Tratamiento con placebo de etiqueta abierta para mujeres con síndrome premenstrual (OLPPMS_1)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Jens Gaab
Tratamiento abierto con placebo de mujeres con síndrome premenstrual: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención de placebo de etiqueta abierta en las quejas del síndrome premenstrual (SPM).
Las mujeres que sufren de síndrome premenstrual de moderado a grave se asignarán aleatoriamente a tres grupos: un grupo de tratamiento habitual, un grupo de placebo de etiqueta abierta y un grupo de placebo de etiqueta abierta integradora.
Los participantes de todos los grupos concluirán un examen prospectivo de PMS para un ciclo menstrual.
Posteriormente, los participantes de ambos grupos de intervención obtendrán una intervención de placebo administrada abiertamente durante seis semanas.
Los participantes del grupo de tratamiento habitual tendrán la oportunidad de obtener la misma intervención de placebo de etiqueta abierta después de la realización del estudio.
Se evaluarán diversas medidas mediante un diario de síntomas del síndrome premenstrual y cuestionarios.
Además, evaluamos cualitativamente las experiencias de participación en el estudio de los participantes por medio de entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que en ciertas condiciones clínicas, como el dolor lumbar crónico, la migraña, el síndrome del intestino irritable, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y la rinitis, los placebos mejoran los resultados clínicos incluso sin engaño.
El síndrome premenstrual (PMS) se define como síntomas clínicamente significativos, que comprenden al menos un síntoma emocional o físico en la fase premenstrual del ciclo menstrual y que causan una angustia sustancial o un deterioro funcional.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que examine las respuestas de placebo de etiqueta abierta en el síndrome premenstrual.
Sin embargo, el síndrome premenstrual parece ser considerablemente susceptible a los efectos del placebo: el Royal College of Obstetricians and Gynecologists alerta sobre respuestas sustanciales al placebo en ensayos controlados aleatorios del síndrome premenstrual y los estudios mostraron efectos considerables del placebo en el síndrome premenstrual sin ningún efecto específico para el medicamento bajo examen.
Además, se describe una miríada de terapias distintivas para el síndrome premenstrual (que incluyen medicamentos farmacológicos y fitofármacos, así como intervenciones no farmacológicas complementarias), pero se informa evidencia parcialmente contradictoria.
Además de ser considerados placebogénicos, los síntomas del síndrome premenstrual están bien definidos y delimitados oportunamente, lo que hace que esta condición sea más atractiva para una investigación de respuestas placebo de etiqueta abierta, ya que se puede medir una posible mejoría en un marco de tiempo delimitado.
En resumen, un ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento con placebo de etiqueta abierta para mujeres con síndrome premenstrual permite investigar formas de aprovechar éticamente los efectos del placebo en la práctica clínica para síndromes con características somáticas y psicológicamente descritas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PMS moderado a severo
- Entre 18 y 45 años de edad
- Un ciclo menstrual regular, es decir, máx. +/- 3 días de diferencia de rango de ciclo
- Rango de ciclo menstrual no mayor a 31 o menor a 24 días
- Los participantes tienen un médico general o ginecólogo para consultar.
- Al menos un síntoma premenstrual provoca el deseo de un tratamiento para el síndrome premenstrual
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna en el momento o durante los últimos tres meses
- El embarazo
- Aparición fallida de la menstruación en el curso de dos ciclos menstruales consecutivos
- Una enfermedad mental o somática esencial
- Ingesta masiva de drogas o alcohol u otras sustancias psicoactivas
- Consumo de un nuevo medicamento en los últimos 30 días
- Menopausia, tensión premenopáusica o amenorrea
- Alergia a uno de los ingredientes de las grageas placebo (P-Dragees rosa Lichtenstein)
- Mujeres esterilizadas quirúrgicamente, histerectomizadas u ovariectomizadas
- IMC por encima de 30
- Participación real o reciente en psicoterapia debido a síntomas premenstruales
- Participación paralela en otro estudio con medicamentos en investigación o participación en otro estudio de PMS en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual (TAU) controlará la regresión a la media, la remisión espontánea, el curso natural de la enfermedad y la interacción entre los participantes y el proveedor.
A los participantes del grupo TAU se les permite continuar con su toma habitual de medicamentos, dado que ya están en una dosis estable (al menos 30 días de toma) y el medicamento no figura en los criterios de exclusión.
