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건선 피부의 피부 마이크로바이옴 조절에서 국소 치료제의 역할 (Microbiome&Pso)

2019년 4월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

건선 피부의 Microbiome 조절에 대한 국소 치료의 역할을 연구합니다. 단일 중심, 중재, 무작위 및 단일 맹검 연구

건강한 주변 피부와 비교하여 건선 병변에서 최근 마이크로바이옴의 변화가 보고되었습니다. 예비 데이터는 건선의 전신 치료가 성공적인 치료 후 건강한 개인과 유사하게 되는 피부 미생물 군집의 변형을 유도한다는 것을 보여주었습니다. 건선에서 미생물 군집의 원인 역할은 여전히 ​​논쟁 중입니다. 피부 마이크로바이옴의 변형은 선천적 면역 반응, 즉 자연 살해자(NK) 및 면역 림프구 세포(ILC)를 활성화할 수 있는 것으로 의심됩니다. 세 가지 유형의 ILC가 보고되었습니다. Th1 반응을 유발하는 ILC1(면역 림프구 세포1), Th2 반응을 자극하는 ILC2(면역 림프구 세포 2) 및 Th17 반응을 유도하는 ILC3(면역 림프구 세포 3). 흥미롭게도 ILC2는 아토피성 피부염에서 증가하고 ILC3는 건선에서 증가하는 것으로 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 피부 미생물과 건선 병변의 선천 세포에 대한 국소 치료의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 국소 치료는 대부분의 경우 건선의 더 널리 퍼진 형태를 나타내는 경미한 건선에 대한 첫 번째이자 더 널리 사용되는 옵션으로 남아 있습니다. 따라서 피부 마이크로바이옴에 대한 국소 건선 치료의 효과를 평가하는 것이 큰 관심거리로 보입니다. 이와 관련하여, 염증뿐만 아니라 잠재적으로 박테리아에 대한 작용에 의한 국소 스테로이드는 치료된 건선 병변에서 마이크로바이옴의 강력한 변화를 유도하는 것으로 의심됩니다. 칼시포트리올은 각질세포 분화에 대한 작용 덕분에 건선에 유익한 효과가 있는 것으로 입증되었으며 국소 스테로이드와의 조합은 국소 스테로이드 단독에 비해 건선 치료에 탁월한 것으로 나타났습니다. 칼시포트리올이 피부 마이크로바이옴을 수정할 수도 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 한 손에는 칼시포트리올 거품 및 위약 거품과 관련된 베타메타손과 다른 한편으로는 칼시포트리올 거품과 베타메타손 연고와 관련된 베타메타손의 각각의 효과를 4주간의 치료 후 피부 미생물 군집에 비교하는 것입니다. 무릎 또는 팔꿈치 병변.

2차 목표는 병변의 ILC(3가지 유형의 수 및 상대적 비율) 및 NK에 대한 치료의 영향과 미생물군유전체의 수정과의 잠재적 상관관계를 연구하는 것입니다(참고로 ILC는 피부에서 현장에서 감지 및 특성화할 수 있음) .) 대상 건선 병변에 대한 두 제품의 상대적인 효과를 비교합니다. 내성 및 잠재적인 부작용도 연구될 것입니다.

주요 종점: 주변의 건강한 피부 대조군과 비교하여 치료 전후의 건선 병변에 대한 미생물의 정량적 및 정성적 평가.

2차 종점: 면역조직형광법을 사용하여 평가된 대조군 건강한 피부와 비교하여 치료 전후 병변 건선 피부에서 ILC 및 NK의 존재 및 유형. 효능에 대한 표적 PASI 또는 PGA(의사 종합 평가). 잠재적인 부작용.

환자: 18세 이상의 경미한 건선(PASI <10)이 대칭적으로 팔꿈치와 무릎에 영향을 미치는 30명.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 정보 및 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 18세,
  • 크기와 중증도가 대칭이고 팔꿈치와 무릎에 국한되고 중증도 점수(PASI) <=10인 병변이 있는 심상성 건선을 나타내는 피험자. 병변은 최소 4 cm²의 면적을 가져야 하며,

제외 기준:

  • 통풍, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선
  • 전신 치료를 받았고 심상성 건선에 잠재적인 작용이 있는 피험자
  • 4주 이내에 국소치료 또는 중성 연화제를 투여받은 피험자
  • 무작위 방문 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 피험자
  • 연구에서 제품의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타메타손-칼시포트리올 대 위약
이 부문에서는 4주 동안 베타메타손-칼시포트리올 폼의 적용 연관성을 한 영역과 다른 영역의 위약 폼의 적용 연관성을 비교할 것입니다.
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 위약의 비교
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 베타메타손의 비교
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 프로피오네이트 데 클로베타솔의 비교
실험적: 베타메타손-칼시포트리올 대 베타메타손
이 부분에서 우리는 4주 동안 베타메타손-칼시포트리올 포마드와 다른 부위의 베타메타손 포마드의 적용 연관성을 비교할 것입니다.
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 위약의 비교
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 베타메타손의 비교
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 프로피오네이트 데 클로베타솔의 비교
실험적: 베타메타손-칼시포트리올 대 클로베타솔의 프로피오네이트
이 부문에서는 4주 동안 한 지역의 베타메타손-칼시포트리올 폼과 다른 지역의 클로베타솔 포마드 프로피오네이트의 적용 연관성을 비교할 것입니다.
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 위약의 비교
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 베타메타손의 비교
의약품: 베타메타손-칼시포트리엔 국소
베타메타손-칼시포트리올과 프로피오네이트 데 클로베타솔의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
높은 처리량 시퀀싱과 결합된 16S rRNA(리보솜 리보핵산 16S) 증폭에 의한 건선 병변 및 주변의 건강한 피부에 대한 세균 미생물의 정량적 평가
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후
16S rRNA(ribosomal ribonucleic acid 16S) 증폭과 높은 처리량 시퀀싱을 통한 건선 병변 및 주변의 건강한 피부에 대한 세균 미생물총의 정성적 평가
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트한 제품의 효과에 대한 표적 건선 부위 및 심각도 지수.
기간: 4주 치료 후
PASI 점수(PASI= Psoriasis Area Severity Index)로 평가 최소 = 0 = 건선 없음 최대 = 4 = 매우 심각한 건선
4주 치료 후
면역조직화학을 이용한 피부 생검의 ILC 및 NK 수
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후
면역 조직 화학을 이용한 피부 생검의 ILC 및 NK 유형
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후
조사자의 치료에 대한 전반적인 평가 점수
기간: 4주 치료 후
PGA(의사 종합 평가) 점수로 평가 PGA = 의사 종합 평가 최소값 = 0 = 치유 최대값 = 5 = 매우 심각한 건선
4주 치료 후
공차 평가
기간: 4주 치료 후
심각한 부작용의 평가된 수
4주 치료 후
가능한 부작용의 발생
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Thierry PASSERON, MD, PhD, university hospital center of nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-PP-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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