动脉内注射 177-dotatate 镥治疗神经内分泌肿瘤肝转移患者 (LUTIA)

纳入标准：

• 患者必须提供书面知情同意书。
• 18 岁及以上的女性或男性。
• 不能手术的经组织学证实的神经内分泌肿瘤，在入组时有 177Lu-dotatate 的指征。
• Ki67指数≤20%且核分裂数≤20的分化良好的神经内分泌肿瘤。
• 基于生长抑素受体成像，确认目标病变上存在生长抑素受体。
• 预期寿命为 6 个月或更长。
• 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现评分 0-1。
• 左右肝叶（即肝横断面影像）至少有一个病灶≥3 cm 的肝转移灶（即 左叶和右叶基于肝动脉灌注区域）。
• 存在过多的肝转移，定义为 >25% 的肿瘤负荷，伴有或不伴有肝外转移。
• 患者必须有临床或放射学进展性疾病。
• 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。

排除标准：

• 在研究中随机化之前的 12 周内，任何时间的任何先前放射栓塞、化学栓塞或温和栓塞，或手术或射频消融（或其他消融疗法）。
• 先前对肝脏进行外部束放射治疗。
• 干扰素、依维莫司（mTOR 抑制剂）或在研究随机分组前 4 周内接受其他全身治疗。
• 任何接受短效奥曲肽治疗且在给药 177Lu-dotatate 前 24 小时和给药后 24 小时内不得中断的患者，或任何接受奥曲肽 LAR 治疗且给药前至少 4 周内不得中断的患者177Lu-dotatate，除非在持续的奥曲肽 LAR 治疗期间通过成像观察到靶病变的肿瘤摄取高于正常肝脏摄取。
• 任何未解决的毒性大于国家癌症研究所 (NCI)，不良事件通用术语标准（CTCAE 版本 4.03）来自先前抗癌治疗的 2 级。
• 血清胆红素 > 正常上限 (ULN)，血清白蛋白 <3.0 g/dL。
• 肾小球滤过率 <50 毫升/分钟。
• Hb <5.5 毫摩尔/升；白细胞 <3.0x109/L；血小板 <100x109/L（基线；75x109/L 足以进行 2-4 周期）。
• 不受控制的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）。
• 不受控制的糖尿病。
• 患有肝毒性机会增加的疾病的患者。
• 患有精神病、幻觉和/或抑郁症等无法进行综合判断的精神障碍患者。 被宣布无能力的患者。
• 之前参加过本研究或之前接受过 177Lu-dotatate 治疗。
• 未使用可接受的避孕方法（口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物、长期注射避孕药、宫内节育器或输卵管结扎术）或在参与本研究期间绝经后不到 1 年或手术绝育的女性患者（从他们签署同意书之时起）以防止怀孕。
• 在参与本研究期间（从他们签署同意书之时起）未通过手术绝育或未使用可接受的避孕方法以防止伴侣怀孕的男性患者。
• 体重超过150公斤。
• 当前自发性尿失禁。
• 静脉注射严重过敏 造影剂 (Visipaque®)，用于 CT 评估和治疗血管造影。