口服抗凝治疗试点研究 (OAT)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
心房颤动和相关栓塞事件高危因素患者心脏消融成功后口服抗凝治疗停药的安全性（OAT 试点研究）
本研究的目的是确定在心脏消融成功且消融后 3 个月内房颤无复发的高危患者中停止口服抗凝治疗的安全性。
研究概览
详细说明
因心房颤动而接受成功心脏消融且在成功消融后 3 个月仍未复发 AF 并继续符合纳入/排除标准的患者将被筛选参加试验。
在满足所有纳入/排除标准后，同意参加研究并保持 AF 无复发的患者将被随机分配到两个研究组之一：(1) OAT 戒断（测试）组或 (2) OAT（对照） ) 分组并参与评估期（12 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Venezia
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Mestre、Venezia、意大利、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Pessac
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Bordeaux、Pessac、法国、33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospitals
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 房颤心脏消融成功
- 心脏消融成功后 3 个月（不包括 3 个月空白期间的 AF 复发）记录无 AF 复发（有症状或无症状的心律失常复发持续时间超过 30 秒）。
- 在 OAT 研究中随机化之前，患者必须接受商业批准的抗凝治疗至少两 (2) 个月。
- CHADS2 评分≥2 或 CHA2DS2-VASc 评分（≥3）
- 左心室射血分数 > 25%
- 洛杉矶尺码 < 65
- 血栓栓塞事件的高风险（即 CHADS2 评分 ≥ 2 或 CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 3）并且在进行心脏消融之前需要 OAT
- 能够并愿意遵守所有事前和事后的测试和要求
- 签署知情同意书
- 年满 18 岁
排除标准：
- 因与 AF 无关的原因需要 OAT（即人工瓣膜、PV 狭窄、既往肺栓塞、在 3 个月随访时进行的标准回声中存在自发回声对比 [SEC]）。
- 过去 60 天（2 个月）内的任何心脏手术或任何时间的心脏瓣膜手术（即心室切开术、心房切开术、瓣膜修复或置换以及人工瓣膜的存在）
- 在过去 3 个月内既往心肌梗死 (MI) 或经皮冠状动脉介入治疗 PCI
- 在接下来的 365 天（12 个月）内等待心脏移植或其他心脏手术
- 有记录的左心房血栓
- 严重肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性肺病或慢性阻塞性肺病）或任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍会产生慢性症状
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大医学问题
- 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）
- 急性疾病或活动性全身感染或败血症
- 不稳定型心绞痛
- 抗凝禁忌症（即肝素、华法林或其他市售抗凝药物）
- 凝血或出血异常史
- 预期寿命少于 360 天（12 个月）
- 不受控制的心力衰竭或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 在过去 6 个月内参加评估另一种设备或药物的临床研究
- 无法或不愿遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OAT组（测试）
停用燕麦疗法
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停止 OAT 治疗
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其他：在燕麦组（对照）上
继续燕麦疗法
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继续燕麦治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何重大血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：12个月
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以发生任何主要血栓栓塞事件（中风 [即缺血性、出血性或隐源性]，即假定血管源性局灶性神经功能缺损急性发作持续 ≥ 24 小时或导致死亡）或主要出血并发症为代表的复合终点（大出血）在 12 个月的评估期内。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有轻微出血的参与者的百分比
大体时间：12个月
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在 12 个月的评估期内，任何不符合大出血事件标准的临床出血。
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12个月
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因任何血栓栓塞或大出血事件住院的参与者百分比
大体时间：12个月
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在 12 个月的评估期内因任何血栓栓塞或大出血事件住院。
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12个月
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过期参与者的百分比
大体时间：12个月
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12 个月评估期内的全因死亡率。
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12个月
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参与者在基线、3 个月和 12 个月时的平均 SF-36 生活质量得分：物理成分摘要 (PCS)
大体时间：基线、3个月、12个月
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种经过验证的与健康相关的生活质量 (HRQOL) 工具，用于衡量研究人群的身心健康状况。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，每个量表直接转换为 0-100 分。
分数可以加在一起形成两个汇总分数，即身体成分分数和心理成分分数。
分数越低，残疾程度越高。
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基线、3个月、12个月
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参与者在基线、3 个月和 12 个月时的平均 SF-36 生活质量得分：心理成分总结 (MCS)
大体时间：基线、3个月、12个月
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种经过验证的与健康相关的生活质量 (HRQOL) 工具，用于衡量研究人群的身心健康状况。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，每个量表直接转换为 0-100 分。
分数可以加在一起形成两个汇总分数，即身体成分分数和心理成分分数。
分数越低，残疾程度越高。
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基线、3个月、12个月
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心房颤动复发的参与者百分比
大体时间：12个月
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在 12 个月的评估期内心房颤动的复发。
房颤复发的受试者立即退出研究。
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12个月
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重复消融的参与者百分比
大体时间：12个月
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在 12 个月的评估期内，由于心房颤动的复发而进行的重复消融。
需要重复消融的受试者立即退出研究。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Raviele, MD、Dell'Angelo Hospital
- 首席研究员：Michael Riley, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Karl Heinz Kuck, MD、Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- 首席研究员：Michel Haissaguerre, MD、Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- 首席研究员：Pierre Jais, MD、Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- 首席研究员：Sakis Themistoclakis, MD、Dell'Angelo Hospital
- 首席研究员：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月7日
研究完成 (实际的)
2019年10月7日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计的)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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