评估两种外用药物治疗面部痤疮的耐受性的研究
2016年10月11日 更新者：Stiefel, a GSK Company
一项评估克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶对过氧化苯甲酰/阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮的耐受性的单盲、随机、比较分面研究。
多中心、单盲、随机、比较、分脸研究。
研究持续时间为 8 周。
从基线开始，受试者将每天使用一次克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶以及过氧化苯甲酰/阿达帕林凝胶以双侧分面方式（随机分配到左侧和右侧）持续最初的 2 周。
第 3 次访问后，受试者将开始将克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶应用于整个面部，持续 6 周。
研究概览
详细说明
多中心、单盲、随机、比较、分脸研究。 研究持续时间为 8 周，包括一次基线访视和第 1、2、5 和 8 周的访视。从基线开始，受试者将每天使用一次双侧克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶以及过氧化苯甲酰/阿达帕林凝胶最初 2 周的分脸时尚（随机分配到左侧和右侧）。 访问后，3 名受试者将开始将克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶应用于整个面部，持续 6 周。
盲法 这是一项研究者盲法研究；因此，受试者和研究中心工作人员不会对研究治疗分配（即左侧与右侧应用）视而不见。 在前 2 周内，研究者将不知道在面部两侧使用了哪种研究产品。 受试者和研究中心工作人员将被指示不要向研究者透露研究治疗分配。 将指示受试者在研究者在场的情况下不要使用研究产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
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-
Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者，一般健康状况良好，有面部寻常痤疮的记录诊断。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。
- 受试者愿意遵循治疗指导，包括在研究进行期间避免任何其他局部面部或全身痤疮治疗。
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、试图怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在基线体格检查或病史中有任何临床相关发现的受试者，例如严重的全身性疾病、面部皮肤疾病，但寻常痤疮除外。
- 面部毛发可能会掩盖痤疮等级的准确评估。
- 局部肠炎或炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎、慢性腹泻或抗生素相关性结肠炎病史）或类似症状的病史或存在。
- 分别在过去 2 周和 4 周内在面部使用局部抗生素和全身使用抗生素。
- 在过去 4 周内在面部使用局部皮质类固醇或全身性皮质类固醇。 使用吸入性、关节内或病灶内（面部痤疮病变除外）类固醇是可以接受的。
- 在过去 6 个月内全身性使用类视黄醇。
- 由于可能增加光毒性，同时使用已知为光敏剂的药物（例如，噻嗪类、四环素类、氟喹诺酮类、吩噻嗪类、磺胺类）。
- 同时使用神经肌肉阻滞剂。 克林霉素具有神经肌肉阻滞活性，可增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。
- 在过去 2 周内使用过局部抗痤疮药物。
- 在研究期间或基线访问后 4 周内使用任何研究药物或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜克凝胶
在头 2 周内，受试者将每天一次将 Duac 凝胶涂抹在半边脸，并在另一侧脸涂抹一次 Epiduo 凝胶。
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受试者将在前 2 周每天一次将 Duac（克林霉素和过氧化苯甲酰）凝胶涂抹在半边脸，并在另一侧脸涂抹 Epiduo（过氧化苯甲酰/阿达帕林）凝胶。
从第 2 周开始，受试者将在整个面部再涂抹 Duac（过氧化苯甲酰/克林霉素凝胶） 6 周。
其他名称：
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有源比较器：Epiduo凝胶
在头 2 周内，受试者将每天一次将 Duac 凝胶涂抹在半边脸，并在另一侧脸涂抹一次 Epiduo 凝胶。
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受试者将在前 2 周每天一次将 Duac（克林霉素和过氧化苯甲酰）凝胶涂抹在半边脸，并在另一侧脸涂抹 Epiduo（过氧化苯甲酰/阿达帕林）凝胶。
从第 2 周开始，受试者将在整个面部再涂抹 Duac（过氧化苯甲酰/克林霉素凝胶） 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤干燥评分
大体时间：第 1 周、第 2 周
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研究人员评估面部耐受性（皮肤干燥）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中； 3、激烈。
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第 1 周、第 2 周
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皮肤脱皮分数
大体时间：第 1 周、第 2 周
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研究人员评估面部耐受性（皮肤脱皮）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中；激烈，3。
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第 1 周、第 2 周
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刺激性/过敏性接触性皮炎评分
大体时间：第 1 周、第 2 周
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面部耐受性的体征和症状（红斑、脱皮、干燥和刺激性/过敏性接触性皮炎）。 使用以下等级对红斑、脱皮和干燥进行分级： 0 无
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第 1 周、第 2 周
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红斑（发红）评分
大体时间：第 1 周、第 2 周
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研究人员评估面部耐受性（刺激性/过敏性接触性皮炎）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中； 3、激烈。
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第 1 周、第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑（发红）评分
大体时间：第 5 周、第 8 周
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研究人员评估面部耐受性（红斑）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中； 3、激烈。
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第 5 周、第 8 周
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皮肤干燥评分
大体时间：第 5 周、第 8 周
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研究人员评估面部耐受性（皮肤干燥）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中； 3、激烈。
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第 5 周、第 8 周
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皮肤脱皮分数
大体时间：第 5 周、第 8 周
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研究人员评估面部耐受性（皮肤脱皮）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中； 3、激烈。
