Avaliação das respostas neuronais induzidas por tDCS na esclerose múltipla (EM) com ressonância magnética avançada
20 de dezembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é medir as mudanças nas atividades neurais durante a sessão tDCS usando ressonância magnética (MRI).
Participantes (N=60) (20 controles saudáveis e 40 participantes com distúrbios neurológicos, ou seja,
esclerose múltipla) serão recrutados para completar as medidas de auto-relato e uma breve avaliação cognitiva e, em seguida, passar por uma ressonância magnética autônoma de uma hora, enquanto simultaneamente submetidos à estimulação tDCS.
A metodologia para este estudo é a administração de 15 minutos de tDCS ativo durante a aquisição de ressonância magnética em comparação com o tempo sem tDCS ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Escores Z SDMT padronizados ≥3 desvios padrão abaixo da média
- Capaz de entender todas as instruções do estudo e fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- claustrofobia extrema
- História de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou outra condição neurológica associada a comprometimento cognitivo
- Transtorno psiquiátrico primário que influenciaria a capacidade de participar
- Histórico de convulsões ou transtorno convulsivo
- Histórico de traumatismo craniano no último ano (por exemplo, traumatismo craniano, cirurgia cerebral) ou dispositivo médico implantado na cabeça (como estimulador cerebral profundo) ou no pescoço (como estimulador do nervo vago)
- Qualquer distúrbio da pele/pele sensível (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves), bolhas, feridas abertas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação, ou outros defeitos da pele que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos a eles (onde os eletrodos são colocados)
- Tratamento para uma doença de pele transmissível atualmente ou nos últimos 12 meses
- História de hipertensão não controlada ou lábil.
- Ter piercings, implantes ou tatuagens de base metálica irremovíveis
- História de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
- Grávida ou amamentando
- Transtorno atual de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis receberão aproximadamente 15 minutos de ETCC ativa durante a ressonância magnética durante a visita inicial.
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Todos os participantes, incluindo controles saudáveis e pacientes com esclerose múltipla, receberão aproximadamente 15 minutos de ETCC ativa durante a ressonância magnética.
O tDCS simultâneo será realizado com intensidade de dose de até 2 mA para determinar as alterações de CMRO2 desde quando o tDCS está ligado até quando o tDCS está desligado.
A estimulação consiste em 15 minutos até 2 mA tDCS usando esponjas de eletrodo de 5x5 cm com períodos de aceleração e desaceleração de ~30s.
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Experimental: Pacientes com esclerose múltipla
Os pacientes com EM receberão aproximadamente 15 minutos de ETCC ativa durante a ressonância magnética durante a visita inicial.
Após a primeira consulta de ressonância magnética, os pacientes com EM receberão tratamento domiciliar com ETCC supervisionado remotamente por um mês para testar os efeitos cumulativos da ETCC.
Os participantes completarão sessões de 20 x 2,0 mA x 20 minutos de tDCS emparelhadas com treinamento cognitivo durante um período de 4 semanas (20 minutos por dia e fim de semana de folga) com eletrodos colocados para atingir o DLPFC bilateral.
Cerca de 3 meses após o tratamento de 20 sessões, os pacientes com EM serão solicitados apenas a comparecer à clínica para avaliações neuropsicológicas.
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Todos os participantes, incluindo controles saudáveis e pacientes com esclerose múltipla, receberão aproximadamente 15 minutos de ETCC ativa durante a ressonância magnética.
O tDCS simultâneo será realizado com intensidade de dose de até 2 mA para determinar as alterações de CMRO2 desde quando o tDCS está ligado até quando o tDCS está desligado.
A estimulação consiste em 15 minutos até 2 mA tDCS usando esponjas de eletrodo de 5x5 cm com períodos de aceleração e desaceleração de ~30s.
Enquanto a primeira sessão de ETCC será realizada na clínica sob supervisão total, as sessões restantes 2 a 20 (~ 1 mês) serão concluídas em casa com monitoramento remoto pelo técnico do estudo. Os participantes do subgrupo HC que optarem pelos 15 minutos adicionais de imagem + ETCC podem concluir a primeira sessão remotamente. Para administração de ETCC em casa, os participantes receberão o dispositivo e fone de ouvido especialmente projetados para ETCC, laptop de estudo para monitoramento de vídeo seguro com técnico de estudo (deve ter acesso à Internet) e acesso ao programa de treinamento cognitivo, um manual de referência detalhado e um vídeo de treinamento. O dispositivo produzirá estimulação de até 2,0 mA por cerca de 20 minutos e não funcionará sem o posicionamento correto do fone de ouvido. O dispositivo também abortará automaticamente a sessão se as condições ideais não forem mantidas. Ele relata e registra um código de conclusão para cada sessão. |
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Comparador Ativo: Subgrupo Controle Saudável
O subgrupo Controle Saudável receberá aproximadamente 15 minutos de ETCC ativa durante a ressonância magnética durante a visita inicial.
Os participantes do subgrupo de controle saudável terão a opção de ter 15 minutos adicionais de imagens cerebrais, que incluirão 10 minutos de ETCC simultânea de até 4,0mA, adicionados ao final da varredura de linha de base.
