Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tDCS-inducerede neuronale reaktioner ved multipel sklerose (MS) med avanceret MR

20. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med dette forsøg er at måle ændringerne i neurale aktiviteter under tDCS-session ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI). Deltagere (N=60) (20 sunde kontroller og 40 deltagere med neurologiske lidelser, dvs. multipel sklerose) vil blive rekrutteret til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og en kort kognitiv vurdering og derefter gennemgå en times lang selvstændig MR-scanning, mens de samtidig gennemgår tDCS-stimulering. Metode til denne undersøgelse er administration af 15 minutters aktiv tDCS under MRI-optagelse sammenlignet med tid uden aktiv tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardiserede SDMT Z-scores ≥3 standardafvigelser under gennemsnittet
  • Kunne forstå alle undersøgelsesinstruktioner og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem klaustrofobi
  • Anamnese med mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk tilstand forbundet med kognitiv svækkelse
  • Primær psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage
  • Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hovedtraume inden for det seneste år (f.eks. hovedskade, hjernekirurgi) eller medicinsk udstyr implanteret i hovedet (såsom Deep Brain Stimulator) eller i nakken (såsom en Vagus Nerve Stimulator)
  • Enhver hudlidelse/følsom hud (f.eks. eksem, alvorligt udslæt), vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af ​​stimulationssteder (hvor elektroderne er placeret)
  • Behandling for en overførbar hudlidelse i øjeblikket eller over de seneste 12 måneder
  • Anamnese med ukontrolleret eller labil hypertension.
  • Har uaftagelige piercinger, implantationer eller metalliske tatoveringer
  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende stofmisbrugslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller vil få cirka 15 minutters aktiv tDCS under MR under det indledende besøg.
Enhed: tDCS Administration under MR
Alle deltagere inklusive raske kontroller og MS-patienter vil få cirka 15 minutters aktiv tDCS under MR. Den samtidige tDCS vil blive udført op til 2 mA dosisintensitet for at bestemme CMRO2 ændringer fra når tDCS er tændt til når tDCS er slukket. Stimuleringen består af 15-min. op til 2 mA tDCS ved hjælp af 5x5 cm elektrodesvampe med ~30s ramp-up og ramp-down perioder.
Eksperimentel: MS-patienter
MS-patienter vil få cirka 15 minutters aktiv tDCS under MR under det indledende besøg. Efter det første MR-besøg vil MS-patienter modtage fjernovervåget tDCS-hjembehandling i en måned for at teste de kumulative virkninger af tDCS. Deltagerne vil gennemføre 20 x 2,0 mA x 20 minutters tDCS-sessioner parret med kognitiv træning over en 4-ugers periode (20 minutter pr. dag og weekendfri) med elektroder placeret for at målrette den bilaterale DLPFC. Omkring 3 måneder efter 20-sessionsbehandlingen vil MS-patienter kun blive bedt om at komme til klinikken for neuropsykologiske vurderinger.
Enhed: tDCS Administration under MR
Alle deltagere inklusive raske kontroller og MS-patienter vil få cirka 15 minutters aktiv tDCS under MR. Den samtidige tDCS vil blive udført op til 2 mA dosisintensitet for at bestemme CMRO2 ændringer fra når tDCS er tændt til når tDCS er slukket. Stimuleringen består af 15-min. op til 2 mA tDCS ved hjælp af 5x5 cm elektrodesvampe med ~30s ramp-up og ramp-down perioder.
Enhed: Fjernovervåget daglig tDCS-administration

Mens den første tDCS-session vil blive udført på klinikken under fuld overvågning, vil de resterende sessioner 2-20 (~ 1 måned) blive gennemført derhjemme med fjernovervågning af undersøgelsesteknikeren. Deltagere i HC-undergruppen, der tilmelder sig de yderligere 15 minutters billedbehandling +tDCS, kan gennemføre den første session eksternt.

Til tDCS-administration i hjemmet vil deltagerne få udleveret den specialdesignede tDCS-enhed og headset, studiebærbar computer til sikker videoovervågning med studietekniker (skal have internetadgang) og adgang til det kognitive træningsprogram, en detaljeret referencemanual og en træningsvideo. Enheden vil producere op til 2,0 mA stimulation i omkring 20 minutter og vil ikke fungere uden den korrekte placering af headsettet. Enheden vil også automatisk afbryde sessionen, hvis optimale forhold ikke opretholdes. Den rapporterer og registrerer en færdiggørelseskode for hver session.
Aktiv komparator: Sund kontrol undergruppe
Sund kontrol-undergruppen vil få cirka 15 minutters aktiv tDCS under MR under det indledende besøg. Deltagere i den raske kontrolundergruppe vil få mulighed for at få yderligere 15 minutters hjernebilleddannelse, som vil inkludere 10 minutters samtidig tDCS ved op til 4,0 mA, tilføjet til slutningen af ​​deres baseline-scanning. Efter det første MRI-besøg vil HC-undergruppepatienter modtage fjernovervåget hjemme-tDCS-behandling i en måned for at teste de kumulative virkninger af tDCS. Deltagerne vil gennemføre 20 x 2,0 mA x 20 minutters tDCS-sessioner parret med kognitiv træning over en 4-ugers periode (20 minutter pr. dag og weekendfri) med elektroder placeret for at målrette den bilaterale DLPFC.
Enhed: tDCS Administration under MR
Alle deltagere inklusive raske kontroller og MS-patienter vil få cirka 15 minutters aktiv tDCS under MR. Den samtidige tDCS vil blive udført op til 2 mA dosisintensitet for at bestemme CMRO2 ændringer fra når tDCS er tændt til når tDCS er slukket. Stimuleringen består af 15-min. op til 2 mA tDCS ved hjælp af 5x5 cm elektrodesvampe med ~30s ramp-up og ramp-down perioder.
Enhed: Fjernovervåget daglig tDCS-administration