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第 5 周、第 8 周
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刺激性/过敏性接触性皮炎评分
大体时间：第 5 周、第 8 周
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研究人员评估面部耐受性（接触性皮炎）。
红斑、脱皮和干燥使用以下耐受性量表的研究者评估进行分级：0，无；0，无； 1、轻微； 2、适中； 3、激烈。
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第 5 周、第 8 周
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调查员静态全球评估分数
大体时间：第 5 周、第 8 周
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ISGA 使用以下等级进行评估：0，清晰，清晰的皮肤，没有病变； 1、几乎清晰、罕见的非炎性病灶； 2、轻度、部分非炎性病灶，无多发炎性病灶但无结节性病灶； 3、中度，最多可有多个非炎性病灶，可有部分炎性病灶，但不超过1个小结节性病灶； 4、重度，非炎性和炎性病灶最多，但不超过少数结节性病灶； 5、非常严重，非炎性和炎性病灶多，少数结节性病灶多。
可有囊性病变。
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第 5 周、第 8 周
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炎症性痤疮病变计数
大体时间：第 5 周、第 8 周
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每个时间点的炎症性痤疮病变（脓疱、丘疹）总数。
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第 5 周、第 8 周
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非炎性痤疮病变计数
大体时间：第 5 周、第 8 周
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每个时间点的非炎性痤疮病变（白头粉刺和黑头粉刺）总数。
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第 5 周、第 8 周
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痤疮皮损总数
大体时间：第 5 周、第 8 周
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痤疮皮损总数——包括炎症性痤疮皮损（脓疱、丘疹）、非炎症性皮损（白头粉刺和黑头粉刺），
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第 5 周、第 8 周
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Skindex-29 生活质量问卷 - 症状领域
大体时间：基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量 (QoL) 用于皮肤病的问卷，包括 29 个问题，涵盖：症状负担、功能和情绪领域，五分制从：“从不”到“一直”，分数越高每个领域都表明对 QoL 的影响更差。
分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示该领域的 QoL 较差。
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基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量问卷 - 情感领域
大体时间：基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量 (QoL) 用于皮肤病的问卷，由 29 个问题组成，涵盖：症状负担、功能和情绪领域，五分制从：“从不”到“一直”，得分越高每个领域都表明对 QoL 的影响更差。
分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示该领域的 QoL 较差。
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基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量问卷 - 功能领域
大体时间：基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量 (QoL) 用于皮肤病的问卷，由 29 个问题组成，涵盖：症状负担、功能和情绪领域，五分制从：“从不”到“一直”，得分越高每个领域都表明对 QoL 的影响更差。
分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示该领域的 QoL 较差。
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基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量调查问卷 - 综合评分
大体时间：基线和第 8 周
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Skindex-29 生活质量 (QoL) 用于皮肤病的问卷，由 29 个问题组成，涵盖：症状负担、功能和情绪领域，五分制从：“从不”到“一直”，得分越高每个领域都表明对 QoL 的影响更差。
全局分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示该领域的 QoL 较差。
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基线和第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷——发红的严重程度
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷——发红的严重程度
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 8 周
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产品接受度和偏好问卷——干燥度
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 1 周、第 2 周
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产品接受度和偏好问卷——干燥度
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 燃烧的严重程度
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 燃烧的严重程度
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷——瘙痒的严重程度
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷——瘙痒的严重程度
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 缩放的严重性
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 缩放的严重性
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：0，无； 1、极少； 2、温和； 3、适中； 4、严重； 5、非常严重。
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第 8 周
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产品接受度和偏好问卷 - 产品的易用性
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：1，非常简单； 2、容易； 3、中性； 4、困难； 5、非常难。
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第 1 周、第 2 周
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产品接受度和偏好问卷 - 产品的易用性
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：1，非常简单； 2、容易； 3、中性； 4、困难； 5、非常难。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 皮肤舒适度
