En studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Centanafadine-tabletter med fördröjd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Fifth Edition (DSM-5) för ADHD (inklusive övervägande ouppmärksam presentation, hyperaktiv presentation eller kombinerad presentation) som bekräftats av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2. För att bekräfta att ADHD är den primära diagnosen kommer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) att användas för att identifiera och utesluta andra psykiatriska tillstånd som skulle förhindra inskrivning.
• Deltagare som inte fick någon farmakologisk behandling för ADHD måste ha en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-poäng på ≥ 28 vid screening och baslinje. Deltagare som fick farmakologisk behandling för ADHD vid screening måste ha en AISRS-poäng på minst ≥ 22 vid screening och en poäng på ≥ 28 vid baslinjen.
• Alla deltagare måste vara villiga att avbryta alla förbjudna psykotropa läkemedel från och med tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till och med den 7-dagars uppföljningsperioden. Deltagare som inte rullar över till prövning 405-201-00015 (NCT03605849) måste vara villiga att avbryta alla förbjudna psykofarmaka från och med tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket tills efter det uppföljande telefonsamtalet 10 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet produkt (IMP).
• Deltagarna måste ha en Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)-poäng på ≥ 4 (≥ måttlig funktionsnedsättning) vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med en DSM-5-diagnos av annan specificerad eller ospecificerad uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning.
• Deltagarna har en pågående komorbid psykiatrisk störning som antingen kan förväntas kräva behandling med mediciner som är förbjudna i denna studie, eller förväxla effekt- eller säkerhetsbedömningar. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, psykotisk störning, bipolär sjukdom, generaliserad ångeststörning, tvångssyndrom, panikångest, en aktuell depressionsepisod eller posttraumatisk stressyndrom, som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Enligt utredarens åsikt har deltagarna inte fått någon betydande terapeutisk nytta av 2 eller flera ADHD-terapier av 2 olika klasser (t.ex. amfetamin och metylfenidat) som ges med en acceptabel dos och varaktighet under vuxen ålder (18 år eller äldre). OBS: Om deltagarna inte har fått någon betydande terapeutisk nytta på grund av oförmåga att tolerera biverkningar, kan behörighet diskuteras från fall till fall med den medicinska monitorn.
• Deltagare som har ett positivt alkoholtest (via alkomätare eller blod), en positiv drogundersökning bedömd före baslinjebesöket för kokain, andra olagliga droger (inklusive marijuana), eller receptbelagda eller receptfria (OTC) ADHD-mediciner kommer att vara tidigt avslutad. Detta inkluderar mediciner som opioider eller bensodiazepiner som tas utan recept.
• Enligt utredarens uppfattning kan deltagarna inte följa behandlingsregimen eller andra krav som anges i protokollet.