在健康受试者中证明两种不同剂量口服Centanafadine胶囊等效性的试验
2026年3月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项开放标签、随机、交叉试验，在健康受试者中评估口服Centanafadine QD XR胶囊164.4毫克与328.8毫克两种剂量强度的等效性
本研究的目的是在健康成年参与者中，证明每日一次（QD）2×164.4毫克（mg）centanafadine（CTN）缓释（XR）胶囊与每日一次1×328.8毫克centanafadine缓释胶囊的剂量强度等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON plc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 体重指数（BMI）介于19.0至32.0千克/平方米（kg/m²）之间（含边界值）。
健康状况良好，依据如下：
- 病史
- 体格检查
- 心电图（ECG）
- 血清/尿液化学、血液学和血清学检测
- 能够在任何试验相关程序开始前提供书面知情同意书，并且根据主要研究者的判断，有能力遵守试验的所有要求。
排除标准
- 既往病史或筛选期体格检查中存在临床显著异常，研究者或申办方认为可能使受试者面临风险或干扰结果变量，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄。
- 筛选前2年内有药物和/或酒精滥用史。
- 有肝炎或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史或现病史，或为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者。
- 有任何重大药物过敏史或已知或疑似过敏反应。
- 受试者在筛选前30天内服用过试验药物。
- 既往曾接触过centanafadine。
- 有任何重大出血或出血倾向史。
- 有采血困难史。
- 在首次服用试验用药品（IMP）前30天内捐献过全血或血浆。
- 在首次服用IMP前14天内使用过处方药、非处方药、草药或维生素补充剂，或在首次服用IMP前30天内使用过抗生素。
- 研究者认为不应参加试验的任何受试者。
注：可能适用方案规定的其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTN 1 x 328.8 毫克 QD XR，随后 CTN 2 x 164.4 毫克 QD XR
参与者将在第1天口服1粒328.8毫克centanafadine QD XR胶囊，随后在第5天开始每天口服2粒164.4毫克centanafadine QD XR胶囊，每日一次。
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Centanafadine将以口服胶囊形式给药。
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实验性的：CTN 2 x 164.4 mg QD XR，随后 CTN 1 x 328.8 mg QD XR
参与者将在第1天口服2×164.4毫克centanafadine QD XR胶囊。
随后，他们将在第5天口服1×328.8毫克centanafadine QD XR胶囊。
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Centanafadine将以口服胶囊形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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森塔那法定的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第5天
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截至第5天
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Centanafadine在时间t内最后一次可观测浓度对应的浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：至第5天
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至第5天
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从零时至无穷大浓度-时间曲线下面积（AUC∞）的Centanafadine
大体时间：截至第 5 天
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截至第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Centanafadine达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：最多第5天
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最多第5天
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森坦那法定外推AUC百分比(%)
大体时间：最长至第5天
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最长至第5天
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Centanafadine的终末相消除半衰期（t1/2,z）
大体时间：最多5天
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最多5天
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Centanafadine血管外给药后的血浆表观清除率（CL/F）
大体时间：至第5天
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至第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究结果的匿名个体参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现方法学上合理的研究方案中预先设定的目标。
参与人数少于25人的小型研究不包含在数据共享范围内。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市批准后提供，或在文章发表后1-3年内开始提供。
数据的提供没有截止日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上分享数据：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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