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：1，非常舒适； 2、舒适； 3、有点舒服； 4、有点不舒服； 5、不舒服。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 皮肤舒适度
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：1，非常舒适； 2、舒适； 3、有点舒服； 4、有点不舒服； 5、不舒服。
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第 8 周
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产品接受度和偏好问卷 - 受试者对哪种研究产品更满意？
大体时间：第 1 周、第 2 周
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受试者在第 1 周和第 2 周完成了产品可接受性和偏好调查问卷，询问他们对哪种研究产品更满意：Duac 或 Epiduo。
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第 1 周、第 2 周
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产品接受度和偏好问卷 - 研究产品与过去使用的产品的比较
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下量表完成：1，更满意； 2、比较满意； 3、既不满意也不不满意； 4、更满意； 5、比较不满。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 研究产品减少粉刺的发生
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品接受度和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：1，非常喜欢； 2、有利； 3、中性； 4、不利； 5、高度不利。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 研究产品减少粉刺的发生
大体时间：第 8 周
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产品接受度和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：1，非常喜欢； 2、有利； 3、中性； 4、不利； 5、高度不利。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 合规性
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，不合规（< 50% 的一周）； 1、大多顺从（50-79%）； 2、非常顺从（80-100%）。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 合规性
大体时间：第 8 周
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受试者在第 8 周时间点回答有关是否每天使用产品的问题，回答是或否
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第 8 周
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产品接受度及偏好问卷-水润滋润肌肤的感受
大体时间：第 1 周、第 2 周
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受试者对问题的回答：当您使用研究产品时，您是否感觉到您的皮肤水润和滋润？
（是还是不是）。
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第 1 周、第 2 周
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产品接受度及偏好问卷-水润滋润肌肤的感受
大体时间：第 8 周
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受试者对问题的回答：当您使用研究产品时，您是否感觉到您的皮肤水润和滋润？
（是还是不是）。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 如果选择继续治疗痤疮，则使用研究产品
大体时间：第 1 周、第 2 周
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受试者对以下问题的回答：如果您选择继续治疗痤疮，您会选择哪种治疗方法？
（是还是不是）。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 如果选择继续治疗痤疮，则使用研究产品
大体时间：第 8 周
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受试者对以下问题的回答：如果您选择继续治疗痤疮，您会选择哪种治疗方法？
（是还是不是）。
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第 8 周
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产品接受度和偏好调查问卷 - 化妆品的易用性
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：0，不适用； 1、非常容易； 2、容易； 3、中性； 4、困难。
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第 1 周、第 2 周
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产品接受度和偏好调查问卷 - 化妆品的易用性
大体时间：第 8 周
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测量说明 受试者在第 8 周使用以下量表完成产品可接受性和偏好调查问卷：0，不适用； 1、非常容易； 2、容易； 3、中性； 4、困难。
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第 8 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 研究产品的总体满意度
大体时间：第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 1 周和第 2 周使用以下等级完成：1，非常满意； 2、满意； 3、中性； 4、不满意； 5、非常不满意。
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第 1 周、第 2 周
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产品可接受性和偏好调查问卷 - 研究产品的总体满意度
大体时间：第 8 周
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产品可接受性和偏好问卷由受试者在第 8 周使用以下等级完成：1，非常满意； 2、满意； 3、中性； 4、不满意； 5、非常不满意。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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- 114547
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
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-
临床研究报告
信息标识符：114547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：114547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：114547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：114547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：114547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：114547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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