注意欠陥/多動性障害の成人におけるセンタナファジン徐放錠の有効性、安全性、忍容性を評価する試験
2022年2月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
注意欠陥/多動性障害の成人におけるセンタナファジン徐放錠の有効性、安全性、および忍容性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人におけるセンタナファジン徐放性錠剤の有効性、安全性、忍容性を評価します。
参加者は、1 日 2 回のセンタナファジン徐放性錠剤または 1 日 2 回のプラセボのいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングおよびウォッシュアウト期間: 最長 28 日間 治験治療期間: 49 日間 フォローアップ期間: 7 日間または 10 日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、成人 ADHD 臨床診断スケール (ACDS) バージョン 1.2 で確認されているように、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の ADHD (主に不注意なプレゼンテーション、多動性プレゼンテーション、または複合プレゼンテーションを含む) の基準を満たす必要があります。 ADHD が一次診断であることを確認するために、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して、登録を妨げる他の精神医学的状態を特定および除外します。
- ADHDの薬理学的治療を受けていない参加者は、スクリーニングおよびベースラインで28以上の成人ADHD調査員症状評価尺度（AISRS）スコアを持っている必要があります。 スクリーニング時に ADHD の薬理学的治療を受けていた参加者は、スクリーニング時に最小 AISRS スコアが 22 以上で、ベースラインでスコアが 28 以上でなければなりません。
- すべての参加者は、インフォームド コンセントに署名した時点から 7 日間のフォローアップ期間まで、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思がある必要があります。 -試験405-201-00015（NCT03605849）にロールオーバーしない参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の最後の投与から10日後のフォローアップ電話の後まで、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思がある必要があります製品 (IMP)。
- -参加者は、ベースラインで4以上（中程度の障害）のClinical Global Impression-Severity of Illness Scale（CGI-S）スコアを持っている必要があります。
除外基準:
- -他の特定または不特定の注意欠陥/多動性障害のDSM-5診断を受けた参加者。
- 参加者は現在、この試験で禁止されている薬物による治療を必要とするか、有効性または安全性評価を混乱させることが予想される精神障害を併発しています。 例としては、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確立された、精神病性障害、双極性障害、全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、現在の大うつ病エピソード、または心的外傷後ストレス障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、成人期 (18 歳以上) に許容される用量と期間で与えられた 2 つの異なるクラス (アンフェタミンとメチルフェニデートなど) の 2 つ以上の ADHD 療法から有意な治療上の利益を得ていません。 注: 参加者が副作用に耐えられないために重大な治療的利益を得ていない場合は、医療モニターとケースバイケースで適格性について話し合うことができます。
- 陽性のアルコール検査（呼気検査器または血液による）、コカイン、その他の違法薬物（マリファナを含む）、または処方薬または店頭（OTC）ADHD薬のベースライン訪問前に評価された薬物スクリーニングが陽性である参加者は、早期終了。 これには、処方箋なしで服用したオピオイドやベンゾジアゼピンなどの薬が含まれます。
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルに記載されている治療計画またはその他の要件を順守することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単盲検導入期間: プラセボ
-7 日目からベースライン (-1 日目) までのプラセボ対応錠剤 BID (1 日 2 回)。
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BID、経口錠剤。
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実験的：二重盲検治療期間：センタナファジンSR 200mg
単盲検導入期間の後、成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS) スコアの改善が 30% 未満の参加者は、二重盲検治療期間の 1 日目から 42 日目まで、センタナファジン 200 mg SR 錠剤を BID で経口投与するよう無作為に割り付けられました。 .
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200mg、BID、経口錠
他の名前：
100mg、BID、経口錠
他の名前：
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実験的：二重盲検治療期間：センタナファジンSR 400mg
単盲検導入期間の後、成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS) スコアの改善が 30% 未満の参加者は、二重盲検治療期間の 1 日目から 42 日目まで、センタナファジン 400 mg SR 錠剤を BID で経口投与するよう無作為に割り付けられました。 .
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200mg、BID、経口錠
他の名前：
100mg、BID、経口錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検治療期間：プラセボ
単盲検導入期間の後、成人 ADHD セルフ レポート スケール (ASRS) スケール スコアの改善が 30% 未満の参加者は、二重盲検治療期間の 1 日目から 42 日目まで、センタナファジン SR に一致するプラセボ タブレットを BID で経口投与するよう無作為に割り付けられました。 .
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BID、経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD 調査者症状評価スケール (AISRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
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成人調査員症状評価尺度 (AISRS) は、個々の ADHD 症状を 0 (なし) から 3 (重度) の尺度で評価する 18 項目の臨床医評価尺度です。
合計の範囲は 0 (ADHD 症状なし) から 54 (非常に重度の ADHD 症状) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
混合効果モデル反復測定 (MMRM) を分析に使用しました。
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ベースラインと 42 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 病気の重症度スケール (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
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CGI-S は、0 から 7 の合計スコア範囲で症状の重症度を測定するために使用される観察者評価の尺度です。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースラインと 42 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD インパクトモジュール - 成人 (AIM-A)
時間枠：最大42日
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最大スコアが 100 の 3 つのサブスケールで構成されるスケール。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
探索的エンドポイント;研究全体のベースラインスコアと他のポイントとの比較。
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最大42日
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有害事象の報告
時間枠：最長59日
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度と重症度を評価して、センタナファジン SR 錠剤の安全性と忍容性を判断します。
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最長59日
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成人 ADHD セルフ レポート スケール (ASRS)
時間枠：最大42日
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18 問のレポートで、合計スコアは 0 ～ 124 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
探索的エンドポイント;研究全体のベースラインスコアと他のポイントとの比較。
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最大42日
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成人 ADHD 調査官症状評価尺度 (AISRS)
時間枠：最大42日
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予定されたすべての訪問と比較したベースライン合計スコアからの変化。
各サブスケールは、それぞれ 9 つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン スコアからの変化は、すべての予定された訪問スコアと比較されます。
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最大42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2020年4月11日
研究の完了 (実際)
2020年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 405-201-00013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センタナファジン SRの臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecillaまだ募集していません
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了