Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di centanafadina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-5) per l'ADHD (compresa la presentazione prevalentemente disattenta, la presentazione iperattiva o la presentazione combinata) come confermato dalla Scala diagnostica clinica per l'ADHD per adulti (ACDS) Versione 1.2. Per confermare che l'ADHD è la diagnosi primaria, verrà utilizzata la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per identificare ed escludere altre condizioni psichiatriche che precluderebbero l'arruolamento.
• I partecipanti che non stavano ricevendo alcun trattamento farmacologico per l'ADHD devono avere un punteggio AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) ≥ 28 allo screening e al basale. I partecipanti che stavano ricevendo un trattamento farmacologico per l'ADHD allo screening devono avere un punteggio AISRS minimo ≥ 22 allo screening e un punteggio ≥ 28 al basale.
• Tutti i partecipanti devono essere disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato fino al periodo di follow-up di 7 giorni. I partecipanti che non passano alla sperimentazione 405-201-00015 (NCT03605849) devono essere disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato fino a dopo la telefonata di follow-up 10 giorni dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale prodotto (IMP).
• I partecipanti devono avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) ≥ 4 (≥ moderata compromissione) al basale.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con una diagnosi DSM-5 di altro disturbo da deficit di attenzione/iperattività specificato o non specificato.
• I partecipanti hanno un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso che potrebbe richiedere un trattamento con farmaci proibiti in questo studio o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, un episodio depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico, come stabilito dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti non hanno tratto benefici terapeutici significativi da 2 o più terapie ADHD di 2 classi diverse (ad esempio, anfetamine e metilfenidato) somministrate con una dose e una durata accettabili durante l'età adulta (dai 18 anni in su). NOTA: Se i partecipanti non hanno tratto benefici terapeutici significativi a causa dell'incapacità di tollerare gli effetti collaterali, l'idoneità può essere discussa caso per caso con il monitor medico.
• I partecipanti che hanno un test alcolico positivo (tramite etilometro o sangue), uno screening antidroga positivo valutato prima della visita di riferimento per cocaina, altre droghe illecite (compresa la marijuana) o farmaci ADHD da prescrizione o da banco (OTC) saranno terminato anticipatamente. Ciò include farmaci come oppioidi o benzodiazepine assunti senza prescrizione medica.
• Secondo il parere dello sperimentatore, i partecipanti non sono in grado di aderire al regime di trattamento o ad altri requisiti delineati nel protocollo.