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고급 MRI를 사용한 다발성 경화증(MS)의 tDCS 유도 신경 반응 평가

2023년 12월 20일 업데이트: NYU Langone Health
이 시험의 목적은 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 tDCS 세션 동안 신경 활동의 변화를 측정하는 것입니다. 참가자(N=60)(건강한 대조군 20명과 신경 장애가 있는 참가자 40명, 즉. 다발성 경화증) 자가 보고 측정 및 간단한 인지 평가를 완료하기 위해 모집된 다음 tDCS 자극을 동시에 받는 동안 1시간 동안 독립형 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 연구의 방법론은 활성 tDCS가 없는 시간과 비교하여 MRI 획득 중에 활성 tDCS를 15분간 관리하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 표준화된 SDMT Z-점수 ≥3 표준 편차가 평균보다 낮음
  • 모든 연구 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 극심한 밀실공포증
  • 정신 지체, 전반적 발달 장애 또는 인지 장애와 관련된 기타 신경학적 상태의 병력
  • 참여 능력에 영향을 미치는 일차 정신 장애
  • 발작 또는 발작 장애의 병력
  • 지난 1년 동안 두부 외상(예: 두부 손상, 뇌 수술) 또는 머리에 이식된 의료 기기(예: 뇌심부 자극기) 또는 목(예: 미주 신경 자극기)의 병력
  • 모든 피부 질환/민감성 피부(예: 습진, 심한 발진), 물집, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베임 또는 자극 또는 자극 위치(전극이 배치된 위치) 또는 그 근처에서 피부의 무결성을 손상시키는 기타 피부 결함
  • 현재 또는 지난 12개월 동안 전염성 피부 질환에 대한 치료
  • 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력.
  • 제거할 수 없는 피어싱, 이식 또는 금속성 문신이 있는 경우
  • 심전도(EKG)에서 임상적으로 유의미한 이상 이력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 컨트롤
Healthy Controls에는 초기 방문 동안 MRI 동안 약 15분 동안 활성 tDCS가 제공됩니다.
건강한 대조군과 MS 환자를 포함한 모든 참가자에게는 MRI 중에 약 15분간의 활성 tDCS가 제공됩니다. 동시 tDCS는 tDCS가 켜져 있을 때부터 tDCS가 꺼져 있을 때까지의 CMRO2 변화를 확인하기 위해 최대 2mA 선량 강도까지 수행됩니다. 자극은 ~30초의 램프업 및 램프다운 기간을 갖는 5x5cm 전극 스폰지를 사용하여 15분에서 최대 2mA tDCS로 구성됩니다.
실험적: MS 환자
MS 환자에게는 초기 방문 동안 MRI 동안 약 15분 동안 활성 tDCS가 제공됩니다. 첫 번째 MRI 방문 후 MS 환자는 한 달 동안 원격으로 감독되는 가정 tDCS 치료를 받아 tDCS의 누적 효과를 테스트하게 됩니다. 참가자는 양측 DLPFC를 대상으로 전극을 배치한 상태에서 4주 동안(하루 20분, 주말 휴무) 인지 훈련과 결합된 20 x 2.0mA x 20분 tDCS 세션을 완료합니다. 20회 치료 후 약 3개월이 지나면 MS 환자들만 신경심리학적 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
건강한 대조군과 MS 환자를 포함한 모든 참가자에게는 MRI 중에 약 15분간의 활성 tDCS가 제공됩니다. 동시 tDCS는 tDCS가 켜져 있을 때부터 tDCS가 꺼져 있을 때까지의 CMRO2 변화를 확인하기 위해 최대 2mA 선량 강도까지 수행됩니다. 자극은 ~30초의 램프업 및 램프다운 기간을 갖는 5x5cm 전극 스폰지를 사용하여 15분에서 최대 2mA tDCS로 구성됩니다.

첫 번째 tDCS 세션은 완전한 감독하에 병원에서 수행되지만 나머지 세션 2-20(~1개월)은 연구 기술자의 원격 모니터링을 통해 집에서 완료됩니다. 추가 15분의 이미징 +tDCS를 선택한 HC 하위 그룹의 참가자는 첫 번째 세션을 원격으로 완료할 수 있습니다.

재택 tDCS 관리를 위해 참가자에게는 특별히 설계된 tDCS 장치 및 헤드셋, 연구 기술자와의 보안 비디오 모니터링을 위한 연구 노트북 컴퓨터(인터넷 접속이 필요함), 인지 훈련 프로그램, 자세한 참조 매뉴얼 및 훈련 영상. 장치는 약 20분 동안 최대 2.0mA의 자극을 생성하며 올바른 헤드셋 배치 없이는 작동하지 않습니다. 최적의 조건이 유지되지 않으면 장치는 자동으로 세션을 중단합니다. 각 세션의 완료 코드를 보고하고 기록합니다.

