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신경 내분비 종양 간 전이 환자 치료를 위한 동맥내 루테튬-177-도타테이트 (LUTIA)

2022년 11월 7일 업데이트: Marnix Lam
목적은 NET 간 전이가 있는 환자의 간내 생체분포에 대한 177Lu-dotatate의 동맥내 투여의 영향을 조사하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 동맥 내 치료 간엽과 정맥 내 치료 간엽 사이의 SPECT/CT에서 치료 후 종양 대 비종양(T/N) 활동 농도 비율에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 대부분의 신경내분비종양(NET) 환자는 간 전이를 포함한 대부분의 전이를 보입니다. 이 환자들은 예후가 좋지 않고 삶의 질이 낮습니다.

현재 정맥 투여된 소마토스타틴 결합 방사성 핵종(177Lu-dotatate)은 종양 반응률과 무진행 생존(PFS)을 개선하는 것으로 나타났습니다. 증가된 종양 반응률 및 PFS에도 불구하고 간 전이는 여전히 이들 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 간 전이가 있는 환자는 간 전이가 제한적이거나 없는 환자에 비해 177Lu-dotatate 치료 후 전체 생존 측면에서 더 나쁜 결과를 보입니다.

목적: NET 간 전이 환자의 간내 생체분포에 대한 177Lu-dotatate의 동맥내(IA) 투여의 영향을 조사합니다. 우리의 주요 목표는 동맥 내 치료 간엽과 정맥 내 치료 간엽 사이의 SPECT/CT에서 치료 후 종양 대 비종양(T/N) 활동 농도 비율에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 설계: 다기관, 중재적, 블록 무작위, 2상 임상 시험. 우리는 177Lu-dotatate의 관리가 오른쪽 또는 왼쪽 간동맥 사이에 무작위로 배정되는 피험자 내 제어 설계를 사용합니다. 177Lu-dotatate의 선택적 IA 투여는 IA 투여(한 쪽 엽)와 IV '투여'(다른 쪽 엽) 사이의 환자 내 비교를 가능하게 합니다. 반대쪽 간엽과 신체의 나머지 부분은 2차 통과 IV 경로로 치료를 받습니다.

연구 모집단: NET 간 전이 환자 26명(> 18세). 개입: 치료는 177Lu-dotatate의 선택적인 오른쪽 또는 왼쪽 간동맥 투여 사이에서 무작위로 이루어집니다(7.4GBq의 4회 투여; 각각은 혈관조영 동안 동일한 무작위로 할당된 간동맥을 통해).

