LEO 90100 的血管收缩研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
本研究的目的是通过人体皮肤漂白试验比较 LEO 90100 与 Dermovate® 乳膏、Dovobet® 软膏、LEO90100 载体、Synalar® 软膏和 LEO 90100 载体中的倍他米松二丙酸酯的药效学活性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据有关试验的口头和书面信息，受试者必须在进行任何与研究相关的活动之前签署并注明日期的知情同意书。
- 健康的男性或女性志愿者，18至50岁，包括
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 皮肤或皮肤类型的异常色素沉着可能以任何方式混淆对研究结果的解释（Fitzpatrick 量表上的 V 型和 VI 型皮肤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：狮子座 90100
|
产品将应用于 6 个测试部位（根据随机分配到前臂前面预先确定的特定测试部位）6 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤变白的视觉评估（视觉评分（VS））
大体时间：申请后06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00和32:00
|
0 至 4 分的皮肤漂白视觉评估
|
申请后06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00和32:00
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个时间点的比色参数 a*（红/绿平衡）相对于基线的变化
大体时间：申请后06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00和32:00
|
比色参数相对于基线的变化。
在减去未治疗部位的变化后计算治疗部位变化的 AUC (0-32h)
|
申请后06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00和32:00
|
|
每个时间点的比色参数 L*（亮度）相对于基线的变化 (ΔL*)
大体时间：申请后06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00和32:00
|
在减去未治疗部位的变化后计算治疗部位变化的 AUC (0-32h)
|
申请后06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00和32:00
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计的)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.