使用高级 MRI 评估多发性硬化症 (MS) 中 tDCS 诱导的神经元反应
2023年12月20日 更新者：NYU Langone Health
本试验的目的是使用磁共振成像 (MRI) 测量 tDCS 会话期间神经活动的变化。
参与者 (N=60)（20 名健康对照者和 40 名患有神经系统疾病的参与者，即。
多发性硬化症）将被招募完成自我报告措施和简短的认知评估，然后进行一个小时的独立 MRI 扫描，同时进行 tDCS 刺激。
本研究的方法是在 MRI 采集期间使用 15 分钟的活动 tDCS 与没有活动 tDCS 的时间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 标准化 SDMT Z 分数低于平均值 ≥ 3 个标准差
- 能够理解所有研究说明并提供书面同意
排除标准：
- 极度幽闭恐惧症
- 精神发育迟滞、广泛性发育障碍或其他与认知障碍相关的神经系统疾病史
- 会影响参与能力的原发性精神障碍
- 癫痫病史或癫痫病史
- 过去一年头部外伤史（例如，头部受伤、脑部手术）或植入头部（例如深部脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的医疗设备
- 任何皮肤病/敏感皮肤（例如，湿疹、严重皮疹）、水泡、开放性伤口、烧伤，包括晒伤、割伤或刺激，或其他损害刺激位置或附近皮肤完整性的皮肤缺陷（放置电极的地方）
- 当前或过去 12 个月内对传染性皮肤病的治疗
- 不受控制或不稳定的高血压病史。
- 有任何不可移除的穿孔、植入物或金属纹身
- 心电图 (EKG) 临床显着异常史
- 怀孕或哺乳
- 目前的药物滥用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康控制
在初次就诊期间，健康对照组将在 MRI 期间接受大约 15 分钟的主动 tDCS。
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所有参与者（包括健康对照者和多发性硬化症患者）将在 MRI 期间接受大约 15 分钟的主动 tDCS。
同时 tDCS 将以高达 2 mA 的剂量强度进行，以确定从 tDCS 打开时到 tDCS 关闭时的 CMRO2 变化。
刺激包括使用 5x5 cm 电极海绵的 15 分钟高达 2 mA tDCS，以及约 30 秒的上升和下降周期。
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实验性的：多发性硬化症患者
在初次就诊期间，MS 患者将在 MRI 期间接受大约 15 分钟的主动 tDCS。
第一次 MRI 就诊后，多发性硬化症患者将接受为期一个月的远程监督家庭 tDCS 治疗，以测试 tDCS 的累积效果。
参与者将完成 20 x 2.0mA x 20 分钟的 tDCS 课程，并配合为期 4 周的认知训练（每天 20 分钟，周末休息），电极放置在双侧 DLPFC 上。
20次疗程后约3个月，多发性硬化症患者只会被要求来诊所进行神经心理学评估。
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所有参与者（包括健康对照者和多发性硬化症患者）将在 MRI 期间接受大约 15 分钟的主动 tDCS。
同时 tDCS 将以高达 2 mA 的剂量强度进行，以确定从 tDCS 打开时到 tDCS 关闭时的 CMRO2 变化。
刺激包括使用 5x5 cm 电极海绵的 15 分钟高达 2 mA tDCS，以及约 30 秒的上升和下降周期。
虽然第一个 tDCS 课程将在诊所的全面监督下进行，但剩余的 2-20 个课程（约 1 个月）将在研究技术人员的远程监控下在家中完成。 选择额外 15 分钟成像 + tDCS 的 HC 小组参与者可以远程完成第一个疗程。 对于家庭 tDCS 管理，参与者将获得专门设计的 tDCS 设备和耳机、用于与研究技术人员进行安全视频监控的研究笔记本电脑（必须具有互联网接入）以及认知培训计划、详细的参考手册和培训视频。 该设备将产生高达 2.0 mA 的刺激，持续约 20 分钟，如果没有正确放置耳机，该设备将无法运行。 如果未维持最佳条件，设备还将自动中止会话。 它报告并记录每个会话的完成代码。 |
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有源比较器：健康对照亚组
在初次就诊期间，健康对照亚组将在 MRI 期间接受大约 15 分钟的主动 tDCS。
健康对照亚组的参与者可以选择进行额外 15 分钟的脑部成像，其中包括 10 分钟高达 4.0mA 的同步 tDCS，添加到基线扫描结束时。
第一次 MRI 就诊后，HC 亚组患者将接受为期一个月的远程监督家庭 tDCS 治疗，以测试 tDCS 的累积效果。
参与者将完成 20 x 2.0mA x 20 分钟的 tDCS 课程，并配合为期 4 周的认知训练（每天 20 分钟，周末休息），电极放置在双侧 DLPFC 上。
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所有参与者（包括健康对照者和多发性硬化症患者）将在 MRI 期间接受大约 15 分钟的主动 tDCS。
同时 tDCS 将以高达 2 mA 的剂量强度进行，以确定从 tDCS 打开时到 tDCS 关闭时的 CMRO2 变化。
刺激包括使用 5x5 cm 电极海绵的 15 分钟高达 2 mA tDCS，以及约 30 秒的上升和下降周期。
虽然第一个 tDCS 课程将在诊所的全面监督下进行，但剩余的 2-20 个课程（约 1 个月）将在研究技术人员的远程监控下在家中完成。 选择额外 15 分钟成像 + tDCS 的 HC 小组参与者可以远程完成第一个疗程。 对于家庭 tDCS 管理，参与者将获得专门设计的 tDCS 设备和耳机、用于与研究技术人员进行安全视频监控的研究笔记本电脑（必须具有互联网接入）以及认知培训计划、详细的参考手册和培训视频。 该设备将产生高达 2.0 mA 的刺激，持续约 20 分钟，如果没有正确放置耳机，该设备将无法运行。 如果未维持最佳条件，设备还将自动中止会话。 它报告并记录每个会话的完成代码。
