EB-1020对成年患者的长期试验
2025年7月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
第3阶段，多中心，开放标签，不受控制的长期试验，以评估EB-1020的长期给药的安全性和功效，每天在患有注意力缺陷/多动症的成年人中QD XR胶囊
这项研究的目的是评估在日本完成了双盲试验（405-102-00112）的患者中，在52周内，主要给高剂量的EB-1020的长期给药的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Drug Information Center
- 电话号码：+81-3-6361-7314
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Maynds Tower Mental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在上面的双盲父母试验（试验405-102-00112）中完成了治疗期并遵守期间的参与者，并且不符合停止研究性药用产品（IMP）的标准。
- 在上面的双盲父母试验中，尚未发现尚未发现在审判要求（例如遵守IMP）方面存在重大问题的参与者。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养或测试基线访问时怀孕阳性的参与者。
- 在上一项试验的随访期结束时，开始禁止对ADHD或其他合并症的伴随药物/治疗的参与者，或者认为开始治疗的参与者被视为有益。
在调查员或子投票人员看来，有显着自杀风险的参与者，或基于以下证据：
- 自杀念头上的“是”的答案是自杀念头上的“是”的答案，自上次访问哥伦比亚 - 自杀版本的哥伦比亚 - 自杀率评级量表（C-SSRS）在上述双盲父母试验或上一次访问中，就证明了“是”的主动自杀念头。
- 报告了自杀行为
- 被发现有严重或严重的不良事件的参与者被认为与之前的双盲父母试验相关。
- 在基线访问时在尿液测试中测试药物或酒精阳性的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EB-1020（QD XR胶囊）164.4 mg
|
每天164.4毫克，胶囊，口服一次，持续52周
|
|
实验性的：EB-1020（QD XR胶囊）328.8毫克
|
每天328.8毫克，胶囊，口服一次，持续52周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历治疗急性不良事件（TEAE）的患者人数
大体时间：基线，第52周
|
AE被定义为患者或临床试验参与者的任何不愉快的医疗事件都施用了药用产品，并且不一定与该治疗的因果关系。
TEAES定义为AE，在第一次剂量的IMP之后或之后的发作日期。
它们都是Centanafadine开始后开始的不利事件。或者，如果该事件从基线连续，并且严重，研究与药物有关或导致死亡，中断，中断或减少研究疗法。
|
基线，第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
IPD 共享时间框架
在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接访问clinicaltransparency@otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EB-1020（Centanafadine）164.4毫克的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
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