Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

22. Februar 2022 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Retardtabletten bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Teilnehmer erhalten entweder zweimal täglich eine Dosis Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder zweimal täglich ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening- und Auswaschzeitraum: bis zu 28 Tage Untersuchungsbehandlungszeitraum: 49 Tage Nachbeobachtungszeitraum: 7 Tage oder 10 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) für ADHS (einschließlich überwiegend unaufmerksamer Präsentation, hyperaktiver Präsentation oder kombinierter Präsentation) erfüllen, wie durch die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) Version 1.2 bestätigt. Um zu bestätigen, dass ADHS die primäre Diagnose ist, wird das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verwendet, um andere psychiatrische Erkrankungen zu identifizieren und auszuschließen, die eine Einschreibung ausschließen würden.
  • Teilnehmer, die keine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhalten haben, müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen AISRS-Wert (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) von ≥ 28 aufweisen. Teilnehmer, die beim Screening eine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhielten, müssen beim Screening einen AISRS-Mindestwert von ≥ 22 und zu Studienbeginn einen Wert von ≥ 28 aufweisen.
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, alle verbotenen Psychopharmaka ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum abzusetzen. Teilnehmer, die nicht in die Studie 405-201-00015 (NCT03605849) aufgenommen werden, müssen bereit sein, alle verbotenen psychotropen Medikamente ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis nach dem Telefonanruf 10 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats abzusetzen Produkt (IMP).
  • Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn einen CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) von ≥ 4 (≥ moderate Beeinträchtigung) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer DSM-5-Diagnose einer anderen spezifizierten oder nicht spezifizierten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
  • Die Teilnehmer haben eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, von der entweder erwartet werden könnte, dass sie eine Behandlung mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten erfordert oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälscht. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, psychotische Störung, bipolare Störung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung, eine aktuelle schwere depressive Episode oder posttraumatische Belastungsstörung, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes haben die Teilnehmer keinen signifikanten therapeutischen Nutzen aus 2 oder mehr ADHS-Therapien aus 2 verschiedenen Klassen (z. B. Amphetamin und Methylphenidat) gezogen, die im Erwachsenenalter (ab 18 Jahren) mit einer akzeptablen Dosis und Dauer verabreicht wurden. HINWEIS: Wenn die Teilnehmer aufgrund einer Unfähigkeit, Nebenwirkungen zu tolerieren, keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gezogen haben, kann die Eignung von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Teilnehmer mit einem positiven Alkoholtest (über Alkoholtester oder Blut), einem positiven Drogenscreening, das vor dem Basisbesuch auf Kokain, andere illegale Drogen (einschließlich Marihuana) oder verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) ADHS-Medikamente untersucht wurde vorzeitig beendet. Dazu gehören Medikamente wie Opioide oder Benzodiazepine, die ohne Rezept eingenommen werden.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer nicht in der Lage, das Behandlungsschema oder andere im Protokoll beschriebene Anforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfach verblindete Einlaufphase: Placebo
Placebo-passende Tabletten BID (zweimal täglich) an Tag -7 bis Baseline (Tag -1).
Sonstiges: Placebo
BID, orale Tablette.
Experimental: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Centanafadine SR 200 mg
Nach der einfach verblindeten Run-in-Periode wurden Teilnehmer mit einer Verbesserung von < 30 % auf der Skala der Erwachsenen-ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) randomisiert und erhielten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden Behandlungsphase Centanafadin 200 mg SR-Tabletten BID oral .
Arzneimittel: Centanafadin SR
200 mg, BID, Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Centanafadin SR
100 mg, BID, orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Centanafadine SR 400 mg
Nach der einfach verblindeten Run-in-Periode wurden Teilnehmer mit einer Verbesserung von < 30 % auf der ADHS-Selbstberichtsskala (Adult ADHD Self Report Scale, ASRS) randomisiert und erhielten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden Behandlungsphase Centanafadin 400 mg SR-Tabletten BID oral .
Arzneimittel: Centanafadin SR
200 mg, BID, Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Centanafadin SR
100 mg, BID, orale Tabletten
Andere Namen:
  • EB-1020
Placebo-Komparator: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Placebo
Nach der einfach verblindeten Run-in-Periode wurden Teilnehmer mit einer Verbesserung von < 30 % auf der Skala der Erwachsenen-ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) randomisiert und erhielten von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden Behandlungsphase oral Centanafadin SR-entsprechende Placebo-Tabletten BID .
Sonstiges: Placebo
BID, orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ist eine klinische Bewertungsskala mit 18 Punkten zur Bewertung einzelner ADHS-Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer). Die Gesamtsumme reicht von 0 (keine ADHS-Symptome) bis 54 (extrem schwere ADHS-Symptome). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) verwendet.
Grundlinie und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
CGI-S ist eine von Beobachtern bewertete Skala zur Messung der Symptomschwere mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 7, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Grundlinie und Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Auswirkungsmodul – Erwachsene (AIM-A)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Skala bestehend aus 3 Subskalen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Explorativer Endpunkt; Vergleich der Ausgangspunktzahl mit anderen Punkten während der gesamten Studie.
Bis zu 42 Tage
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin SR-Tabletten zu bestimmen.
Bis zu 59 Tage
Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein Bericht mit 18 Fragen, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 124. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Explorativer Endpunkt; Vergleich der Ausgangspunktzahl mit anderen Punkten während der gesamten Studie.
Bis zu 42 Tage
Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl zu Beginn im Vergleich zu jedem geplanten Besuch. Jede Subskala besteht aus jeweils 9 Items. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 27 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden mit jedem geplanten Besuchswert verglichen.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Centanafadin SR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren