Premenstruációs szindrómában szenvedő nők nyílt címkéjű placebo kezelése (OLPPMS_1)
2021. december 22. frissítette: Jens Gaab
Premenstruációs szindrómában szenvedő nők nyílt címkéjű placebo kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy nyílt elrendezésű placebo-beavatkozás hatását a premenstruációs szindróma (PMS) panaszaira.
A közepesen súlyos vagy súlyos PMS-ben szenvedő nőket véletlenszerűen három csoportba osztják: a szokásos kezelési csoportba, egy nyílt elrendezésű placebocsoportba és egy integrált, nyílt placebocsoportba.
Valamennyi csoport résztvevője egy menstruációs ciklus leendő PMS-szűrését zárja le.
Ezt követően mindkét intervenciós csoport résztvevői hat hétig nyíltan beadott placebo-beavatkozásban részesülnek.
A szokásos kezelési csoport résztvevőinek lehetőségük lesz ugyanazt a nyílt elrendezésű placebo-beavatkozást elvégezni a vizsgálat elvégzése után.
A különböző intézkedések értékelése PMS tüneti napló és kérdőívek segítségével történik.
Továbbá félig strukturált interjúk segítségével minőségileg értékeljük a résztvevők tanulmányi részvételi tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy bizonyos klinikai állapotok esetén - például krónikus deréktáji fájdalom, migrén, irritábilis bél szindróma, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség és nátha - a placebók megtévesztés nélkül is javítják a klinikai eredményeket.
A premenstruációs szindróma (PMS) klinikailag jelentős tünetként definiálható, amely legalább egy érzelmi vagy fizikai tünetet tartalmaz a menstruációs ciklus premenstruációs fázisában, és amelyek jelentős szorongást vagy funkcionális károsodást okoznak.
A mai napig nem létezik olyan tanulmány, amely a PMS-re adott nyílt elrendezésű placebo válaszokat vizsgálná.
Úgy tűnik azonban, hogy a PMS jelentősen érzékeny a placebo-hatásokra: a Royal College of Obstetricians and Gynecologists jelentős placebo-válaszokra figyelmeztet a randomizált, kontrollált PMS-vizsgálatokban, és a vizsgálatok jelentős placebo-hatást mutattak ki a PMS-re, anélkül, hogy a vizsgált gyógyszerre specifikusan hatottak volna.
Ezenkívül számtalan jellegzetes terápiát írnak le a PMS-re (beleértve a farmakológiai és fitofarmakológiai gyógyszereket, valamint a kiegészítő nem gyógyszeres beavatkozásokat), de részben vegyes bizonyítékokról számoltak be.
Amellett, hogy placebogénnek tekintik, a PMS-tünetek időben jól meghatározottak és körülhatároltak, ami tovább vonzóvá teszi ezt az állapotot a nyílt elrendezésű placebo-válaszok vizsgálatához, mivel a lehetséges javulás egy behatárolt időkereten belül mérhető.
Összefoglalva, a PMS-ben szenvedő nők nyílt elrendezésű placebo-kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata lehetővé teszi annak vizsgálatát, hogyan lehet a placebo hatását etikusan kiaknázni a klinikai gyakorlatban a szomatikus és pszichológiailag leírt jellemzőkkel rendelkező szindrómák esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos PMS
- 18 és 45 év között
- Rendszeres menstruációs ciklus, azaz max. +/- 3 nap eltérés a ciklustartományban
- A menstruációs ciklus időtartama nem haladja meg a 31 napot és nem rövidebb 24 napnál
- A résztvevőknek háziorvoshoz vagy nőgyógyászhoz kell fordulniuk
- Legalább egy premenstruációs tünet váltja ki a vágyat a PMS kezelés iránt
Kizárási kritériumok:
- Brest táplálás pillanatnyilag vagy az elmúlt három hónapban
- Terhesség
- Sikertelen menstruáció két egymást követő menstruációs ciklus során
- Esszenciális mentális vagy szomatikus betegség
- Kábítószer vagy nagy mennyiségű alkohol vagy más pszichoaktív anyagok fogyasztása
- Új gyógyszer felvétele az elmúlt 30 napon belül
- Menopauza, premenopauzális feszültség vagy amenorrhoea
- Allergia a placebo drazsék (P-Dragees rosa Lichtenstein) egyik összetevőjére
- Sebészileg sterilizált, méheltávolított vagy petefészek-eltávolított nők
- BMI 30 felett
- Pszichoterápiában való tényleges vagy közelmúltbeli részvétel a menstruáció előtti tünetek miatt
- Párhuzamos részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerekkel vagy részvétel egy másik PMS-vizsgálatban az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) csoport szabályozza az átlaghoz való visszafejlődést, a spontán remissziót, a betegség természetes lefolyását és a résztvevők és a szolgáltató közötti interakciót.
A TAU csoport résztvevői folytathatják szokásos gyógyszerbevitelüket, amennyiben már stabil adagot szednek (legalább 30 napos bevétel), és a gyógyszer nem szerepel a kizárási kritériumok között.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Integratív nyílt címkés placebo
A beavatkozás magában foglalja a "P-Dragees rosa Lichtenstein" integrált beadását, amely rózsaszín placebo drazsék hatóanyag nélkül. Minden drazsé a következő anyagokat tartalmazza: laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát (Ph. Eur.); mikrokristályos cellulóz; erősen diszpergált szilícium-dioxid; fehér agyag, makrogol-glicerol-hidroxi-sztearát (Ph. Eur.); arab gumi; montánglikol viasz; povidon (K 25); talkum; titán-dioxid (E 171); eritrozin; alumíniumsó (E 127); Kálcium-karbonát; szacharóz; glükóz szirup; kukoricakeményítő; makrogol 6000. Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott drazsé placebo drazsé, és a résztvevőket arra utasítják, hogy hat héten keresztül vegyenek be naponta két drazsét. (Adagolás módosítása 08/18 óta) |
Placebo drazsé
|
|
Aktív összehasonlító: Open-Label Placebo
A beavatkozás magában foglalja a "P-Dragees rosa Lichtenstein" beadását, amely rózsaszín placebo drazsé, hatóanyag nélkül. Minden drazsé a következő anyagokat tartalmazza: laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát (Ph. Eur.); mikrokristályos cellulóz; erősen diszpergált szilícium-dioxid; fehér agyag, makrogol-glicerol-hidroxi-sztearát (Ph. Eur.); arab gumi; montánglikol viasz; povidon (K 25); talkum; titán-dioxid (E 171); eritrozin; alumíniumsó (E 127); Kálcium-karbonát; szacharóz; glükóz szirup; kukoricakeményítő; makrogol 6000. Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a beadott drazsé placebo drazsé, és a résztvevőket arra utasítják, hogy hat héten keresztül vegyenek be naponta két drazsét. (Adagolás módosítása 08/18 óta) |
Placebo drazsé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMS-tünetek intenzitása a PMS-tünetnapló részösszegpontszámával értékelve
Időkeret: Folyamatos mérés a menstruációs ciklus 1. napjától (az egyes ciklusok hossza átlagosan 28 nap) az egyes résztvevők harmadik menstruációs ciklusának egyéni utolsó napjáig (összesen három menstruációs ciklusra kiterjedő értékelés)
|
A tünetek intenzitását a PMS tüneti naplójának intenzitási alskálája értékeli.
Az intenzitást egy hatfokozatú Likert-skála értékeli, ahol az 1 a tünetek intenzitásának legalacsonyabb, a 6 a legmagasabb értéke.
|
Folyamatos mérés a menstruációs ciklus 1. napjától (az egyes ciklusok hossza átlagosan 28 nap) az egyes résztvevők harmadik menstruációs ciklusának egyéni utolsó napjáig (összesen három menstruációs ciklusra kiterjedő értékelés)
|
|
A PMS tünetinterferenciáját a PMS tüneti napló részösszegpontszámával értékelték
Időkeret: Folyamatos mérés a menstruációs ciklus 1. napjától (az egyes ciklusok hossza átlagosan 28 nap) az egyes résztvevők harmadik menstruációs ciklusának egyéni utolsó napjáig (összesen három menstruációs ciklusra kiterjedő értékelés)
|
A tünetek interferenciáját a PMS tünetnaplójának interferencia alskálája értékeli.
Az interferencia értékelése egy hatfokozatú Likert skála segítségével történik, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 6 a legmagasabb besorolás.
|
Folyamatos mérés a menstruációs ciklus 1. napjától (az egyes ciklusok hossza átlagosan 28 nap) az egyes résztvevők harmadik menstruációs ciklusának egyéni utolsó napjáig (összesen három menstruációs ciklusra kiterjedő értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós csoportokban való tanulmányi részvétel tapasztalata
Időkeret: Egyszeri értékelés, legfeljebb 2 évvel az alapérték után. Az interjú 30-60 percig tart
|
Félig strukturált interjúk segítségével a résztvevők tapasztalatokat szereztek a nyílt elrendezésű, kezelés nélküli placebót kapó 10 nőből és a nyílt elrendezésű placebóval kezelt indoklási csoportból 10 nőből álló beavatkozási csoportokban való részvételről, akiket véletlenszerűen választanak ki a csoportból. Az intervenciós vizsgálati csoportok mindegyikéből 50 résztvevő kerül értékelésre.
|
Egyszeri értékelés, legfeljebb 2 évvel az alapérték után. Az interjú 30-60 percig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yonkers KA, O'Brien PM, Eriksson E. Premenstrual syndrome. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1200-10. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60527-9.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Maharaj S, Trevino K. A Comprehensive Review of Treatment Options for Premenstrual Syndrome and Premenstrual Dysphoric Disorder. J Psychiatr Pract. 2015 Sep;21(5):334-50. doi: 10.1097/PRA.0000000000000099.
- O'Brien, P. S., Rapkin, A., & Schmidt, P. J. (2007). The premenstrual syndromes: PMS and PMDD: CRC Press.
- Sampson GA. Premenstrual syndrome: a double-blind controlled trial of progesterone and placebo. Br J Psychiatry. 1979 Sep;135:209-15. doi: 10.1192/bjp.135.3.209.
- Sandler AD, Bodfish JW. Open-label use of placebos in the treatment of ADHD: a pilot study. Child Care Health Dev. 2008 Jan;34(1):104-10. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00797.x.
- Schaefer M, Harke R, Denke C. Open-Label Placebos Improve Symptoms in Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):373-374. doi: 10.1159/000447242. Epub 2016 Oct 15. No abstract available.
- Van Ree JM, Schagen Van Leeuwen JH, Koppeschaar HP, Te Velde ER. Unexpected placebo response in premenstrual dysphoric disorder: implication of endogenous opioids. Psychopharmacology (Berl). 2005 Oct;182(2):318-9. doi: 10.1007/s00213-005-0090-8. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Frey Nascimento A, Gaab J, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Locher C. Open-label placebo treatment of women with premenstrual syndrome: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 17;10(2):e032868. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032868.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 2017-02186
- 325130_170117 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a P-Dragees rosa Lichtenstein
-
Cosima LocherBrown University; University of BaselMég nincs toborzás