Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Osallistujat saavat joko kahdesti päivässä annoksen centanafadiinia depottabletteja tai kahdesti päivässä lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta- ja poistojakso: jopa 28 päivää Tutkimushoitojakso: 49 päivää Seurantajakso: 7 päivää tai 10 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit ADHD:lle (mukaan lukien enimmäkseen tarkkaavainen esitys, hyperaktiivinen esitys tai yhdistetty esitys), jotka on vahvistettu Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) -asteikon versiossa 1.2. Sen varmistamiseksi, että ADHD on ensisijainen diagnoosi, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois muita psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät ilmoittautumisen.
  • Osallistujien, jotka eivät saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on oltava Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärä ≥ 28 seulonnassa ja lähtötilanteessa. Osallistujien, jotka saivat ADHD:n farmakologista hoitoa seulonnan aikana, AISRS-pistemäärän on oltava vähintään ≥ 22 seulonnassa ja ≥ 28 lähtötilanteessa.
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 7 päivän seurantajakson ajan. Osallistujien, jotka eivät siirry kokeeseen 405-201-00015 (NCT03605849), on oltava valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen puhelun jälkeen 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. tuote (IMP).
  • Osallistujien kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pistemäärän on oltava ≥ 4 (≥ kohtalainen vajaatoiminta) lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on DSM-5-diagnoosi muu määritelty tai määrittelemätön tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.
  • Osallistujilla on tällä hetkellä samanaikainen psykiatrinen häiriö, jonka voidaan odottaa vaativan hoitoa tässä tutkimuksessa kiellettyillä lääkkeillä tai sekaannuttaa teho- tai turvallisuusarvioita. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, nykyinen vakava masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on määrittänyt.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät ole saaneet merkittävää terapeuttista hyötyä kahdesta tai useammasta ADHD-hoidosta, jotka kuuluvat kahteen eri luokkaan (esim. amfetamiini ja metyylifenidaatti), jotka on annettu hyväksyttävällä annoksella ja kestolla aikuisiässä (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat). HUOMAA: Jos osallistujat eivät ole saaneet merkittävää terapeuttista hyötyä, koska he eivät siedä sivuvaikutuksia, kelpoisuudesta voidaan keskustella tapauskohtaisesti lääkärin kanssa.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen alkoholitesti (alkomittarilla tai verellä), positiivinen huumeseulonta ennen lähtökohtaista käyntiä kokaiinin, muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) tai resepti- tai käsikauppa-ADHD-lääkkeiden varalta. ennenaikaisesti lopetettu. Tämä sisältää lääkkeet, kuten opioidit tai bentsodiatsepiinit, joita otetaan ilman reseptiä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa tai muita protokollassa esitettyjä vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisokkoajojakso: Placebo
Plaseboa vastaavat tabletit BID (kahdesti päivässä) päivästä -7 lähtötasoon (päivä -1).
Muut: Plasebo
BID, suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Centanafadine SR 200 mg
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia 200 mg SR-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson päivinä 1–42. .
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Centanafadine SR
100 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Centanafadine SR 400 mg
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia 400 mg SR-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson päivinä 1–42. .
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Centanafadine SR
100 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitojakso: lumelääke
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia SR vastaavia lumetabletteja BID suun kautta 1. - 42. päivänä kaksoissokkohoitojaksolla. .
Muut: Plasebo
BID, suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) on 18 pisteen kliinikon arviointiasteikko, joka arvioi yksittäisiä ADHD-oireita asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Kokonaissumma vaihtelee 0:sta (ei ADHD-oireita) 54:ään (erittäin vaikeat ADHD-oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin sekavaikutteisen mallin toistuvaa mittaa (MMRM).
Lähtötilanne ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden asteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuutta kokonaispistemäärällä 0–7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne ja päivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Impact Module – aikuisille (AIM-A)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, joiden maksimipistemäärä on 100. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan.
Jopa 42 päivää
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan centanafadine SR -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Jopa 59 päivää
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
18 kysymyksen raportti, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-124. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan.
Jopa 42 päivää
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Muutos lähtötason kokonaispisteistä verrattuna jokaiseen suunniteltuun käyntiin. Jokainen alaasteikko koostuu 9 kohdasta. Pisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. Peruspisteiden muutosta verrataan jokaiseen suunniteltuun käyntipisteeseen.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Centanafadine SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa