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经前综合症妇女的开放标签安慰剂治疗 (OLPPMS_1)

2021年12月22日 更新者：Jens Gaab

经前综合症妇女的开放标签安慰剂治疗：一项随机对照试验

本研究旨在调查开放标签安慰剂干预对经前综合症 (PMS) 投诉的影响。 患有中度至重度 PMS 的女性将被随机分配到三组：常规治疗组、开放标签安慰剂组和综合开放标签安慰剂组。 所有组的参与者将完成一个月经周期的前瞻性 PMS 筛查。 此后，两个干预组的参与者将获得为期六周的公开管理的安慰剂干预。 照常治疗组的参与者将有机会在研究进行后获得相同的开放标签安慰剂干预。 将通过 PMS 症状日记和问卷调查评估多种措施。 此外，我们通过半结构化访谈来定性地评估参与者的研究参与经历。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的证据表明，在某些临床情况下——例如慢性腰背痛、偏头痛、肠易激综合征、注意力缺陷多动障碍和鼻炎——安慰剂可以改善临床结果，即使没有欺骗。 经前综合症（PMS）被定义为具有临床意义的症状，包括月经周期的经前阶段的至少一种情绪或身体症状，并导致严重的痛苦或功能障碍。 迄今为止，还没有研究检查开放标签安慰剂对 PMS 的反应。 然而，PMS 似乎对安慰剂效应相当敏感：英国皇家妇产科学院提醒人们注意随机对照 PMS 试验中的大量安慰剂反应，并且研究表明安慰剂对 PMS 有相当大的影响，而对所检查的药物没有任何特定影响。 此外，针对 PMS 描述了无数独特的疗法（包括药物和植物药物以及补充性非药物干预），但报告的证据部分混合。 除了被认为是安慰剂外，PMS 症状是及时定义和界定的，这进一步使这种情况对研究开放标签安慰剂反应具有吸引力，因为可以在界定的时间范围内测量可能的改善。 总而言之，一项针对 PMS 女性的开放标签安慰剂治疗的随机对照试验允许研究在具有躯体和心理描述特征的综合征的临床实践中合乎伦理地利用安慰剂效应的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 中度至重度 PMS
  • 18 至 45 岁之间
  • 规律的月经周期，即最大。 +/- 3 天的周期范围差异
  • 月经周期范围不长于 31 天或短于 24 天
  • 参与者有全科医生或妇科医生咨询
  • 至少有一种经前期症状会引起对 PMS 治疗的渴望

排除标准：

  • 目前或过去三个月的母乳喂养
  • 怀孕
  • 在连续两个月经周期期间月经开始失败
  • 一种基本的精神或躯体疾病
  • 药物或大量饮酒或其他精神活性物质
  • 最近 30 天内服用新药
  • 更年期、绝经前劳损或闭经
  • 对安慰剂糖衣丸 (P-Dragees rosa Lichtenstein) 的一种成分过敏
  • 经过手术绝育、子宫切除或卵巢切除的妇女
  • 体重指数高于 30
  • 由于经前症状而实际或最近参与心理治疗
  • 在过去三个月内平行参与另一项试验性药物研究或参与另一项 PMS 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照常治疗
照常治疗 (TAU) 组将控制回归平均值、自发缓解、自然病程和参与者-提供者互动。 TAU 组的参与者被允许继续他们通常的药物摄入，因为他们已经处于稳定剂量（至少摄入 30 天）并且药物未列在排除标准中。
有源比较器：综合开放标签安慰剂

干预将包括“P-Dragees rosa Lichtenstein”的综合管理，这是一种不含任何活性成分的粉红色安慰剂糖衣丸。 每个糖衣丸含有以下物质：乳糖一水合物；硬脂酸镁 (Ph. 欧元。）;微晶纤维素;高度分散的二氧化硅；白粘土，聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯（Ph. 欧元。）;阿拉伯树胶；蒙元醇蜡；聚维酮 (K 25);滑石粉;二氧化钛（E 171）；赤藓红;铝盐（E 127）；碳酸钙；蔗糖;葡萄糖浆;玉米淀粉;聚乙二醇 6000。

将告知所有参与者服用的糖衣丸是安慰剂糖衣丸，并且将指示参与者每天服用两颗糖衣丸，持续六周。 （自 08/18 起修订剂量）
其他：P-Dragees rosa Lichtenstein 糖衣丸
安慰剂糖衣丸
有源比较器：开放标签安慰剂

干预将包括施用“P-Dragees rosa Lichtenstein”，这是一种不含任何活性成分的粉红色安慰剂糖衣丸。 每个糖衣丸含有以下物质：乳糖一水合物；硬脂酸镁 (Ph. 欧元。）;微晶纤维素;高度分散的二氧化硅；白粘土，聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯（Ph. 欧元。）;阿拉伯树胶；蒙元醇蜡；聚维酮 (K 25);滑石粉;二氧化钛（E 171）；赤藓红;铝盐（E 127）；碳酸钙；蔗糖;葡萄糖浆;玉米淀粉;聚乙二醇 6000。

将告知所有参与者服用的糖衣丸是安慰剂糖衣丸，并且将指示参与者每天服用两颗糖衣丸，持续六周。 （自 08/18 起修订剂量）
其他：P-Dragees rosa Lichtenstein 糖衣丸
安慰剂糖衣丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PMS 症状日记子总分评估 PMS 症状强度
大体时间：连续测量，从月经周期的第 1 天开始（每个周期的长度平均为 28 天），直到每个参与者第三次月经周期的个人最后一天（总共三个月经周期的评估）
症状强度将通过 PMS 症状日记的强度子量表进行评估。 强度将通过六级李克特量表进行评级，其中 1 是症状强度的最低评级，6 是最高的。
连续测量，从月经周期的第 1 天开始（每个周期的长度平均为 28 天），直到每个参与者第三次月经周期的个人最后一天（总共三个月经周期的评估）
通过 PMS 症状日记子总分评估 PMS 症状干扰
大体时间：连续测量，从月经周期的第 1 天开始（每个周期的长度平均为 28 天），直到每个参与者第三次月经周期的个人最后一天（总共三个月经周期的评估）
症状干扰将通过 PMS 症状日记的干扰子量表进行评估。 干扰将通过六级李克特量表进行评级，其中 1 是最低的干扰评级，6 是最高的。
连续测量，从月经周期的第 1 天开始（每个周期的长度平均为 28 天），直到每个参与者第三次月经周期的个人最后一天（总共三个月经周期的评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与干预组的研究经验
大体时间：一次评估，最长可达基线后 2 年。面试需要 30 到 60 分钟
通过半结构化访谈，参与者参与了由 10 名无治疗理由的开放标签安慰剂组女性和 10 名有治疗理由的开放标签安慰剂女性干预组的经历，她们是随机选择的每个干预研究组的 50 名参与者将接受评估。
一次评估，最长可达基线后 2 年。面试需要 30 到 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jens Gaab

调查人员

  • 首席研究员：Jens Gaab, Prof. Dr.、University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Psychotherapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2021年6月28日

研究完成 (实际的)

2021年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID 2017-02186
  • 325130_170117 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

经前期综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

P-Dragees rosa Lichtenstein 糖衣丸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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