健康对照亚组中愿意的参与者可以在基线扫描结束时额外进行 15 分钟的成像以及 10 分钟高达 4.0mA 的同步 tDCS。
在这种情况下，初始成像和 tDCS 部分完成后，参与者将在扫描仪上再停留 15 分钟，在此期间大脑成像将继续，并将与 10 分钟高达 4.0mA 的同步 tDCS 相结合。
这将是一次性附加组件，后续不需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑氧代谢率 (CMRO2)
大体时间：基线访视
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通过 MRI 测量。
CMRO2 是大脑每单位时间消耗的 O2 量（单位：μmol O2/100g 组织每分钟）
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基线访视
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脑氧代谢率 (CMRO2)
大体时间：中间访视（第 1 个月）
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通过 MRI 测量。
CMRO2 是大脑每单位时间消耗的 O2 量（单位：μmol O2/100g 组织每分钟）
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中间访视（第 1 个月）
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神经元反应性 (NR)
大体时间：基线访视（tDCS 前、tDCS 后）
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NR 代表 tDCS 诱导的全局神经反应性，通过可对神经刺激做出反应的细胞中的 CMRO2 水平来测量。
NR 测量为 CMRO2 从无 tDCS 到实际 tDCS 的百分比变化。
tDCS 将在一次就诊中进行，持续约 15 分钟。
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基线访视（tDCS 前、tDCS 后）
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神经元反应性 (NR)
大体时间：基线、中间访视（第 1 个月）
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NR 代表 tDCS 诱导的全局神经反应性，通过可对神经刺激做出反应的细胞中的 CMRO2 水平来测量。
NR 测量为 CMRO2 从无 tDCS 到实际 tDCS 的百分比变化。
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基线、中间访视（第 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统疾病生活质量 (Neuro-QOL) 评分
大体时间：基线访视
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对神经系统疾病参与者的生活质量进行 36 项评估。
该调查问卷仅适用于多发性硬化症患者。
原始分数是回答的总和；该分数转换为标准化 T 分数，平均值为 50，SD 为 10。
T 分数为 60 表示自我报告的健康状况较差（不良）。
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基线访视
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神经系统疾病生活质量 (Neuro-QOL) 评分
大体时间：中间访视（第 1 个月）
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对神经系统疾病参与者的生活质量进行 36 项评估。
该调查问卷仅适用于多发性硬化症患者。
原始分数是回答的总和；该分数转换为标准化 T 分数，平均值为 50，SD 为 10。
T 分数为 60 表示自我报告的健康状况较差（不良）。
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中间访视（第 1 个月）
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神经系统疾病生活质量 (Neuro-QOL) 评分
大体时间：最后一次访视（第 4 个月）
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对神经系统疾病参与者的生活质量进行 36 项评估。
该调查问卷仅适用于多发性硬化症患者。
原始分数是回答的总和；该分数转换为标准化 T 分数，平均值为 50，SD 为 10。
T 分数为 60 表示自我报告的健康状况较差（不良）。
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最后一次访视（第 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh Charvet, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-00548
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据收集将用于试点数据和探索性分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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