- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605680
Et forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Centanafadine-tabletter med vedvarende frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
22. februar 2022 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Centanafadine-tabletter med vedvarende frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af centanafadin-tabletter med forlænget frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Deltagerne vil enten modtage en dosis centanafadin-tabletter med forsinket frigivelse to gange dagligt eller placebo to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screenings- og udvaskningsperiode: op til 28 dage Undersøgelsesbehandlingsperiode: 49 dage Opfølgningsperiode: 7 dage eller 10 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for ADHD (herunder overvejende uopmærksom præsentation, hyperaktiv præsentation eller kombineret præsentation) som bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2. For at bekræfte, at ADHD er den primære diagnose, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) blive brugt til at identificere og udelukke andre psykiatriske tilstande, som ville udelukke tilmelding.
- Deltagere, der ikke modtog nogen farmakologisk behandling for ADHD, skal have en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score på ≥ 28 ved screening og baseline. Deltagere, der modtog farmakologisk behandling for ADHD ved screening, skal have en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening og en score på ≥ 28 ved baseline.
- Alle deltagere skal være villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til den 7-dages opfølgningsperiode. Deltagere, der ikke ruller over i forsøg 405-201-00015 (NCT03605849), skal være villige til at seponere alle forbudte psykotrope lægemidler fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til efter den opfølgende telefonopringning 10 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. produkt (IMP).
- Deltagerne skal have en CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) på ≥ 4 (≥ moderat svækkelse) ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en DSM-5 diagnose af anden specificeret eller uspecificeret opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse.
- Deltagerne har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, som enten kan forventes at kræve behandling med medicin, der er forbudt i dette forsøg, eller at forveksle effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, en aktuel svær depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som fastslået af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Efter investigatorens opfattelse har deltagerne ikke opnået signifikant terapeutisk fordel af 2 eller flere ADHD-terapier af 2 forskellige klasser (f.eks. amfetamin og methylphenidat) givet med en acceptabel dosis og varighed i voksenalderen (i alderen 18 eller ældre). BEMÆRK: Hvis deltagerne ikke har opnået væsentlige terapeutiske fordele på grund af manglende evne til at tolerere bivirkninger, kan berettigelse diskuteres fra sag til sag med den medicinske monitor.
- Deltagere, der har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv lægemiddelscreening vurderet forud for baseline-besøget for kokain, andre ulovlige stoffer (inklusive marihuana), eller receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) ADHD-medicin vil blive tidligt opsagt. Dette omfatter medicin såsom opioider eller benzodiazepiner taget uden recept.
- Efter investigatorens mening er deltagerne ikke i stand til at overholde behandlingsregimet eller andre krav, der er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt-blind indkøringsperiode: Placebo
Placebo-matchende tabletter BID (to gange dagligt) på dag -7 til og med baseline (dag -1).
|
BID, oral tablet.
|
Eksperimentel: Dobbeltblind Behandlingsperiode: Centanafadine SR 200 mg
Efter en enkelt-blindet indkøringsperiode blev deltagere med <30 % forbedring i forhold til Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalaen randomiseret til at modtage centanafadin 200 mg SR tabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
|
200 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
100 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dobbeltblind Behandlingsperiode: Centanafadine SR 400 mg
Efter en enkelt-blind indkøringsperiode blev deltagere med <30 % forbedring i forhold til Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalaen randomiseret til at modtage centanafadin 400 mg SR-tabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
|
200 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
100 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo
Efter enkeltblindet indkøringsperiode blev deltagere med <30 % forbedring i forhold til Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalaen randomiseret til at modtage centanafadin SR matchende placebotabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
|
BID, oral tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en klinikervurderingsskala med 18 elementer til at evaluere individuelle ADHD-symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den samlede sum går fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54 (ekstremt svære ADHD-symptomer).
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Mixed-effect model repeated measure (MMRM) blev brugt til analyse.
|
Baseline og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
CGI-S er en observatørvurderet skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad med et samlet scoreområde på 0 til 7, hvor 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
MMRM blev brugt til analysen.
|
Baseline og dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD Impact Module – Adult (AIM-A)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Skalaen består af 3 underskalaer med en maksimal score på 100.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
Exploratory endpoint; sammenligning af baseline-score med andre punkter gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 42 dage
|
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af centanafadin SR-tabletter.
|
Op til 59 dage
|
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
En rapport med 18 spørgsmål, samlet score spænder fra 0 til 124.
En højere score angiver et dårligere resultat.
Exploratory endpoint; sammenligning af baseline-score med andre punkter gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 42 dage
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Ændring fra baseline totalscore sammenlignet med hvert planlagt besøg.
Hver underskala er sammensat af 9 punkter hver.
Scoringer kan variere fra 0 til 27, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline-score sammenlignes med hver planlagt besøgsscore.
|
Op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405-201-00013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
Kliniske forsøg med Centanafadine SR
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Aktiv, ikke rekrutterendeAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAfsluttetAktinisk keratose | Bowens sygdomTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetIskæmisk hjertesygdomForenede Stater