- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03564496
고급 MRI를 사용한 다발성 경화증(MS)의 tDCS 유도 신경 반응 평가
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준화된 SDMT Z-점수 ≥3 표준 편차가 평균보다 낮음
- 모든 연구 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 극심한 밀실공포증
- 정신 지체, 전반적 발달 장애 또는 인지 장애와 관련된 기타 신경학적 상태의 병력
- 참여 능력에 영향을 미치는 일차 정신 장애
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 지난 1년 동안 두부 외상(예: 두부 손상, 뇌 수술) 또는 머리에 이식된 의료 기기(예: 뇌심부 자극기) 또는 목(예: 미주 신경 자극기)의 병력
- 모든 피부 질환/민감성 피부(예: 습진, 심한 발진), 물집, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베임 또는 자극 또는 자극 위치(전극이 배치된 위치) 또는 그 근처에서 피부의 무결성을 손상시키는 기타 피부 결함
- 현재 또는 지난 12개월 동안 전염성 피부 질환에 대한 치료
- 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력.
- 제거할 수 없는 피어싱, 이식 또는 금속성 문신이 있는 경우
- 심전도(EKG)에서 임상적으로 유의미한 이상 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 약물 남용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 컨트롤
Healthy Controls에는 초기 방문 동안 MRI 동안 약 15분 동안 활성 tDCS가 제공됩니다.
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건강한 대조군과 MS 환자를 포함한 모든 참가자에게는 MRI 중에 약 15분간의 활성 tDCS가 제공됩니다.
동시 tDCS는 tDCS가 켜져 있을 때부터 tDCS가 꺼져 있을 때까지의 CMRO2 변화를 확인하기 위해 최대 2mA 선량 강도까지 수행됩니다.
자극은 ~30초의 램프업 및 램프다운 기간을 갖는 5x5cm 전극 스폰지를 사용하여 15분에서 최대 2mA tDCS로 구성됩니다.
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실험적: MS 환자
MS 환자에게는 초기 방문 동안 MRI 동안 약 15분 동안 활성 tDCS가 제공됩니다.
첫 번째 MRI 방문 후 MS 환자는 한 달 동안 원격으로 감독되는 가정 tDCS 치료를 받아 tDCS의 누적 효과를 테스트하게 됩니다.
참가자는 양측 DLPFC를 대상으로 전극을 배치한 상태에서 4주 동안(하루 20분, 주말 휴무) 인지 훈련과 결합된 20 x 2.0mA x 20분 tDCS 세션을 완료합니다.
20회 치료 후 약 3개월이 지나면 MS 환자들만 신경심리학적 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
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건강한 대조군과 MS 환자를 포함한 모든 참가자에게는 MRI 중에 약 15분간의 활성 tDCS가 제공됩니다.
동시 tDCS는 tDCS가 켜져 있을 때부터 tDCS가 꺼져 있을 때까지의 CMRO2 변화를 확인하기 위해 최대 2mA 선량 강도까지 수행됩니다.
자극은 ~30초의 램프업 및 램프다운 기간을 갖는 5x5cm 전극 스폰지를 사용하여 15분에서 최대 2mA tDCS로 구성됩니다.
첫 번째 tDCS 세션은 완전한 감독하에 병원에서 수행되지만 나머지 세션 2-20(~1개월)은 연구 기술자의 원격 모니터링을 통해 집에서 완료됩니다. 추가 15분의 이미징 +tDCS를 선택한 HC 하위 그룹의 참가자는 첫 번째 세션을 원격으로 완료할 수 있습니다. 재택 tDCS 관리를 위해 참가자에게는 특별히 설계된 tDCS 장치 및 헤드셋, 연구 기술자와의 보안 비디오 모니터링을 위한 연구 노트북 컴퓨터(인터넷 접속이 필요함), 인지 훈련 프로그램, 자세한 참조 매뉴얼 및 훈련 영상. 장치는 약 20분 동안 최대 2.0mA의 자극을 생성하며 올바른 헤드셋 배치 없이는 작동하지 않습니다. 최적의 조건이 유지되지 않으면 장치는 자동으로 세션을 중단합니다. 각 세션의 완료 코드를 보고하고 기록합니다. |
활성 비교기: 건강한 통제 하위 그룹
Healthy Control 하위 그룹에는 초기 방문 중 MRI 동안 약 15분 동안 활성 tDCS가 제공됩니다.
건강한 대조군 하위 그룹의 참가자에게는 추가 15분의 뇌 영상 촬영 옵션이 제공됩니다. 여기에는 기준 스캔 끝에 추가되는 최대 4.0mA의 10분간의 동시 tDCS가 포함됩니다.
첫 번째 MRI 방문 후 HC 하위 그룹 환자는 tDCS의 누적 효과를 테스트하기 위해 한 달 동안 원격으로 감독되는 가정 tDCS 치료를 받게 됩니다.
참가자는 양측 DLPFC를 대상으로 전극을 배치한 상태에서 4주 동안(하루 20분, 주말 휴무) 인지 훈련과 결합된 20 x 2.0mA x 20분 tDCS 세션을 완료합니다.
