- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03547661
Открытое плацебо-лечение женщин с предменструальным синдромом (OLPPMS_1)
Открытое плацебо-лечение женщин с предменструальным синдромом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренный и тяжелый ПМС
- От 18 до 45 лет
- Регулярный менструальный цикл, т. е. макс. +/- 3 дня разницы диапазона цикла
- Диапазон менструального цикла не более 31 или менее 24 дней
- У участников есть терапевт или гинеколог для консультации
- По крайней мере, один предменструальный симптом вызывает желание лечить ПМС
Критерий исключения:
- Брестское вскармливание в данный момент или в течение последних трех месяцев
- Беременность
- Отсутствие менструаций в течение двух последовательных менструальных циклов.
- Эссенциальное психическое или соматическое заболевание
- Массовое употребление наркотиков или алкоголя или других психоактивных веществ
- Прием нового лекарства в течение последних 30 дней
- Менопауза, пременопаузальное напряжение или аменорея
- Аллергия на один из ингредиентов плацебо-драже (P-Dragees rosa Lichtenstein)
- Женщины после хирургической стерилизации, гистерэктомии или овариэктомии
- ИМТ выше 30
- Фактическое или недавнее участие в психотерапии из-за предменструальных симптомов
- Параллельное участие в другом исследовании с исследуемыми препаратами или участие в другом исследовании ПМС в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа лечения как обычно (TAU) будет контролировать регрессию к среднему значению, спонтанную ремиссию, естественное течение заболевания и взаимодействие участников и врача.
Участникам группы TAU разрешено продолжать свой обычный прием лекарств, если они уже находятся на стабильной дозе (не менее 30 дней приема) и лекарство не указано в критериях исключения.
|
|
Активный компаратор: Интегративное открытое плацебо
Вмешательство будет включать комплексное введение «P-Dragees rosa Lichtenstein», которые представляют собой розовые драже-плацебо без каких-либо активных ингредиентов. Каждое драже содержит следующие вещества: моногидрат лактозы; стеарат магния (Ph. Евро.); микрокристаллическая целлюлоза; высокодисперсный диоксид кремния; белая глина, макрогола глицеролгидроксистеарат (Ph. Евро.); гуммиарабик; монтангликолевый воск; повидон (К 25); тальк; диоксид титана (Е 171); эритрозин; соль алюминия (Е 127); карбонат кальция; сахароза; сироп глюкозы; кукурузный крахмал; макрогол 6000. Все участники будут проинформированы о том, что вводимые драже являются плацебо-драже, и участники будут проинструктированы принимать по два драже в день в течение шести недель. (Поправка относительно дозировки с 18.08) |
Драже плацебо
|
Активный компаратор: Плацебо с открытой этикеткой
Вмешательство будет включать введение «P-Dragees rosa Lichtenstein», которые представляют собой розовые драже-плацебо без какого-либо активного ингредиента. Каждое драже содержит следующие вещества: моногидрат лактозы; стеарат магния (Ph. Евро.); микрокристаллическая целлюлоза; высокодисперсный диоксид кремния; белая глина, макрогола глицеролгидроксистеарат (Ph. Евро.); гуммиарабик; монтангликолевый воск; повидон (К 25); тальк; диоксид титана (Е 171); эритрозин; соль алюминия (Е 127); карбонат кальция; сахароза; сироп глюкозы; кукурузный крахмал; макрогол 6000. Все участники будут проинформированы о том, что вводимые драже являются плацебо-драже, и участники будут проинструктированы принимать по два драже в день в течение шести недель. (Поправка относительно дозировки с 18.08) |
Драже плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность симптомов ПМС оценивается по субсумме дневника симптомов ПМС
Временное ограничение: Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
|
Интенсивность симптомов будет оцениваться по подшкале интенсивности в дневнике симптомов ПМС.
Интенсивность будет оцениваться с помощью шестиуровневой шкалы Лайкерта, где 1 — самая низкая оценка интенсивности симптома, а 6 — самая высокая.
|
Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
|
Интерференция симптомов ПМС, оцениваемая по субсумме дневника симптомов ПМС
Временное ограничение: Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
|
Интерференция симптомов будет оцениваться по подшкале интерференции дневника симптомов ПМС.
Помехи будут оцениваться по шестиуровневой шкале Лайкерта, где 1 — самая низкая оценка помех, а 6 — самая высокая.
|
Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт участия в исследовании в интервенционных группах
Временное ограничение: Однократная оценка, до 2 лет после исходного уровня. Интервью занимает от 30 до 60 минут
|
С помощью полуструктурированных интервью участники получают опыт участия в группах вмешательств, состоящих из 10 женщин из группы открытого исследования плацебо без обоснования лечения и 10 женщин из группы открытого исследования плацебо с обоснованием лечения, которые случайным образом выбираются из группы. Будут оценены 50 участников каждой исследовательской группы вмешательства.
|
Однократная оценка, до 2 лет после исходного уровня. Интервью занимает от 30 до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yonkers KA, O'Brien PM, Eriksson E. Premenstrual syndrome. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1200-10. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60527-9.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Maharaj S, Trevino K. A Comprehensive Review of Treatment Options for Premenstrual Syndrome and Premenstrual Dysphoric Disorder. J Psychiatr Pract. 2015 Sep;21(5):334-50. doi: 10.1097/PRA.0000000000000099.
- O'Brien, P. S., Rapkin, A., & Schmidt, P. J. (2007). The premenstrual syndromes: PMS and PMDD: CRC Press.
- Sampson GA. Premenstrual syndrome: a double-blind controlled trial of progesterone and placebo. Br J Psychiatry. 1979 Sep;135:209-15. doi: 10.1192/bjp.135.3.209.
- Sandler AD, Bodfish JW. Open-label use of placebos in the treatment of ADHD: a pilot study. Child Care Health Dev. 2008 Jan;34(1):104-10. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00797.x.
- Schaefer M, Harke R, Denke C. Open-Label Placebos Improve Symptoms in Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):373-374. doi: 10.1159/000447242. Epub 2016 Oct 15. No abstract available.
- Van Ree JM, Schagen Van Leeuwen JH, Koppeschaar HP, Te Velde ER. Unexpected placebo response in premenstrual dysphoric disorder: implication of endogenous opioids. Psychopharmacology (Berl). 2005 Oct;182(2):318-9. doi: 10.1007/s00213-005-0090-8. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Frey Nascimento A, Gaab J, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Locher C. Open-label placebo treatment of women with premenstrual syndrome: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 17;10(2):e032868. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032868.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2017-02186
- 325130_170117 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования P-драже розовое Лихтенштейн
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala UniversityРекрутингМенструальный цикл | Гормональные измененияГермания
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйСахарный диабет 2 типаГермания