注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人中 Centanafadine 缓释片 (CTN SR) 的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 在同意时，参与者年龄在 18 至 60 岁（含）之间。
2. 参与者符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 对 ADHD 初步诊断的标准，该标准定义为根据 DSM-5 标准通过全面的精神病学评估建立，并且满足 9 种亚型标准中的至少 5 种，由 Conners 的《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-4) 的成人 ADHD 诊断访谈确定。 注：DSM-5 用于筛查/诊断，DSM-4 用于整个研究的评估。
3. 使用注意力缺陷多动障碍评定量表 IV (ADHD-RS-IV)，参与者的基线分数大于或等于 28。
4. 参与者在基线时对严重性的临床总体印象的最低得分为 4。
5. 根据研究者的判断，参与者在智力上处于适合年龄的水平。

排除标准：

1. 参与者目前患有精神疾病，该疾病要么被本研究中禁止的药物控制，要么不受控制并伴有显着症状。 排除条件包括任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍（例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、严重的强迫症、严重的抑郁症或严重的焦虑症）或其他症状表现检查医师可能会禁忌 CTN SR 治疗或混淆疗效或安全性评估。 具体而言，可能包括患有轻度至中度第一轴障碍（例如，社交恐惧症和心境恶劣）的参与者，而排除了终生患有精神病或双相情感障碍的参与者。 通过针对 DSM-5 Axis I 障碍的半结构化临床访谈（迷你国际神经精神病学访谈，版本 6.0 [M.I.N.I. 6.0]）确定共病精神病学诊断。
2. 目前被认为有自杀风险的参与者、任何以前曾尝试过自杀的参与者，或目前在筛选时通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的表现出积极自杀意念的参与者，或者如果处于研究者认为参与者被认为有自杀风险。 根据 C-SSRS 的测量，在研究期间出现自杀意念或行为的参与者将被停止并进行适当的跟踪。
3. 参与者的体重指数在基线时小于 18.5 或大于或等于 40。
4. 参与者患有并发的慢性​​或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中实施的安全性评估结果或可能增加参与者风险的情况。
5. 参与者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍（短暂性抽动障碍除外且参与者没有发作大于或等于 1 年），或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史（即一级亲属）。
6. 参与者有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题的已知病史，这些问题可能使他们更容易受到潜在的拟交感神经作用.
7. 参与者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
8. 参与者在筛选时有严重出血或凝血障碍和/或血小板水平低（低于 130 x 10^9/升）或国际标准化比率升高（大于 1.3）的病史。
9. 参与者有癌症病史（非复杂性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
10. 参与者在筛选和/或基线时有任何具有临床意义的 12 导联心电图或具有临床意义的实验室异常。
11. 参与者当前甲状腺功能异常，定义为筛查促甲状腺激素异常（小于 0.34 或大于 5.6 微国际单位/毫升）。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
12. 参与者的静息坐位收缩压 (SBP) 大于或等于 140 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 (DBP) 大于或等于 90 毫米汞柱。 重复测量次数不得超过 1 次。
13. 参与者有低钠血症病史。
14. 参与者正在服用任何类型的抗高血压药物。
15. 参与者有直立性低血压的已知病史，或者在筛选或基线时直立性血压下降大于或等于 20 毫米汞柱（基于坐姿和站立 [3 分钟] SBP 之间的下降）。
16. 参与者有已知的高血压病史。
17. 根据研究者的判断，参与者表现出的生活方式可能会混淆安全性或有效性评估（例如，锻炼、饮食或广泛旅行）。
18. 参与者有已知的青光眼病史。
19. 参与者未能对 1 个或多个适当的兴奋剂治疗疗程（例如，足够的剂量和持续时间，但研究者判断反应不佳）没有反应。
20. 根据 DSM-5 标准，参与者最近（过去 6 个月内）有疑似物质滥用或依赖障碍（尼古丁除外）的病史。
21. 参与者正在服用其他对中枢神经系统有影响或影响表现的药物，例如镇静抗组胺药和减充血剂拟交感神经药，或最近服用单胺氧化酶抑制剂（在研究产品给药期间或 14 天内）。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用并不是排他性的。 这还包括在筛选前 30 天使用任何精神活性处方药或需要超过 7 天清除的精神活性非处方药或草药产品。 目前接受哌醋甲酯或苯丙胺产品治疗的参与者被允许并经历了 7 天的清除期。 服用托莫西汀的参与者需要进行 30 天的清除。
22. 参与者需要经常或定期服用阿司匹林、布洛芬和萘普生钠，或服用任何抗凝剂，如华法林。
23. 参与者正在服用常见细胞色素 P450 酶的已知有效抑制剂或诱导剂，包括草药产品。
24. 参与者在筛选或基线时尿液药物筛查 (UDS) 结果呈阳性。 注意：UDS 在筛选时必须为阴性（参与者当前的 ADHD 精神兴奋剂除外，如果适用）或基线（如果适用），参与者可能有资格参与研究。 调查员与医疗监测员一起评估了积极的 UDS 对参与者继续参与的潜在影响。
25. 参与者在筛选前 30 天内服用过研究产品或参加过临床研究。
26. 不允许调查现场人员参与该研究。
27. 参与者之前曾参加过 CTN 调查研究。
28. 女性参与者怀孕或哺乳。
29. 参与者对 CTN 或参考产品中的任何赋形剂有记录的过敏、超敏反应或不耐受。
30. 参与者有对药物过敏或超敏反应的病史（例如，单胺再摄取抑制剂或抗生素）。

31. 参与者不同意或无法在研究期间戒酒。

    生殖潜能要求

32. 所有女性参与者都必须在筛选时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性，在基线时尿液妊娠试验阴性，并且绝经后（连续 12 个月自发性闭经且大于或等于 51 岁），手术绝育并且绝育后至少 6 周，或者对于有生育能力的女性，在进入研究之前妊娠试验呈阴性，并同意使用可接受的避孕方法。

    避孕要求

33. 避孕套将与所有形式的避孕方法（即双屏障方法）一起使用。 可接受的避孕药具包括：

    1. 宫内节育器
    2. 激素避孕药（口服、长效、贴剂、注射剂或阴道环）
    3. 带有杀精凝胶或泡沫的隔膜
34. 建议有生育能力的女性从知情同意之日起在整个研究期间和规定的随访期内使用可接受的避孕药具。
35. 如果使用激素避孕药，则应根据包装说明书进行给药。
36. 目前没有性活跃的育龄女性同意使用可接受的避孕措施，如上文所定义，如果她们在参与研究期间和规定的随访时间内变得性活跃。