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 동맥 내 처리된 간엽과 정맥 내 처리된 간엽 간에 SPECT/CT에서 치료 후 종양 대 비종양(T/N) 활동 농도 비율에 차이가 있는지 평가하기 위해 . T/N 활동 농도는 SPECT/CT에서 측정됩니다. 1차 종료점은 첫 번째 치료 주기 후에 평가됩니다. 두 번째, 세 번째 및 최종 치료 주기의 T/N 활동 비율은 이차 종점으로 평가됩니다. 종양 반응, 독성, 간외 흡수 및 신장 흡수는 이차 평가변수입니다. 환자 내 및 환자 간 차이점을 연구할 것입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 177Lu-dotatate를 사용한 표준 IV 치료와 마찬가지로 치료는 4주기로 구성됩니다. 각주기 동안 환자는 1 박 동안 입원하고 신체 검사, 실험실 검사, 치료 용량 투여와 함께 혈관 조영술 및 치료 후 이미징을 받게됩니다. 위험에는 혈관 조영술(출혈 또는 감염)과 관련된 표준 합병증 위험이 포함됩니다. 표준 IV 치료(메스꺼움, 구토)와 비교하여 치료 자체와 관련하여 추가 위험이 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek Cancer Institute
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상의 여성 또는 남성.
  • 등록 시점에 177Lu-dotatate에 대한 적응증이 있는 조직학적으로 입증된 수술 불가능한 신경 내분비 종양.
  • Ki67 지수가 20% 이하이고 유사분열 수가 20 이하인 잘 분화된 신경 내분비 종양.
  • 소마토스타틴 수용체 이미징을 기반으로 표적 병변에 소마토스타틴 수용체의 존재를 확인했습니다.
  • 6개월 이상의 기대 수명.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1.
  • 오른쪽 및 왼쪽 간엽 모두에서 단면 영상에서 적어도 하나의 병변이 3cm 이상인 간 전이(즉, 왼쪽 및 오른쪽 엽은 간동맥 관류 영역을 기반으로 함).
  • 간외 전이가 있거나 없는 종양 부하 >25%로 정의되는 과도한 간 전이의 존재.
  • 환자는 임상적 또는 방사선학적 진행성 질환이 있어야 합니다.
  • 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • 임의의 이전 방사선색전술, 화학색전술 또는 무자극 색전술, 또는 연구에서 무작위 배정 전 12주 이내의 수술 또는 고주파 절제술(또는 기타 절제 요법).
  • 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  • 인터페론, 에베로리무스(mTOR-억제제) 또는 연구에서 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 전신 요법.
  • 177Lu-dotatate 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 Octreotide로 치료를 받고 있는 환자 또는 투여 전 최소 4주 동안 중단할 수 없는 Octreotide LAR로 치료를 받고 있는 환자 177Lu-dotatate의 경우, 지속적인 Octreotide LAR 치료 동안 영상으로 관찰된 표적 병변에 대한 종양 흡수가 정상적인 간 흡수보다 높지 않은 경우.
  • 이전 항암 요법에서 국립 암 연구소(NCI), 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.03) 등급 2보다 큰 모든 미해결 독성.
  • 혈청 빌리루빈 > 정상 상한(ULN), 혈청 알부민 < 3.0g/dL.
  • 사구체 여과율 <50 ml/min.
  • Hb <5.5mmol/L; 백혈구 <3.0x109/L; 혈소판 <100x109/L(기준선에서; 75x109/L은 주기 2-4에 충분함).
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV).
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  • 간 독성 가능성이 높은 질병을 앓고 있는 환자.
  • 정신병, 환각 및/또는 우울증과 같은 포괄적인 판단을 불가능하게 하는 정신 장애를 앓고 있는 환자. 무능력 판정을 받은 환자.
  • 현재 연구에 이전에 등록했거나 177Lu-dotatate를 사용한 이전 치료.
  • 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 장벽 방법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)을 사용하지 않거나 이 연구에 참여하는 동안 폐경 후 1년 미만이거나 외과적으로 불임인 여성 환자 (동의서에 서명한 시점부터) 임신을 예방하기 위해.
  • 외과적으로 불임이 아니거나 이 연구에 참여하는 동안(동의서에 서명한 시점부터) 파트너의 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자.
  • 체중 150kg 이상.
  • 현재 자발적인 요실금.
  • i.v.에 대한 심한 알레르기 조영제(Visipaque®), CT 평가 및 치료 혈관 조영술에 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥 내 치료 간엽
무작위 배정 후 할당에 따라 Lu-177-dotatate는 Seldinger 기술을 사용한 카테터 삽입 후 왼쪽 또는 오른쪽 간동맥에 주입됩니다.
의약품: 루테튬 루 177-DOTATATE
Lu-177-DOTATATE의 동맥내 주입
다른 이름들:
  • 루타테라
활성 비교기: '정맥주사'로 간엽 치료
동맥 내로 치료되지 않은 엽은 1차 통과 효과로 인해 정맥 내로 치료된 엽으로 작용합니다.
의약품: 루테튬 루 177-DOTATATE
Lu-177-DOTATATE의 동맥내 주입
다른 이름들:
  • 루타테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 내 처리된 간엽과 정맥 내 처리된 간엽 사이의 SPECT/CT 상의 치료 후 종양 대 비종양(T/N) 활성 농도 비율의 차이.
기간: 24 시간
동맥 내 처리된 간엽과 정맥 내 처리된 간엽 사이에 SPECT/CT에서 치료 후 종양 대 비종양(T/N) 활성 농도 비율에 차이가 있는지 평가합니다. T/N 활동 농도는 SPECT/CT에서 측정됩니다. 1차 종료점은 첫 번째 치료 주기 후에 평가됩니다. 각 간엽에 대해 최대 3개의 종양(즉, 모두 >3 cm)는 크기(즉, 중앙 괴사가 없는 가장 큰 병변)에 따라 선택됩니다. 이러한 병변의 복셀당 가중 평균 활성을 복셀당 정상 간 조직 평균 활성으로 나누어(즉, 직경 3cm의 VOI가 정상 간 조직에 배치됨) T/N 비율을 계산합니다. 두 번째, 세 번째 및 최종 치료 주기의 T/N 활동 비율은 이차 종점으로 평가됩니다. 환자 내 및 환자 간 차이점을 연구할 것입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 내 처리 간엽과 정맥 내 처리 간엽 사이의 치료 후 SPECT/CT에서 평균 종양 및 정상 간 흡수 선량의 절대값 차이
기간: 24 시간
동맥 내 처리된 간엽과 정맥 내 처리된 간엽 사이의 치료 후 SPECT/CT에서 평균 종양 및 건강한 간 흡수 선량(Gy)의 절대값 차이: 평균 종양 및 건강한 간 흡수를 측정하기 위해 선량 측정이 수행됩니다. 정량. 선량 측정은 177Lu-dotatate 투여 후 24시간 후에 수행되는 치료 후 SPECT/CT에서 수행됩니다. IA 처리된 간엽의 절대 흡수 선량은 IV 처리된 간엽과 비교됩니다.
24 시간
동맥 내 처리된 간엽과 정맥 내 처리된 간엽 사이의 치료 후 종양 반응의 차이
기간: 3개월 및 6개월

-동맥 내 치료 간엽과 정맥 치료 간엽 간의 치료 후 종양 반응의 차이: 종양은 CT에서 측정되고 SWOG(Southwest Oncology Group) 고형 종양 반응 기준, RECIST 1.1 및 mRECIST에 따라 점수화됩니다. 기준. 채점 시스템은 환자와 간 수준에 별도로 적용됩니다.

종양의 최대 수축은 치료 완료 후 수개월이 걸릴 수 있기 때문에 종양 직경의 합 제곱이 25% 이상 50% 미만으로 감소하는 것과 관련된 종양 반응 등급 '최소 반응(MR)'을 추가했습니다. .
3개월 및 6개월
종양 흡수선량과 치료 후 종양 반응 간의 용량-반응 관계
기간: 3개월 및 6개월
종양 흡수 선량과 치료 후 종양 반응 사이에 선량-반응 관계가 있는지 평가하기 위해: IA 및 IV 처리된 간엽 모두에서 종양 흡수 선량은 위에서 언급한 SPECT/CT를 기반으로 계산됩니다. 종양 반응은 치료 후 추적 촬영에서 측정됩니다. 이러한 매개변수를 사용하여 가능한 용량-반응 관계를 평가합니다.
3개월 및 6개월
독성 및 과거 대조군과 독성을 비교하는 방법
기간: 6 개월
부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 안전성과 독성을 평가합니다. 독성 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다. CTCAE는 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 특히 골수 독성, 신장 독성 및 간 독성이 평가됩니다.
6 개월
간외 병변에서 177Lu-dotatate의 충분한 흡수
기간: 24 시간
간외 병변에서 177Lu-dotatate의 충분한 흡수가 있는지 평가하기 위해(이력 데이터와 비교): 간외 병변의 177Lu-dotatate 흡수(예: 췌장, 장)은 치료 후 SPECT/CT에서 계산됩니다. 이러한 결과는 이러한 간외 종양 부위가 충분한 흡수를 나타내는지 평가하기 위해 과거 데이터와 비교됩니다.
24 시간
역사적 대조군과 비교하여 반대쪽 엽에서 177Lu-dotatate의 충분한 흡수
기간: 24 시간
반대측 엽에서 177Lu-dotatate의 충분한 흡수가 있는지 평가하기 위해(과거 데이터와 비교가 이루어짐): 치료 후 SPECT/CT에서 반대측 엽의 177Lu-dotatate 흡수가 계산됩니다. 이러한 결과는 다른 로브가 충분한 흡수를 나타내는지 평가하기 위해 과거 데이터와 비교됩니다.
24 시간
IA 처리된 환자와 과거 대조군 사이의 177Lu-dotatate의 신장 흡수 차이
기간: 24 시간
IA 처리된 환자와 과거 대조군 사이에 177Lu-dotate의 신장 섭취에 차이가 있는지 평가하기 위해: 섭취의 차이를 평가하기 위해 치료 후 SPECT/CT에서 신장 섭취를 계산하고 과거 대조군과 비교합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marnix Lam

수사관

  • 수석 연구원: Marnix GEH Lam, MD PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL60725.041.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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