高度な MRI による多発性硬化症 (MS) における tDCS 誘発神経応答の評価
2023年12月20日 更新者：NYU Langone Health
この試験の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、tDCS セッション中の神経活動の変化を測定することです。
参加者 (N=60) (健常対照者 20 名と神経障害のある参加者 40 名。
多発性硬化症) は、自己報告の測定と簡単な認知評価を完了するために採用され、その後、tDCS 刺激を同時に受けながら、1 時間のスタンドアロン MRI スキャンを受けます。
この研究の方法論は、アクティブな tDCS のない時間と比較して、MRI 取得中に 15 分間のアクティブな tDCS を投与することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 標準化された SDMT Z スコアが平均より 3 標準偏差以上低い
- -すべての研究指示を理解し、書面による同意を提供できる
除外基準:
- 極度の閉所恐怖症
- 精神遅滞、広汎性発達障害、または認知障害に関連するその他の神経学的状態の病歴
- -参加能力に影響を与える原発性精神障害
- 発作または発作障害の病歴
- 過去 1 年間の頭部外傷の病歴 (頭部外傷、脳手術など)、または頭部 (深部脳刺激装置など) または首 (迷走神経刺激装置など) に埋め込まれた医療機器
- 皮膚障害/敏感肌 (湿疹、重度の発疹など)、水ぶくれ、開いた傷、日焼けを含む火傷、切り傷または炎症、または刺激部位 (電極が配置されている場所) またはその近くの皮膚の完全性を損なうその他の皮膚欠陥
- -現在または過去12か月間の伝染性皮膚障害の治療
- -制御されていないまたは不安定な高血圧の病歴。
- 取り外し不可能なピアス、インプラント、または金属ベースのタトゥーがある
- -心電図（EKG）での臨床的に重大な異常の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 現在の薬物乱用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健全なコントロール
健康な対照には、初回来院時の MRI 中に約 15 分間のアクティブ tDCS が与えられます。
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健康な対照者とMS患者を含むすべての参加者には、MRI中に約15分間のアクティブなtDCSが与えられます。
同時 tDCS は、tDCS がオンのときから tDCS がオフのときまでの CMRO2 の変化を決定するために、最大 2 mA の線量強度まで実行されます。
刺激は、5x5 cm の電極スポンジを使用した 15 分間の最大 2 mA tDCS と、約 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間で構成されます。
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実験的：MS患者
MS患者には、初診時のMRI中に約15分間のアクティブtDCSが投与されます。
最初の MRI 受診後、MS 患者は 1 か月間、遠隔監視下での在宅 tDCS 治療を受け、tDCS の累積効果をテストします。
参加者は、両側の DLPFC を標的とするように配置された電極を使用して、認知トレーニングと組み合わせた 20 x 2.0mA x 20 分の tDCS セッションを 4 週間にわたって完了します (1 日あたり 20 分、週末は休み)。
20セッションの治療から約3か月後、MS患者のみが神経心理学的評価のためにクリニックに来るように求められます。
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健康な対照者とMS患者を含むすべての参加者には、MRI中に約15分間のアクティブなtDCSが与えられます。
同時 tDCS は、tDCS がオンのときから tDCS がオフのときまでの CMRO2 の変化を決定するために、最大 2 mA の線量強度まで実行されます。
刺激は、5x5 cm の電極スポンジを使用した 15 分間の最大 2 mA tDCS と、約 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間で構成されます。
最初の tDCS セッションは完全な監督の下で診療所で実施されますが、残りのセッション 2 ～ 20 (約 1 か月) は研究技術者による遠隔モニタリングを受けながら自宅で完了します。 追加の 15 分間のイメージング +tDCS にオプトインした HC サブグループの参加者は、最初のセッションをリモートで完了できます。 在宅での tDCS 管理の場合、参加者には特別に設計された tDCS デバイスとヘッドセット、研究技術者による安全なビデオ監視のための研究用ラップトップ コンピューター (インターネット アクセスが必要)、認知トレーニング プログラム、詳細なリファレンス マニュアル、およびトレーニングビデオ。 このデバイスは約 20 分間最大 2.0 mA の刺激を生成し、ヘッドセットを正しく配置しないと動作しません。 また、最適な条件が維持されない場合、デバイスはセッションを自動的に中止します。 各セッションの完了コードを報告および記録します。 |
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アクティブコンパレータ：健康管理サブグループ
健康対照サブグループには、初診時の MRI 中に約 15 分間のアクティブ tDCS が与えられます。
健康な対照サブグループの参加者には、ベースラインスキャンの最後に追加される最大4.0mAでの同時tDCSの10分間を含む、追加の15分間の脳イメージングを受けるオプションが与えられます。
最初の MRI 来院後、HC サブグループの患者は、tDCS の累積効果をテストするために、遠隔監視下で 1 か月間自宅で tDCS 治療を受けます。
参加者は、両側の DLPFC を標的とするように配置された電極を使用して、認知トレーニングと組み合わせた 20 x 2.0mA x 20 分の tDCS セッションを 4 週間にわたって完了します (1 日あたり 20 分、週末は休み)。
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健康な対照者とMS患者を含むすべての参加者には、MRI中に約15分間のアクティブなtDCSが与えられます。
同時 tDCS は、tDCS がオンのときから tDCS がオフのときまでの CMRO2 の変化を決定するために、最大 2 mA の線量強度まで実行されます。
刺激は、5x5 cm の電極スポンジを使用した 15 分間の最大 2 mA tDCS と、約 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間で構成されます。
