局部治疗在调节银屑病皮肤微生物组中的作用 (Microbiome&Pso)
局部治疗对银屑病皮肤微生物群调节的研究作用。研究单中心、介入、随机和单盲
研究概览
详细说明
迄今为止,尚无关于局部治疗对银屑病皮损中皮肤微生物组和先天细胞的影响的数据。 然而,在大多数情况下,局部治疗仍然是轻度牛皮癣的首选和更广泛使用的选择,它代表了更普遍的牛皮癣形式。 因此,评估局部银屑病治疗对皮肤微生物组的影响似乎很有意义。 在这方面,外用类固醇通过其对炎症和潜在细菌的作用被怀疑会在治疗的银屑病皮损中引起微生物组的有效变化。 由于其对角质形成细胞分化的作用,卡泊三醇已被证明对牛皮癣具有有益作用,并且与单独使用局部类固醇相比,其与局部类固醇的组合已被证明在治疗牛皮癣方面更有效。 可以假设钙泊三醇也可以改变皮肤微生物组。
本研究的主要目的是在个体前瞻性研究中,一方面比较倍他米松联合钙泊三醇泡沫和安慰剂泡沫,另一方面比较倍他米松联合钙泊三醇泡沫和倍他米松软膏在治疗 4 周后对皮肤微生物群的影响。膝盖或肘部病变。
次要目标是研究治疗对病变中 ILC(3 种类型的数量和相对比例)和 NK 的影响,以及它们与微生物组改变的潜在相关性(值得注意的是,ILC 可以在皮肤中原位检测和表征.) 比较两种产品对目标银屑病皮损的相对有效性。 还将研究耐受性和潜在的副作用。
主要终点:与周围健康皮肤对照相比,在治疗前后对银屑病皮损处的微生物进行定量和定性评估。
次要终点:与使用免疫组织荧光评估的对照健康皮肤相比,治疗前后损伤的银屑病皮肤中 ILC 和 NK 的存在和类型。 针对疗效的靶向 PASI 或 PGA(医师整体评估)。 潜在的副作用。
患者:30 名轻度银屑病 (PASI <10) 以对称方式影响肘部和膝盖,年龄至少 18 岁。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Nice、法国、06000
- CHU de Nice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书并注明日期的 18 岁,
- 受试者表现出寻常型银屑病,病变大小和严重程度对称,位于肘部和膝盖,严重程度评分 (PASI) <=10。 病变的面积必须至少为 4 平方厘米,
排除标准:
- 痛风、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病
- 已接受全身治疗并对寻常型银屑病有潜在作用的受试者
- 在 4 周内接受局部治疗或中性润肤剂的受试者
- 在随机访问前三个月内接受抗生素治疗的受试者
- 已知或疑似对研究中产品的任何成分过敏的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:倍他米松钙泊三醇对比安慰剂
在这支队伍中,我们将在 4 周内比较倍他米松钙泊三醇泡沫在一个区域与安慰剂泡沫在其他区域的应用关联。
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倍他米松钙泊三醇与安慰剂的比较
倍他米松钙泊三醇与倍他米松的比较
倍他米松钙泊三醇与丙酸氯倍他索的比较
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实验性的:倍他米松钙泊三醇对比倍他米松
在这支队伍中,我们将在 4 周内比较倍他米松钙泊三醇泡沫在一个区域的应用关联与倍他米松润发油在其他区域的应用关联。
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倍他米松钙泊三醇与安慰剂的比较
倍他米松钙泊三醇与倍他米松的比较
倍他米松钙泊三醇与丙酸氯倍他索的比较
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实验性的:倍他米松钙泊三醇与丙酸氯倍他索
在这支队伍中,我们将在 4 周内比较倍他米松钙泊三醇泡沫在一个区域的应用关联与氯倍他索丙酸盐润发油在其他区域的应用关联。
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倍他米松钙泊三醇与安慰剂的比较
倍他米松钙泊三醇与倍他米松的比较
倍他米松钙泊三醇与丙酸氯倍他索的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 16S rRNA(核糖体核糖核酸 16S)扩增结合高通量测序定量评估银屑病病灶和周围健康皮肤上的细菌微生物群
大体时间:治疗4周后
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治疗4周后
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通过 16S rRNA(核糖体核糖核酸 16S)扩增结合高通量测序对银屑病皮损和周围健康皮肤的细菌微生物群进行定性评估
大体时间:治疗4周后
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治疗4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对所测试产品有效性的目标银屑病面积和严重程度指数。
大体时间:治疗4周后
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通过 PASI 评分(PASI = 银屑病面积严重程度指数)评估 最小值 = 0 = 没有银屑病 最大值 = 4 = 非常严重的银屑病
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治疗4周后
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使用免疫组织化学进行皮肤活检的 ILC 和 NK 数量
大体时间:治疗4周后
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治疗4周后
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使用免疫组织化学进行皮肤活检的 ILC 和 NK 类型
大体时间:治疗4周后
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治疗4周后
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研究者待遇综合评价分值
大体时间:治疗4周后
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通过医师整体评估 (PGA) 评分进行评估 PGA = 医师整体评估最小值 = 0 = 治愈最大值 = 5 = 非常严重的银屑病
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治疗4周后
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耐受性评价
大体时间:治疗4周后
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评估严重不良事件的数量
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治疗4周后
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可能的不利影响的发生
大体时间:治疗4周后
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治疗4周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thierry PASSERON, MD, PhD、university hospital center of nice
出版物和有用的链接
一般刊物
- Javitz HS, Ward MM, Farber E, Nail L, Vallow SG. The direct cost of care for psoriasis and psoriatic arthritis in the United States. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):850-60. doi: 10.1067/mjd.2002.119669.
- Schmitt JM, Ford DE. Work limitations and productivity loss are associated with health-related quality of life but not with clinical severity in patients with psoriasis. Dermatology. 2006;213(2):102-10. doi: 10.1159/000093848.
- Wong VW, Martindale RG, Longaker MT, Gurtner GC. From germ theory to germ therapy: skin microbiota, chronic wounds, and probiotics. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):854e-861e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a3c11e.
- Mathieu A, Vogel TM, Simonet P. The future of skin metagenomics. Res Microbiol. 2014 Feb-Mar;165(2):69-76. doi: 10.1016/j.resmic.2013.12.002. Epub 2013 Dec 20.
- Kong HH, Andersson B, Clavel T, Common JE, Jackson SA, Olson ND, Segre JA, Traidl-Hoffmann C. Performing Skin Microbiome Research: A Method to the Madness. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):561-568. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.033. Epub 2017 Jan 4.
- Kong HH, Segre JA. The Molecular Revolution in Cutaneous Biology: Investigating the Skin Microbiome. J Invest Dermatol. 2017 May;137(5):e119-e122. doi: 10.1016/j.jid.2016.07.045.
- Naldi L, Svensson A, Diepgen T, Elsner P, Grob JJ, Coenraads PJ, Bavinck JN, Williams H; European Dermato-Epidemiology Network. Randomized clinical trials for psoriasis 1977-2000: the EDEN survey. J Invest Dermatol. 2003 May;120(5):738-41. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12145.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-PP-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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