评估 Centanafadine 缓释片在注意力缺陷/多动障碍成人中的疗效、安全性和耐受性的试验
2022年2月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项 3 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组试验，评估 Centanafadine 缓释片在注意力缺陷/多动障碍成人中的疗效、安全性和耐受性
本研究评估了 centanafadine 缓释片在成人注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 中的疗效、安全性和耐受性。
参与者将接受每日两次剂量的 centanafadine 缓释片剂，或每日两次安慰剂。
研究概览
详细说明
筛选和清除期：最多 28 天研究治疗期：49 天随访期：7 天或 10 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10022
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合成人 ADHD 临床诊断量表 (ACDS) 1.2 版确认的 ADHD 诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准（包括主要注意力不集中表现、多动表现或合并表现）。 为确认 ADHD 是主要诊断，将使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来识别和排除其他会妨碍入学的精神疾病。
- 未接受任何 ADHD 药物治疗的参与者在筛选和基线时的成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 得分必须≥ 28。 在筛选时接受 ADHD 药物治疗的参与者在筛选时必须至少有 ≥ 22 的 AISRS 分数，并且在基线时必须有 ≥ 28 的分数。
- 从签署知情同意书到 7 天的随访期，所有参与者都必须愿意停止使用所有违禁的精神药物。 未转入试验 405-201-00015 (NCT03605849) 的参与者必须愿意从签署知情同意书之时起停用所有违禁精神药物，直至最后一次研究性药物给药后 10 天的电话随访结束产品（IMP）。
- 参与者在基线时的临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 评分必须≥ 4（≥ 中度损伤）。
排除标准：
- DSM-5 诊断为其他指定或未指定的注意力缺陷/多动障碍的参与者。
- 参与者目前患有精神疾病，预计可能需要使用本试验禁止的药物进行治疗，或者会混淆疗效或安全性评估。 示例包括但不限于精神病性障碍、双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症、恐慌症、当前重度抑郁发作或创伤后应激障碍，如迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 所确定的那样。
- 研究者认为，参与者在成年期（18 岁或以上）以可接受的剂量和持续时间给予 2 种或更多种 2 种不同类别的 ADHD 疗法（例如苯丙胺和哌醋甲酯）未获得显着治疗益处。 注意：如果参与者由于无法忍受副作用而没有获得显着的治疗益处，则可以根据具体情况与医疗监测员讨论资格。
- 酒精测试呈阳性（通过呼气测醉器或血液）、在可卡因、其他非法药物（包括大麻）或处方药或非处方药提前终止。 这包括未经处方服用的阿片类药物或苯二氮卓类药物。
- 研究者认为，参与者无法遵守方案中概述的治疗方案或其他要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单盲磨合期：安慰剂
从第 -7 天到基线（第 -1 天），安慰剂匹配药片 BID（每天两次）。
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BID，口服片剂。
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实验性的：双盲治疗期：Centanafadine SR 200 mg
在单盲磨合期后，成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 量表评分改善 <30% 的参与者随机接受双盲治疗期第 1 天至第 42 天口服 centanafadine 200 mg SR 片剂 BID .
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200 毫克，BID，口服片剂
其他名称：
100 毫克，BID，口服片剂
其他名称：
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实验性的：双盲治疗期：Centanafadine SR 400 mg
在单盲磨合期后，成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 量表评分改善 <30% 的参与者被随机分配到双盲治疗期第 1 天至第 42 天口服 centanafadine 400 mg SR 片剂 BID .
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200 毫克，BID，口服片剂
其他名称：
100 毫克，BID，口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：双盲治疗期：安慰剂
在单盲磨合期后，成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 量表评分改善 <30% 的参与者被随机分配到双盲治疗期第 1 天至第 42 天口服 centanafadine SR 匹配安慰剂片剂 BID .
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BID，口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 的基线变化
大体时间：基线和第 42 天
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成人调查员症状评定量表 (AISRS) 是一个包含 18 个项目的临床医生评定量表，用于在 0（无）到 3（严重）的范围内评估个体 ADHD 症状。
总和范围从 0（无 ADHD 症状）到 54（极度严重的 ADHD 症状）。
基线的负变化表示改进。
混合效应模型重复测量（MMRM）用于分析。
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基线和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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CGI-S 是一种观察者评分量表，用于衡量症状的严重程度，总分范围为 0 至 7，其中 1 = 正常，完全没有不适； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
基线的负变化表示改进。
MMRM 用于分析。
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基线和第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD 影响模块 - 成人 (AIM-A)
大体时间：长达 42 天
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量表由 3 个分量表组成，最高分为 100 分。
较低的分数表示较差的结果。
探索性终点；在整个研究中将基线分数与其他点进行比较。
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长达 42 天
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不良事件报告
大体时间：长达 59 天
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将评估治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度，以确定 centanafadine SR 片剂的安全性和耐受性。
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长达 59 天
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成人多动症自我报告量表 (ASRS)
大体时间：长达 42 天
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一份 18 题的报告，总分范围从 0 到 124。
较高的分数表示较差的结果。
探索性终点；在整个研究中将基线分数与其他点进行比较。
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长达 42 天
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成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS)
大体时间：长达 42 天
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与每次预定就诊相比，基线总分的变化。
每个子量表由 9 个项目组成。
分数范围从 0 到 27，分数越高表示结果越差。
将基线分数的变化与每个计划访问分数进行比较。
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长达 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月11日
研究完成 (实际的)
2020年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 405-201-00013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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辛那法定 SR的临床试验
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