Valutazione delle risposte neuronali indotte da tDCS nella sclerosi multipla (SM) con risonanza magnetica avanzata
20 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è misurare i cambiamenti nelle attività neurali durante la sessione tDCS utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Partecipanti (N = 60) (20 controlli sani e 40 partecipanti con disturbi neurologici, ad es.
sclerosi multipla) saranno reclutati per completare le misure di autovalutazione e una breve valutazione cognitiva e quindi sottoposti a una scansione MRI autonoma di un'ora e contemporaneamente sottoposti a stimolazione tDCS.
La metodologia per questo studio è la somministrazione di 15 minuti di tDCS attivo durante l'acquisizione della risonanza magnetica rispetto al tempo senza tDCS attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggi Z SDMT standardizzati ≥3 deviazioni standard al di sotto della media
- In grado di comprendere tutte le istruzioni dello studio e fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia estrema
- Storia di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o altra condizione neurologica associata a deterioramento cognitivo
- Disturbo psichiatrico primario che influenzerebbe la capacità di partecipare
- Storia di convulsioni o disturbo convulsivo
- Anamnesi di trauma cranico nell'ultimo anno (ad es. trauma cranico, intervento chirurgico al cervello) o dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago)
- Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi), vesciche, ferite aperte, ustioni incluse scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove sono posizionati gli elettrodi)
- Trattamento per una malattia della pelle trasmissibile attualmente o negli ultimi 12 mesi
- Storia di ipertensione incontrollata o labile.
- Avere piercing inamovibili, impianti o tatuaggi a base metallica
- Anamnesi di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
- Incinta o allattamento
- Disturbo attuale da abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controlli salutari
Ai controlli sani verranno somministrati circa 15 minuti di tDCS attivo durante la risonanza magnetica durante la visita iniziale.
|
A tutti i partecipanti, inclusi controlli sani e pazienti con SM, verranno somministrati circa 15 minuti di tDCS attivo durante la risonanza magnetica.
La tDCS simultanea verrà eseguita con un'intensità di dose fino a 2 mA per determinare i cambiamenti di CMRO2 da quando la tDCS è attiva a quando la tDCS è disattivata.
La stimolazione consiste in tDCS di 15 minuti fino a 2 mA utilizzando spugne per elettrodi di 5x5 cm con periodi di accelerazione e decelerazione di circa 30 secondi.
|
|
Sperimentale: Pazienti con SM
Ai pazienti con SM verranno somministrati circa 15 minuti di tDCS attivo durante la risonanza magnetica durante la visita iniziale.
Dopo la prima visita di risonanza magnetica, i pazienti con SM riceveranno un trattamento tDCS domiciliare supervisionato da remoto per un mese per testare gli effetti cumulativi della tDCS.
I partecipanti completeranno 20 sessioni tDCS da 2,0 mA x 20 minuti abbinate a un allenamento cognitivo per un periodo di 4 settimane (20 minuti al giorno e fine settimana libero) con elettrodi posizionati per colpire il DLPFC bilaterale.
Circa 3 mesi dopo il trattamento di 20 sedute, solo i pazienti con SM verranno invitati a recarsi in clinica per valutazioni neuropsicologiche.
|
A tutti i partecipanti, inclusi controlli sani e pazienti con SM, verranno somministrati circa 15 minuti di tDCS attivo durante la risonanza magnetica.
La tDCS simultanea verrà eseguita con un'intensità di dose fino a 2 mA per determinare i cambiamenti di CMRO2 da quando la tDCS è attiva a quando la tDCS è disattivata.
La stimolazione consiste in tDCS di 15 minuti fino a 2 mA utilizzando spugne per elettrodi di 5x5 cm con periodi di accelerazione e decelerazione di circa 30 secondi.
Mentre la prima sessione tDCS verrà eseguita in clinica sotto la completa supervisione, le restanti sessioni 2-20 (~ 1 mese) saranno completate a casa con monitoraggio remoto da parte del tecnico dello studio. I partecipanti al sottogruppo HC che optano per i 15 minuti aggiuntivi di imaging +tDCS possono completare la prima sessione da remoto. Per l'amministrazione tDCS a domicilio, ai partecipanti verranno forniti il dispositivo tDCS e le cuffie appositamente progettati, un computer portatile per lo studio per il monitoraggio video sicuro con il tecnico dello studio (deve avere accesso a Internet) e l'accesso al programma di formazione cognitiva, un manuale di riferimento dettagliato e un video formativo. Il dispositivo produrrà una stimolazione fino a 2,0 mA per circa 20 minuti e non funzionerà senza il corretto posizionamento dell'auricolare. Il dispositivo interromperà automaticamente la sessione anche se le condizioni ottimali non vengono mantenute. Riporta e registra un codice di completamento per ogni sessione. |
|
Comparatore attivo: Sottogruppo di controllo sano
Al sottogruppo di controllo sano verranno somministrati circa 15 minuti di tDCS attivo durante la risonanza magnetica durante la visita iniziale.
Ai partecipanti al sottogruppo di controllo sano verrà data la possibilità di avere altri 15 minuti di imaging cerebrale, che includeranno 10 minuti di tDCS simultaneo fino a 4,0 mA, aggiunti alla fine della scansione di base.
Dopo la prima visita di risonanza magnetica, i pazienti del sottogruppo HC riceveranno un trattamento tDCS domiciliare supervisionato da remoto per un mese per testare gli effetti cumulativi della tDCS.