활성 비교기: 건강한 통제 하위 그룹
Healthy Control 하위 그룹에는 초기 방문 중 MRI 동안 약 15분 동안 활성 tDCS가 제공됩니다. 건강한 대조군 하위 그룹의 참가자에게는 추가 15분의 뇌 영상 촬영 옵션이 제공됩니다. 여기에는 기준 스캔 끝에 추가되는 최대 4.0mA의 10분간의 동시 tDCS가 포함됩니다. 첫 번째 MRI 방문 후 HC 하위 그룹 환자는 tDCS의 누적 효과를 테스트하기 위해 한 달 동안 원격으로 감독되는 가정 tDCS 치료를 받게 됩니다. 참가자는 양측 DLPFC를 대상으로 전극을 배치한 상태에서 4주 동안(하루 20분, 주말 휴무) 인지 훈련과 결합된 20 x 2.0mA x 20분 tDCS 세션을 완료합니다.
건강한 대조군과 MS 환자를 포함한 모든 참가자에게는 MRI 중에 약 15분간의 활성 tDCS가 제공됩니다. 동시 tDCS는 tDCS가 켜져 있을 때부터 tDCS가 꺼져 있을 때까지의 CMRO2 변화를 확인하기 위해 최대 2mA 선량 강도까지 수행됩니다. 자극은 ~30초의 램프업 및 램프다운 기간을 갖는 5x5cm 전극 스폰지를 사용하여 15분에서 최대 2mA tDCS로 구성됩니다.

첫 번째 tDCS 세션은 완전한 감독하에 병원에서 수행되지만 나머지 세션 2-20(~1개월)은 연구 기술자의 원격 모니터링을 통해 집에서 완료됩니다. 추가 15분의 이미징 +tDCS를 선택한 HC 하위 그룹의 참가자는 첫 번째 세션을 원격으로 완료할 수 있습니다.

재택 tDCS 관리를 위해 참가자에게는 특별히 설계된 tDCS 장치 및 헤드셋, 연구 기술자와의 보안 비디오 모니터링을 위한 연구 노트북 컴퓨터(인터넷 접속이 필요함), 인지 훈련 프로그램, 자세한 참조 매뉴얼 및 훈련 영상. 장치는 약 20분 동안 최대 2.0mA의 자극을 생성하며 올바른 헤드셋 배치 없이는 작동하지 않습니다. 최적의 조건이 유지되지 않으면 장치는 자동으로 세션을 중단합니다. 각 세션의 완료 코드를 보고하고 기록합니다.

건강한 대조군 하위 그룹의 참가자는 기본 스캔이 끝날 때 추가되는 최대 4.0mA의 동시 tDCS 10분과 결합된 추가 15분의 이미징을 가질 수 있습니다. 이 경우 초기 이미징 및 tDCS 부분이 완료된 후 참가자는 뇌 이미징이 계속되는 동안 추가 15분 동안 스캐너에 남아 있으며 최대 4.0mA의 동시 tDCS 10분과 결합됩니다. 이는 일회성 추가 기능이므로 후속 조치에는 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소 대사율(CMRO2)
기간: 기준 방문
MRI를 통해 측정합니다. CMRO2는 단위 시간당 뇌가 소비하는 O2의 양입니다(분당 μmol O2/100g 조직 단위).
기준 방문
대뇌 산소 대사율(CMRO2)
기간: 중간 방문(1개월차)
MRI를 통해 측정합니다. CMRO2는 단위 시간당 뇌가 소비하는 O2의 양입니다(분당 μmol O2/100g 조직 단위).
중간 방문(1개월차)
신경 반응성(NR)
기간: 기준선 방문(tDCS 이전, tDCS 이후)
NR은 신경 자극에 반응할 수 있는 세포의 CMRO2 수준으로 측정된 tDCS 유발 전체 신경 반응을 나타냅니다. NR은 tDCS가 없는 상태에서 실제 tDCS로의 CMRO2의 백분율 변화로 측정됩니다. tDCS는 한 번의 방문으로 관리되며 약 15분 동안 지속됩니다.
기준선 방문(tDCS 이전, tDCS 이후)
신경 반응성(NR)
기간: 기준선, 중간 방문(1개월)
NR은 신경 자극에 반응할 수 있는 세포의 CMRO2 수준으로 측정된 tDCS 유발 전체 신경 반응을 나타냅니다. NR은 tDCS가 없는 상태에서 실제 tDCS로의 CMRO2의 백분율 변화로 측정됩니다.
기준선, 중간 방문(1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 질환에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 기준 방문
신경 장애가 있는 참가자의 삶의 질 측정에 대한 36개 항목 평가. 이 설문지는 MS 환자에게만 실시됩니다. 원시 점수는 응답의 합계입니다. 이 점수는 평균 50, SD 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. T-점수 60은 자가 보고된 건강이 더 나쁜(바람직하지 않음) 것을 나타냅니다.
기준 방문
신경 질환에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 중간 방문(1개월차)
신경 장애가 있는 참가자의 삶의 질 측정에 대한 36개 항목 평가. 이 설문지는 MS 환자에게만 실시됩니다. 원시 점수는 응답의 합계입니다. 이 점수는 평균 50, SD 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. T-점수 60은 자가 보고된 건강이 더 나쁜(바람직하지 않음) 것을 나타냅니다.
중간 방문(1개월차)
신경 질환에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 최종 방문(4개월차)
신경 장애가 있는 참가자의 삶의 질 측정에 대한 36개 항목 평가. 이 설문지는 MS 환자에게만 실시됩니다. 원시 점수는 응답의 합계입니다. 이 점수는 평균 50, SD 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. T-점수 60은 자가 보고된 건강이 더 나쁜(바람직하지 않음) 것을 나타냅니다.
최종 방문(4개월차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 수집은 파일럿 데이터 및 탐색적 분석을 위한 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

MRI 중 tDCS 관리에 대한 임상 시험

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