Mens den første tDCS-session vil blive udført på klinikken under fuld overvågning, vil de resterende sessioner 2-20 (~ 1 måned) blive gennemført derhjemme med fjernovervågning af undersøgelsesteknikeren. Deltagere i HC-undergruppen, der tilmelder sig de yderligere 15 minutters billedbehandling +tDCS, kan gennemføre den første session eksternt.

Til tDCS-administration i hjemmet vil deltagerne få udleveret den specialdesignede tDCS-enhed og headset, studiebærbar computer til sikker videoovervågning med studietekniker (skal have internetadgang) og adgang til det kognitive træningsprogram, en detaljeret referencemanual og en træningsvideo. Enheden vil producere op til 2,0 mA stimulation i omkring 20 minutter og vil ikke fungere uden den korrekte placering af headsettet. Enheden vil også automatisk afbryde sessionen, hvis optimale forhold ikke opretholdes. Den rapporterer og registrerer en færdiggørelseskode for hver session.

Enhed: Valgfri 15 minutters billedbehandling + samtidig tDCS op til 4,0mA
Deltagere i den raske kontrolundergruppe, som er villige, kan få yderligere 15 minutters billeddannelse kombineret med 10 minutters samtidig tDCS på op til 4,0 mA tilføjet i slutningen af ​​deres baseline-scanning. I dette tilfælde, efter at den indledende billeddannelse og tDCS-delen er fuldført, vil deltageren forblive på scanneren i yderligere 15 minutter, hvorunder hjernebilleddannelsen fortsætter og vil blive kombineret med 10 minutters samtidig tDCS op til 4,0 mA. Dette vil være et engangstillæg og vil ikke være påkrævet ved opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2)
Tidsramme: Baseline besøg
Målt via MR. CMRO2 er mængden af ​​O2 hjernen forbruger pr. tidsenhed (i μmol O2/100g væv pr. minut)
Baseline besøg
Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2)
Tidsramme: Mellemliggende besøg (måned 1)
Målt via MR. CMRO2 er mængden af ​​O2 hjernen forbruger pr. tidsenhed (i μmol O2/100g væv pr. minut)
Mellemliggende besøg (måned 1)
Neuronal reaktivitet (NR)
Tidsramme: Baseline-besøg (pre-tDCS, post-tDCS)
NR repræsenterer tDCS-induceret global neural reaktivitet målt ved CMRO2-niveauer i celler, der er tilgængelige til at reagere på neurale stimuli. NR måles som den procentvise ændring af CMRO2 fra ingen tDCS til reel tDCS. tDCS vil blive administreret i ét besøg og vil vare i cirka 15 minutter.
Baseline-besøg (pre-tDCS, post-tDCS)
Neuronal reaktivitet (NR)
Tidsramme: Baseline, mellemliggende besøg (måned 1)
NR repræsenterer tDCS-induceret global neural reaktivitet målt ved CMRO2-niveauer i celler, der er tilgængelige til at reagere på neurale stimuli. NR måles som den procentvise ændring af CMRO2 fra ingen tDCS til reel tDCS.
Baseline, mellemliggende besøg (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: Baseline besøg
36-punkters vurdering af livskvalitetsmål hos deltagere med neurologiske lidelser. Dette spørgeskema vil kun blive administreret til MS-patienter. Den rå score er summen af ​​svar; denne score omdannes til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10. En T-score på 60 indikerer dårligere (uønsket) selvrapporteret helbred.
Baseline besøg
Score for livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: Mellemliggende besøg (måned 1)
36-punkters vurdering af livskvalitetsmål hos deltagere med neurologiske lidelser. Dette spørgeskema vil kun blive administreret til MS-patienter. Den rå score er summen af ​​svar; denne score omdannes til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10. En T-score på 60 indikerer dårligere (uønsket) selvrapporteret helbred.
Mellemliggende besøg (måned 1)
Score for livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: Sidste besøg (måned 4)
36-punkters vurdering af livskvalitetsmål hos deltagere med neurologiske lidelser. Dette spørgeskema vil kun blive administreret til MS-patienter. Den rå score er summen af ​​svar; denne score omdannes til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10. En T-score på 60 indikerer dårligere (uønsket) selvrapporteret helbred.
Sidste besøg (måned 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamlingen vil være til pilotdata og eksplorativ analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med tDCS Administration under MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner