Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое плацебо-лечение женщин с предменструальным синдромом (OLPPMS_1)

22 декабря 2021 г. обновлено: Jens Gaab

Открытое плацебо-лечение женщин с предменструальным синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение влияния открытого плацебо-вмешательства на жалобы на предменструальный синдром (ПМС). Женщины, страдающие ПМС от умеренной до тяжелой степени, будут случайным образом распределены по трем группам: группа лечения как обычно, открытая группа плацебо и интегративная открытая группа плацебо. Участницы всех групп завершат проспективный скрининг ПМС на один менструальный цикл. После этого участники обеих интервенционных групп получат открытую интервенцию плацебо в течение шести недель. Участники группы лечения как обычно будут иметь возможность получить такое же открытое плацебо-вмешательство после проведения исследования. Различные меры будут оцениваться с помощью дневника симптомов ПМС и опросников. Кроме того, мы качественно оцениваем опыт участия участников в исследовании с помощью полуструктурированных интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недавние данные свидетельствуют о том, что при определенных клинических состояниях, таких как хроническая боль в пояснице, мигрень, синдром раздраженного кишечника, синдром дефицита внимания и гиперактивности и ринит, плацебо улучшает клинические исходы даже без обмана. Предменструальный синдром (ПМС) определяется как клинически значимые симптомы, включающие как минимум один эмоциональный или физический симптом в предменструальную фазу менструального цикла и вызывающие значительный дистресс или функциональные нарушения. На сегодняшний день не существует исследований, изучающих открытые реакции плацебо на ПМС. Тем не менее, ПМС, по-видимому, в значительной степени подвержен эффекту плацебо: Королевский колледж акушеров и гинекологов предупреждает о значительных ответах плацебо в рандомизированных контролируемых исследованиях ПМС, и исследования показали значительное влияние плацебо на ПМС без какого-либо специфического эффекта для исследуемого лекарства. Кроме того, описано множество различных методов лечения ПМС (включая фармакологические и фитофармацевтические препараты, а также дополнительные немедикаментозные вмешательства), однако имеются частично смешанные данные. Помимо того, что симптомы ПМС рассматриваются как плацебогенные, они своевременно четко определены и ограничены, что делает это состояние привлекательным для исследования плацебо-ответов в открытом исследовании, поскольку возможное улучшение может быть измерено в ограниченные временные рамки. Подводя итог, можно сказать, что рандомизированное контролируемое исследование открытого лечения плацебо женщин с ПМС позволяет исследовать способы этического использования эффектов плацебо в клинической практике при синдромах с соматическими и психологически описанными характеристиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный и тяжелый ПМС
  • От 18 до 45 лет
  • Регулярный менструальный цикл, т. е. макс. +/- 3 дня разницы диапазона цикла
  • Диапазон менструального цикла не более 31 или менее 24 дней
  • У участников есть терапевт или гинеколог для консультации
  • По крайней мере, один предменструальный симптом вызывает желание лечить ПМС

Критерий исключения:

  • Брестское вскармливание в данный момент или в течение последних трех месяцев
  • Беременность
  • Отсутствие менструаций в течение двух последовательных менструальных циклов.
  • Эссенциальное психическое или соматическое заболевание
  • Массовое употребление наркотиков или алкоголя или других психоактивных веществ
  • Прием нового лекарства в течение последних 30 дней
  • Менопауза, пременопаузальное напряжение или аменорея
  • Аллергия на один из ингредиентов плацебо-драже (P-Dragees rosa Lichtenstein)
  • Женщины после хирургической стерилизации, гистерэктомии или овариэктомии
  • ИМТ выше 30
  • Фактическое или недавнее участие в психотерапии из-за предменструальных симптомов
  • Параллельное участие в другом исследовании с исследуемыми препаратами или участие в другом исследовании ПМС в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа лечения как обычно (TAU) будет контролировать регрессию к среднему значению, спонтанную ремиссию, естественное течение заболевания и взаимодействие участников и врача. Участникам группы TAU разрешено продолжать свой обычный прием лекарств, если они уже находятся на стабильной дозе (не менее 30 дней приема) и лекарство не указано в критериях исключения.
Активный компаратор: Интегративное открытое плацебо

Вмешательство будет включать комплексное введение «P-Dragees rosa Lichtenstein», которые представляют собой розовые драже-плацебо без каких-либо активных ингредиентов. Каждое драже содержит следующие вещества: моногидрат лактозы; стеарат магния (Ph. Евро.); микрокристаллическая целлюлоза; высокодисперсный диоксид кремния; белая глина, макрогола глицеролгидроксистеарат (Ph. Евро.); гуммиарабик; монтангликолевый воск; повидон (К 25); тальк; диоксид титана (Е 171); эритрозин; соль алюминия (Е 127); карбонат кальция; сахароза; сироп глюкозы; кукурузный крахмал; макрогол 6000.

Все участники будут проинформированы о том, что вводимые драже являются плацебо-драже, и участники будут проинструктированы принимать по два драже в день в течение шести недель. (Поправка относительно дозировки с 18.08)

Драже плацебо
Активный компаратор: Плацебо с открытой этикеткой

Вмешательство будет включать введение «P-Dragees rosa Lichtenstein», которые представляют собой розовые драже-плацебо без какого-либо активного ингредиента. Каждое драже содержит следующие вещества: моногидрат лактозы; стеарат магния (Ph. Евро.); микрокристаллическая целлюлоза; высокодисперсный диоксид кремния; белая глина, макрогола глицеролгидроксистеарат (Ph. Евро.); гуммиарабик; монтангликолевый воск; повидон (К 25); тальк; диоксид титана (Е 171); эритрозин; соль алюминия (Е 127); карбонат кальция; сахароза; сироп глюкозы; кукурузный крахмал; макрогол 6000.

Все участники будут проинформированы о том, что вводимые драже являются плацебо-драже, и участники будут проинструктированы принимать по два драже в день в течение шести недель. (Поправка относительно дозировки с 18.08)

Драже плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность симптомов ПМС оценивается по субсумме дневника симптомов ПМС
Временное ограничение: Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
Интенсивность симптомов будет оцениваться по подшкале интенсивности в дневнике симптомов ПМС. Интенсивность будет оцениваться с помощью шестиуровневой шкалы Лайкерта, где 1 — самая низкая оценка интенсивности симптома, а 6 — самая высокая.
Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
Интерференция симптомов ПМС, оцениваемая по субсумме дневника симптомов ПМС
Временное ограничение: Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)
Интерференция симптомов будет оцениваться по подшкале интерференции дневника симптомов ПМС. Помехи будут оцениваться по шестиуровневой шкале Лайкерта, где 1 — самая низкая оценка помех, а 6 — самая высокая.
Непрерывное измерение, начиная с 1-го дня менструального цикла (продолжительность каждого цикла в среднем составляет 28 дней) до индивидуального последнего дня третьего менструального цикла каждой участницы (всего оценка по трем менструальным циклам)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участия в исследовании в интервенционных группах
Временное ограничение: Однократная оценка, до 2 лет после исходного уровня. Интервью занимает от 30 до 60 минут
С помощью полуструктурированных интервью участники получают опыт участия в группах вмешательств, состоящих из 10 женщин из группы открытого исследования плацебо без обоснования лечения и 10 женщин из группы открытого исследования плацебо с обоснованием лечения, которые случайным образом выбираются из группы. Будут оценены 50 участников каждой исследовательской группы вмешательства.
Однократная оценка, до 2 лет после исходного уровня. Интервью занимает от 30 до 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Psychotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 2017-02186
  • 325130_170117 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования P-драже розовое Лихтенштейн

Подписаться