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건강한 대조군과 MS 환자를 포함한 모든 참가자에게는 MRI 중에 약 15분간의 활성 tDCS가 제공됩니다.
동시 tDCS는 tDCS가 켜져 있을 때부터 tDCS가 꺼져 있을 때까지의 CMRO2 변화를 확인하기 위해 최대 2mA 선량 강도까지 수행됩니다.
자극은 ~30초의 램프업 및 램프다운 기간을 갖는 5x5cm 전극 스폰지를 사용하여 15분에서 최대 2mA tDCS로 구성됩니다.
첫 번째 tDCS 세션은 완전한 감독하에 병원에서 수행되지만 나머지 세션 2-20(~1개월)은 연구 기술자의 원격 모니터링을 통해 집에서 완료됩니다. 추가 15분의 이미징 +tDCS를 선택한 HC 하위 그룹의 참가자는 첫 번째 세션을 원격으로 완료할 수 있습니다. 재택 tDCS 관리를 위해 참가자에게는 특별히 설계된 tDCS 장치 및 헤드셋, 연구 기술자와의 보안 비디오 모니터링을 위한 연구 노트북 컴퓨터(인터넷 접속이 필요함), 인지 훈련 프로그램, 자세한 참조 매뉴얼 및 훈련 영상. 장치는 약 20분 동안 최대 2.0mA의 자극을 생성하며 올바른 헤드셋 배치 없이는 작동하지 않습니다. 최적의 조건이 유지되지 않으면 장치는 자동으로 세션을 중단합니다. 각 세션의 완료 코드를 보고하고 기록합니다.
건강한 대조군 하위 그룹의 참가자는 기본 스캔이 끝날 때 추가되는 최대 4.0mA의 동시 tDCS 10분과 결합된 추가 15분의 이미징을 가질 수 있습니다.
이 경우 초기 이미징 및 tDCS 부분이 완료된 후 참가자는 뇌 이미징이 계속되는 동안 추가 15분 동안 스캐너에 남아 있으며 최대 4.0mA의 동시 tDCS 10분과 결합됩니다.
이는 일회성 추가 기능이므로 후속 조치에는 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 산소 대사율(CMRO2)
기간: 기준 방문
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MRI를 통해 측정합니다.
CMRO2는 단위 시간당 뇌가 소비하는 O2의 양입니다(분당 μmol O2/100g 조직 단위).
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기준 방문
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대뇌 산소 대사율(CMRO2)
기간: 중간 방문(1개월차)
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MRI를 통해 측정합니다.
CMRO2는 단위 시간당 뇌가 소비하는 O2의 양입니다(분당 μmol O2/100g 조직 단위).
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중간 방문(1개월차)
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신경 반응성(NR)
기간: 기준선 방문(tDCS 이전, tDCS 이후)
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NR은 신경 자극에 반응할 수 있는 세포의 CMRO2 수준으로 측정된 tDCS 유발 전체 신경 반응을 나타냅니다.
NR은 tDCS가 없는 상태에서 실제 tDCS로의 CMRO2의 백분율 변화로 측정됩니다.
tDCS는 한 번의 방문으로 관리되며 약 15분 동안 지속됩니다.
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기준선 방문(tDCS 이전, tDCS 이후)
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신경 반응성(NR)
기간: 기준선, 중간 방문(1개월)
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NR은 신경 자극에 반응할 수 있는 세포의 CMRO2 수준으로 측정된 tDCS 유발 전체 신경 반응을 나타냅니다.
NR은 tDCS가 없는 상태에서 실제 tDCS로의 CMRO2의 백분율 변화로 측정됩니다.
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기준선, 중간 방문(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 질환에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 기준 방문
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신경 장애가 있는 참가자의 삶의 질 측정에 대한 36개 항목 평가.
이 설문지는 MS 환자에게만 실시됩니다.
원시 점수는 응답의 합계입니다. 이 점수는 평균 50, SD 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수 60은 자가 보고된 건강이 더 나쁜(바람직하지 않음) 것을 나타냅니다.
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기준 방문
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신경 질환에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 중간 방문(1개월차)
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신경 장애가 있는 참가자의 삶의 질 측정에 대한 36개 항목 평가.
이 설문지는 MS 환자에게만 실시됩니다.
원시 점수는 응답의 합계입니다. 이 점수는 평균 50, SD 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수 60은 자가 보고된 건강이 더 나쁜(바람직하지 않음) 것을 나타냅니다.
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중간 방문(1개월차)
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신경 질환에서의 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 최종 방문(4개월차)
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신경 장애가 있는 참가자의 삶의 질 측정에 대한 36개 항목 평가.
이 설문지는 MS 환자에게만 실시됩니다.
원시 점수는 응답의 합계입니다. 이 점수는 평균 50, SD 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수 60은 자가 보고된 건강이 더 나쁜(바람직하지 않음) 것을 나타냅니다.
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최종 방문(4개월차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-00548
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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