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Comparador activo: Placebo integrador de etiqueta abierta
La intervención englobará la administración integradora de “P-Grageas rosa Lichtenstein”, que son grageas rosas de placebo sin ningún principio activo. Cada gragea contiene las siguientes sustancias: lactosa monohidrato; estearato de magnesio (Ph. EUR.); celulosa microcristalina; dióxido de silicio altamente disperso; arcilla blanca, macrogol glicerolhidroxi estearato (Ph. EUR.); Goma Arabe; cera de montanglicol; povidona (K 25); talco; dióxido de titanio (E 171); eritrosina; sal de aluminio (E 127); carbonato de calcio; sacarosa; jarabe de glucosa; almidón de maíz; macrogol 6000. Se informará a todos los participantes que las grageas administradas son grageas de placebo y se les indicará que tomen dos grageas al día durante seis semanas. (Modificación de la posología desde el 18/08) |
Grageas de placebo
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Comparador activo: Placebo de etiqueta abierta
La intervención consistirá en la administración de "P-Grageas rosa Lichtenstein", que son unas grageas de placebo de color rosa sin ningún principio activo. Cada gragea contiene las siguientes sustancias: lactosa monohidrato; estearato de magnesio (Ph. EUR.); celulosa microcristalina; dióxido de silicio altamente disperso; arcilla blanca, macrogol glicerolhidroxi estearato (Ph. EUR.); Goma Arabe; cera de montanglicol; povidona (K 25); talco; dióxido de titanio (E 171); eritrosina; sal de aluminio (E 127); carbonato de calcio; sacarosa; jarabe de glucosa; almidón de maíz; macrogol 6000. Se informará a todos los participantes que las grageas administradas son grageas de placebo y se les indicará que tomen dos grageas al día durante seis semanas. (Modificación de la posología desde el 18/08) |
Grageas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual evaluada mediante una puntuación de subsuma del diario de síntomas del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: Medición continua, desde el día 1 del ciclo menstrual (la duración de cada ciclo es en promedio de 28 días) hasta el último día individual del tercer ciclo menstrual de cada participante (evaluación de tres ciclos menstruales en total)
|
La intensidad de los síntomas se evaluará mediante una subescala de intensidad del diario de síntomas del síndrome premenstrual.
La intensidad se calificará mediante una escala tipo Likert de seis niveles, siendo 1 la calificación más baja de la intensidad de los síntomas y 6 la más alta.
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Medición continua, desde el día 1 del ciclo menstrual (la duración de cada ciclo es en promedio de 28 días) hasta el último día individual del tercer ciclo menstrual de cada participante (evaluación de tres ciclos menstruales en total)
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Interferencia de los síntomas del síndrome premenstrual evaluada mediante una puntuación de subsuma del diario de síntomas del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: Medición continua, desde el día 1 del ciclo menstrual (la duración de cada ciclo es en promedio de 28 días) hasta el último día individual del tercer ciclo menstrual de cada participante (evaluación de tres ciclos menstruales en total)
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La interferencia de los síntomas se evaluará mediante una subescala de interferencia del diario de síntomas del síndrome premenstrual.
La interferencia se calificará mediante una escala tipo Likert de seis niveles, donde 1 es la calificación más baja de interferencia y 6 la más alta.
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Medición continua, desde el día 1 del ciclo menstrual (la duración de cada ciclo es en promedio de 28 días) hasta el último día individual del tercer ciclo menstrual de cada participante (evaluación de tres ciclos menstruales en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de participación en estudios en grupos de intervención
Periodo de tiempo: Evaluación única, hasta 2 años después de la línea de base. La entrevista dura entre 30 y 60 minutos.
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Por medio de entrevistas semiestructuradas, las participantes experimentan la participación en grupos de intervención de 10 mujeres del grupo de etiqueta abierta con placebo sin justificación del tratamiento y de 10 mujeres del grupo de etiqueta abierta con placebo con justificación del tratamiento, que se eligen aleatoriamente de la lista. Se evaluarán 50 participantes de cada uno de los grupos de estudio de intervención.
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Evaluación única, hasta 2 años después de la línea de base. La entrevista dura entre 30 y 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yonkers KA, O'Brien PM, Eriksson E. Premenstrual syndrome. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1200-10. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60527-9.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700. Erratum In: Pain. 2017 Feb;158(2):365.
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Maharaj S, Trevino K. A Comprehensive Review of Treatment Options for Premenstrual Syndrome and Premenstrual Dysphoric Disorder. J Psychiatr Pract. 2015 Sep;21(5):334-50. doi: 10.1097/PRA.0000000000000099.
- O'Brien, P. S., Rapkin, A., & Schmidt, P. J. (2007). The premenstrual syndromes: PMS and PMDD: CRC Press.
- Sampson GA. Premenstrual syndrome: a double-blind controlled trial of progesterone and placebo. Br J Psychiatry. 1979 Sep;135:209-15. doi: 10.1192/bjp.135.3.209.
- Sandler AD, Bodfish JW. Open-label use of placebos in the treatment of ADHD: a pilot study. Child Care Health Dev. 2008 Jan;34(1):104-10. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00797.x.
- Schaefer M, Harke R, Denke C. Open-Label Placebos Improve Symptoms in Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):373-374. doi: 10.1159/000447242. Epub 2016 Oct 15. No abstract available.
- Van Ree JM, Schagen Van Leeuwen JH, Koppeschaar HP, Te Velde ER. Unexpected placebo response in premenstrual dysphoric disorder: implication of endogenous opioids. Psychopharmacology (Berl). 2005 Oct;182(2):318-9. doi: 10.1007/s00213-005-0090-8. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Frey Nascimento A, Gaab J, Kirsch I, Kossowsky J, Meyer A, Locher C. Open-label placebo treatment of women with premenstrual syndrome: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 17;10(2):e032868. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032868.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 2017-02186
- 325130_170117 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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