I partecipanti completeranno 20 sessioni tDCS da 2,0 mA x 20 minuti abbinate a un allenamento cognitivo per un periodo di 4 settimane (20 minuti al giorno e fine settimana libero) con elettrodi posizionati per colpire il DLPFC bilaterale.
|
A tutti i partecipanti, inclusi controlli sani e pazienti con SM, verranno somministrati circa 15 minuti di tDCS attivo durante la risonanza magnetica.
La tDCS simultanea verrà eseguita con un'intensità di dose fino a 2 mA per determinare i cambiamenti di CMRO2 da quando la tDCS è attiva a quando la tDCS è disattivata.
La stimolazione consiste in tDCS di 15 minuti fino a 2 mA utilizzando spugne per elettrodi di 5x5 cm con periodi di accelerazione e decelerazione di circa 30 secondi.
Mentre la prima sessione tDCS verrà eseguita in clinica sotto la completa supervisione, le restanti sessioni 2-20 (~ 1 mese) saranno completate a casa con monitoraggio remoto da parte del tecnico dello studio. I partecipanti al sottogruppo HC che optano per i 15 minuti aggiuntivi di imaging +tDCS possono completare la prima sessione da remoto. Per l'amministrazione tDCS a domicilio, ai partecipanti verranno forniti il dispositivo tDCS e le cuffie appositamente progettati, un computer portatile per lo studio per il monitoraggio video sicuro con il tecnico dello studio (deve avere accesso a Internet) e l'accesso al programma di formazione cognitiva, un manuale di riferimento dettagliato e un video formativo. Il dispositivo produrrà una stimolazione fino a 2,0 mA per circa 20 minuti e non funzionerà senza il corretto posizionamento dell'auricolare. Il dispositivo interromperà automaticamente la sessione anche se le condizioni ottimali non vengono mantenute. Riporta e registra un codice di completamento per ogni sessione.
I partecipanti al sottogruppo di controllo sano che lo desiderano possono ricevere altri 15 minuti di imaging combinati con 10 minuti di tDCS simultaneo fino a 4,0 mA aggiunti al termine della scansione di base.
In questo caso, dopo aver completato l'imaging iniziale e la porzione tDCS, il partecipante rimarrà sullo scanner per altri 15 minuti durante i quali l'imaging cerebrale continuerà e sarà combinato con 10 minuti di tDCS simultaneo fino a 4,0 mA.
Si tratterà di un componente aggiuntivo una tantum e non sarà richiesto al follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
|
Misurato tramite risonanza magnetica.
CMRO2 è la quantità di O2 consumata dal cervello per unità di tempo (in μmol O2/100 g di tessuto al minuto)
|
Visita di riferimento
|
|
Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2)
Lasso di tempo: Visita intermedia (mese 1)
|
Misurato tramite risonanza magnetica.
CMRO2 è la quantità di O2 consumata dal cervello per unità di tempo (in μmol O2/100 g di tessuto al minuto)
|
Visita intermedia (mese 1)
|
|
Reattività neuronale (NR)
Lasso di tempo: Visita di base (pre-tDCS, post-tDCS)
|
NR rappresenta la reattività neurale globale indotta da tDCS misurata dai livelli di CMRO2 nelle cellule disponibili per rispondere agli stimoli neurali.
L'NR viene misurato come la variazione percentuale di CMRO2 da assenza di tDCS a tDCS reale.
La tDCS verrà somministrata in una visita e durerà circa 15 minuti.
|
Visita di base (pre-tDCS, post-tDCS)
|
|
Reattività neuronale (NR)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, intermedia (mese 1)
|
NR rappresenta la reattività neurale globale indotta da tDCS misurata dai livelli di CMRO2 nelle cellule disponibili per rispondere agli stimoli neurali.
L'NR viene misurato come la variazione percentuale di CMRO2 da assenza di tDCS a tDCS reale.
|
Visita di riferimento, intermedia (mese 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Visita di riferimento
|
Valutazione in 36 item delle misure di qualità della vita nei partecipanti con disturbi neurologici.
Questo questionario sarà somministrato solo ai pazienti con SM.
Il punteggio grezzo è la somma delle risposte; questo punteggio viene trasformato in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e DS di 10.
Un punteggio T di 60 indica una salute autodichiarata peggiore (indesiderabile).
|
Visita di riferimento
|
|
Punteggio della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Visita intermedia (mese 1)
|
Valutazione in 36 item delle misure di qualità della vita nei partecipanti con disturbi neurologici.
Questo questionario sarà somministrato solo ai pazienti con SM.
Il punteggio grezzo è la somma delle risposte; questo punteggio viene trasformato in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e DS di 10.
Un punteggio T di 60 indica una salute autodichiarata peggiore (indesiderabile).
|
Visita intermedia (mese 1)
|
|
Punteggio della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Visita Finale (Mese 4)
|
Valutazione in 36 item delle misure di qualità della vita nei partecipanti con disturbi neurologici.
Questo questionario sarà somministrato solo ai pazienti con SM.
Il punteggio grezzo è la somma delle risposte; questo punteggio viene trasformato in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e DS di 10.
Un punteggio T di 60 indica una salute autodichiarata peggiore (indesiderabile).
|
Visita Finale (Mese 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La raccolta dei dati sarà per i dati pilota e l'analisi esplorativa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amministrazione della tDCS durante la risonanza magnetica
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCompletato