Испытание по оценке эффективности, безопасности и переносимости центанафадина в таблетках пролонгированного действия у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать критериям СДВГ Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (включая преимущественно невнимательное проявление, гиперактивное проявление или комбинированное проявление), что подтверждается Клинической диагностической шкалой СДВГ для взрослых (ACDS) версии 1.2. Чтобы подтвердить, что СДВГ является первичным диагнозом, будет использовано мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) для выявления и исключения других психических состояний, которые препятствуют зачислению.
• Участники, которые не получали какое-либо фармакологическое лечение СДВГ, должны иметь балл ≥ 28 по Шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) при скрининге и исходном уровне. Участники, получавшие фармакологическое лечение СДВГ при скрининге, должны иметь минимальный балл AISRS ≥ 22 на скрининге и ≥ 28 на исходном уровне.
• Все участники должны быть готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, начиная с момента подписания информированного согласия в течение 7-дневного периода наблюдения. Участники, которые не переходят в исследование 405-201-00015 (NCT03605849), должны быть готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов с момента подписания информированного согласия до последующего телефонного звонка через 10 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства. продукт (ИМП).
• Участники должны иметь ≥ 4 балла по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) (≥ умеренное ухудшение) на исходном уровне.

Критерий исключения:

• Участники с диагнозом DSM-5 «Другие уточненные или неуточненные расстройства дефицита внимания/гиперактивности».
• У участников есть текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо может потребовать лечения лекарствами, запрещенными в этом испытании, либо исказить оценки эффективности или безопасности. Примеры включают, но не ограничиваются этим, психотическое расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, текущий большой депрессивный эпизод или посттравматическое стрессовое расстройство, установленное Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
• По мнению исследователя, участники не получили значительного терапевтического эффекта от 2 или более методов лечения СДВГ 2 разных классов (например, амфетамина и метилфенидата), назначаемых в приемлемой дозе и продолжительности во взрослом возрасте (в возрасте 18 лет и старше). ПРИМЕЧАНИЕ. Если участники не получили значительного терапевтического эффекта из-за неспособности переносить побочные эффекты, право на участие может обсуждаться в каждом конкретном случае с медицинским монитором.
• Участники, у которых есть положительный тест на алкоголь (с помощью алкотестера или крови), положительный тест на наркотики, оцененный до базового визита на предмет кокаина, других запрещенных наркотиков (включая марихуану) или рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств от СДВГ, будут досрочно прекращено. Сюда входят такие лекарства, как опиоиды или бензодиазепины, принимаемые без рецепта.
• По мнению исследователя, участники не могут придерживаться схемы лечения или других требований, изложенных в протоколе.