最初の tDCS セッションは完全な監督の下で診療所で実施されますが、残りのセッション 2 ～ 20 (約 1 か月) は研究技術者による遠隔モニタリングを受けながら自宅で完了します。 追加の 15 分間のイメージング +tDCS にオプトインした HC サブグループの参加者は、最初のセッションをリモートで完了できます。 在宅での tDCS 管理の場合、参加者には特別に設計された tDCS デバイスとヘッドセット、研究技術者による安全なビデオ監視のための研究用ラップトップ コンピューター (インターネット アクセスが必要)、認知トレーニング プログラム、詳細なリファレンス マニュアル、およびトレーニングビデオ。 このデバイスは約 20 分間最大 2.0 mA の刺激を生成し、ヘッドセットを正しく配置しないと動作しません。 また、最適な条件が維持されない場合、デバイスはセッションを自動的に中止します。 各セッションの完了コードを報告および記録します。
健康対照サブグループの参加者で希望がある場合は、ベースラインスキャンの最後に最大 4.0mA の同時 tDCS を 10 分間追加して、さらに 15 分間のイメージングを行うことができます。
この場合、最初のイメージングと tDCS 部分が完了した後、参加者はさらに 15 分間スキャナー上に留まり、その間脳イメージングが継続され、最大 4.0mA の 10 分間の同時 tDCS が組み合わされます。
これは 1 回限りのアドオンであり、フォローアップ時には必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素代謝率 (CMRO2)
時間枠：ベースライン訪問
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MRIで測定。
CMRO2 は、単位時間あたりに脳が消費する O2 の量です (μmol O2/100g 組織/分)
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ベースライン訪問
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脳酸素代謝率 (CMRO2)
時間枠：中間訪問（1ヶ月目）
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MRIで測定。
CMRO2 は、単位時間あたりに脳が消費する O2 の量です (μmol O2/100g 組織/分)
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中間訪問（1ヶ月目）
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ニューロン反応性 (NR)
時間枠：ベースライン訪問 (tDCS 前、tDCS 後)
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NR は、神経刺激に応答するために利用できる細胞内の CMRO2 レベルによって測定される、tDCS によって誘導される全体的な神経反応性を表します。
NR は、tDCS なしから実際の tDCS への CMRO2 の変化率として測定されます。
tDCS は 1 回の来院で投与され、所要時間は約 15 分です。
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ベースライン訪問 (tDCS 前、tDCS 後)
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ニューロン反応性 (NR)
時間枠：ベースライン、中間訪問 (1 か月目)
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NR は、神経刺激に応答するために利用できる細胞内の CMRO2 レベルによって測定される、tDCS によって誘導される全体的な神経反応性を表します。
NR は、tDCS なしから実際の tDCS への CMRO2 の変化率として測定されます。
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ベースライン、中間訪問 (1 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QOL) スコア
時間枠：ベースライン訪問
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神経障害のある参加者の生活の質の尺度の 36 項目の評価。
このアンケートは MS 患者のみに実施されます。
生のスコアは回答の合計です。このスコアは、平均 50、SD 10 の標準化された T スコアに変換されます。
T スコア 60 は、自己申告による健康状態が悪化している (望ましくない) ことを示します。
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ベースライン訪問
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QOL) スコア
時間枠：中間訪問（1ヶ月目）
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神経障害のある参加者の生活の質の尺度の 36 項目の評価。
このアンケートは MS 患者のみに実施されます。
生のスコアは回答の合計です。このスコアは、平均 50、SD 10 の標準化された T スコアに変換されます。
T スコア 60 は、自己申告による健康状態が悪化している (望ましくない) ことを示します。
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中間訪問（1ヶ月目）
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QOL) スコア
時間枠：最終訪問（4か月目）
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神経障害のある参加者の生活の質の尺度の 36 項目の評価。
このアンケートは MS 患者のみに実施されます。
生のスコアは回答の合計です。このスコアは、平均 50、SD 10 の標準化された T スコアに変換されます。
T スコア 60 は、自己申告による健康状態が悪化している (望ましくない) ことを示します。
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最終訪問（4か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-00548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ収集は、パイロット データと探索的分析のためのものです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRI中のtDCS投与の臨床試験
-
National Institute of Neurological Disorders and...完了