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Un essai évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

22 février 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Les participants recevront soit une dose deux fois par jour de comprimés à libération prolongée de centanafadine, soit un placebo deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de dépistage et de sevrage : jusqu'à 28 jours Période de traitement expérimental : 49 jours Période de suivi : 7 jours ou 10 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5) pour le TDAH (y compris la présentation principalement inattentive, la présentation hyperactive ou la présentation combinée) comme confirmé par la version 1.2 de l'échelle de diagnostic clinique du TDAH pour adultes (ACDS). Pour confirmer que le TDAH est le diagnostic principal, le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) sera utilisé pour identifier et exclure d'autres troubles psychiatriques qui empêcheraient l'inscription.
  • Les participants qui ne recevaient aucun traitement pharmacologique pour le TDAH doivent avoir un score AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) ≥ 28 au moment de la sélection et au départ. Les participants qui recevaient un traitement pharmacologique pour le TDAH lors de la sélection doivent avoir un score AISRS minimum ≥ 22 lors de la sélection et un score ≥ 28 au départ.
  • Tous les participants doivent être prêts à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de 7 jours. Les participants qui ne passent pas à l'essai 405-201-00015 (NCT03605849) doivent être prêts à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'après l'appel téléphonique de suivi 10 jours après la dernière dose de médicament expérimental produit (IMP).
  • Les participants doivent avoir un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) ≥ 4 (≥ déficience modérée) au départ.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec un diagnostic DSM-5 d'un autre trouble de déficit de l'attention/hyperactivité spécifié ou non spécifié.
  • Les participants ont un trouble psychiatrique comorbide actuel qui pourrait soit nécessiter un traitement avec des médicaments interdits dans cet essai, soit confondre les évaluations d'efficacité ou de sécurité. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble anxieux généralisé, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble panique, un épisode dépressif majeur actuel ou un trouble de stress post-traumatique, tel qu'établi par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De l'avis de l'investigateur, les participants n'ont pas tiré de bénéfice thérapeutique significatif de 2 ou plusieurs traitements du TDAH de 2 classes différentes (par exemple, amphétamine et méthylphénidate) administrés à une dose et une durée acceptables à l'âge adulte (18 ans ou plus). REMARQUE : Si les participants n'ont pas tiré de bénéfice thérapeutique significatif en raison d'une incapacité à tolérer les effets secondaires, l'éligibilité peut être discutée au cas par cas avec le moniteur médical.
  • Les participants qui ont un test d'alcoolémie positif (via un alcootest ou du sang), un dépistage de drogue positif évalué avant la visite de base pour la cocaïne, d'autres drogues illicites (y compris la marijuana) ou des médicaments pour le TDAH sur ordonnance ou en vente libre (OTC) seront prématurément résilié. Cela inclut les médicaments tels que les opioïdes ou les benzodiazépines pris sans ordonnance.
  • De l'avis de l'investigateur, les participants sont incapables de respecter le schéma thérapeutique ou d'autres exigences décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de rodage en simple aveugle : Placebo
Comprimés correspondant au placebo BID (deux fois par jour) du jour -7 jusqu'au départ (jour -1).
Autre: Placebo
BID, comprimé oral.
Expérimental: Période de traitement en double aveugle : Centanafadine SR 200 mg
Après la période de rodage en simple aveugle, les participants présentant une amélioration <30 % sur le score de l'échelle ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) ont été randomisés pour recevoir des comprimés de centanafadine 200 mg SR BID par voie orale du jour 1 au jour 42 de la période de traitement en double aveugle. .
Médicament: Centanafadine SR
200 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: Centanafadine SR
100 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Expérimental: Période de traitement en double aveugle : Centanafadine SR 400 mg
Après la période de rodage en simple aveugle, les participants présentant une amélioration <30 % sur le score de l'échelle ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) ont été randomisés pour recevoir des comprimés de centanafadine 400 mg SR BID par voie orale du jour 1 au jour 42 de la période de traitement en double aveugle. .
Médicament: Centanafadine SR
200 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Médicament: Centanafadine SR
100 mg, BID, comprimés oraux
Autres noms:
  • EB-1020
Comparateur placebo: Période de traitement en double aveugle : Placebo
Après la période de rodage en simple aveugle, les participants présentant une amélioration <30 % sur le score de l'échelle ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) ont été randomisés pour recevoir des comprimés placebo correspondants à la centanafadine SR BID par voie orale du jour 1 au jour 42 de la période de traitement en double aveugle. .
Autre: Placebo
BID, comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH (AISRS)
Délai: Ligne de base et jour 42
L'échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte (AISRS) est une échelle d'évaluation des cliniciens en 18 éléments permettant d'évaluer les symptômes individuels du TDAH sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). La somme totale varie de 0 (aucun symptôme de TDAH) à 54 (symptômes de TDAH extrêmement graves). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour l'analyse.
Ligne de base et jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale de gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Ligne de base et jour 42
CGI-S est une échelle évaluée par un observateur utilisée pour mesurer la gravité des symptômes avec une plage de scores totale de 0 à 7 où 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et jour 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module d'impact TDAH - Adulte (AIM-A)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Échelle composée de 3 sous-échelles avec un score maximum de 100. Un score inférieur indique un moins bon résultat. critère d'évaluation exploratoire ; comparaison du score de base à d'autres points tout au long de l'étude.
Jusqu'à 42 jours
Déclaration des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 59 jours
La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) seront évaluées pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de centanafadine SR.
Jusqu'à 59 jours
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Un rapport de 18 questions, le score total varie de 0 à 124. Un score plus élevé dénote un moins bon résultat. critère d'évaluation exploratoire ; comparaison du score de base à d'autres points tout au long de l'étude.
Jusqu'à 42 jours
Échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Changement par rapport au score total de référence par rapport à chaque visite programmée. Chaque sous-échelle est composée de 9 items chacune. Les scores peuvent aller de 0 à 27, un score plus élevé représentant un résultat moins bon. Les changements par rapport aux scores de référence sont comparés à chaque score de visite planifiée.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405-201-00013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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