Após a primeira consulta de ressonância magnética, os pacientes do subgrupo HC receberão tratamento ETCC domiciliar supervisionado remotamente por um mês para testar os efeitos cumulativos da ETCC.
Os participantes completarão sessões de 20 x 2,0 mA x 20 minutos de tDCS emparelhadas com treinamento cognitivo durante um período de 4 semanas (20 minutos por dia e fim de semana de folga) com eletrodos colocados para atingir o DLPFC bilateral.
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Todos os participantes, incluindo controles saudáveis e pacientes com esclerose múltipla, receberão aproximadamente 15 minutos de ETCC ativa durante a ressonância magnética.
O tDCS simultâneo será realizado com intensidade de dose de até 2 mA para determinar as alterações de CMRO2 desde quando o tDCS está ligado até quando o tDCS está desligado.
A estimulação consiste em 15 minutos até 2 mA tDCS usando esponjas de eletrodo de 5x5 cm com períodos de aceleração e desaceleração de ~30s.
Enquanto a primeira sessão de ETCC será realizada na clínica sob supervisão total, as sessões restantes 2 a 20 (~ 1 mês) serão concluídas em casa com monitoramento remoto pelo técnico do estudo. Os participantes do subgrupo HC que optarem pelos 15 minutos adicionais de imagem + ETCC podem concluir a primeira sessão remotamente. Para administração de ETCC em casa, os participantes receberão o dispositivo e fone de ouvido especialmente projetados para ETCC, laptop de estudo para monitoramento de vídeo seguro com técnico de estudo (deve ter acesso à Internet) e acesso ao programa de treinamento cognitivo, um manual de referência detalhado e um vídeo de treinamento. O dispositivo produzirá estimulação de até 2,0 mA por cerca de 20 minutos e não funcionará sem o posicionamento correto do fone de ouvido. O dispositivo também abortará automaticamente a sessão se as condições ideais não forem mantidas. Ele relata e registra um código de conclusão para cada sessão.
Os participantes do subgrupo de controle saudável que desejarem podem ter 15 minutos adicionais de imagem combinados com 10 minutos de ETCC simultânea de até 4,0mA adicionados no final da varredura de linha de base.
Neste caso, após a conclusão da imagem inicial e da porção de ETCC, o participante permanecerá no scanner por mais 15 minutos, durante os quais a imagem cerebral continuará e será combinada com 10 minutos de ETCC simultânea de até 4,0mA.
Este será um complemento único e não será necessário no acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2)
Prazo: Visita de linha de base
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Medido por ressonância magnética.
CMRO2 é a quantidade de O2 que o cérebro consome por unidade de tempo (em μmol O2/100g de tecido por minuto)
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Visita de linha de base
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Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2)
Prazo: Visita intermediária (mês 1)
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Medido por ressonância magnética.
CMRO2 é a quantidade de O2 que o cérebro consome por unidade de tempo (em μmol O2/100g de tecido por minuto)
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Visita intermediária (mês 1)
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Reatividade Neuronal (NR)
Prazo: Visita de linha de base (pré-tDCS, pós-tDCS)
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NR representa a reatividade neural global induzida por ETCC medida pelos níveis de CMRO2 em células disponíveis para responder a estímulos neurais.
O NR é medido como a variação percentual do CMRO2 de nenhuma ETCC para ETCC real.
tDCS será administrado em uma visita e durará aproximadamente 15 minutos.
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Visita de linha de base (pré-tDCS, pós-tDCS)
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Reatividade Neuronal (NR)
Prazo: Linha de base, visita intermediária (mês 1)
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NR representa a reatividade neural global induzida por ETCC medida pelos níveis de CMRO2 em células disponíveis para responder a estímulos neurais.
O NR é medido como a variação percentual do CMRO2 de nenhuma ETCC para ETCC real.
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Linha de base, visita intermediária (mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL)
Prazo: Visita de linha de base
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Avaliação de 36 itens de medidas de qualidade de vida em participantes com distúrbios neurológicos.
Este questionário será administrado apenas a pacientes com EM.
A pontuação bruta é a soma das respostas; essa pontuação é transformada em um escore T padronizado com média de 50 e DP de 10.
Um escore T de 60 indica pior (indesejável) saúde autorrelatada.
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Visita de linha de base
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Pontuação de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL)
Prazo: Visita intermediária (mês 1)
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Avaliação de 36 itens de medidas de qualidade de vida em participantes com distúrbios neurológicos.
Este questionário será administrado apenas a pacientes com EM.
A pontuação bruta é a soma das respostas; essa pontuação é transformada em um escore T padronizado com média de 50 e DP de 10.
Um escore T de 60 indica pior (indesejável) saúde autorrelatada.
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Visita intermediária (mês 1)
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Pontuação de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL)
Prazo: Visita Final (Mês 4)
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Avaliação de 36 itens de medidas de qualidade de vida em participantes com distúrbios neurológicos.
Este questionário será administrado apenas a pacientes com EM.
A pontuação bruta é a soma das respostas; essa pontuação é transformada em um escore T padronizado com média de 50 e DP de 10.
Um escore T de 60 indica pior (indesejável) saúde autorrelatada.
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Visita Final (Mês 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A coleta de dados será para dados piloto e análise exploratória.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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