Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwości

To badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie dawkę centanafadyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub dwa razy dziennie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego i wypłukiwania: do 28 dni Okres leczenia badawczego: 49 dni Okres obserwacji: 7 dni lub 10 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria ADHD zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), w tym prezentację z przewagą nieuwagi, prezentację nadpobudliwą lub prezentację mieszaną, co potwierdzono w Klinicznej skali diagnostycznej ADHD dorosłych (ACDS) w wersji 1.2. Aby potwierdzić, że ADHD jest podstawową diagnozą, zostanie wykorzystany Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu zidentyfikowania i wykluczenia innych stanów psychicznych, które wykluczają rejestrację.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, muszą mieć wynik ≥ 28 w skali oceny objawów ADHD badacza (AISRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne z powodu ADHD podczas badania przesiewowego, muszą mieć minimalny wynik AISRS ≥ 22 podczas badania przesiewowego i wynik ≥ 28 na początku badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych począwszy od momentu podpisania świadomej zgody przez 7-dniowy okres obserwacji. Uczestnicy, którzy nie przejdą do badania 405-201-00015 (NCT03605849), muszą być gotowi do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych, począwszy od momentu podpisania świadomej zgody, aż po telefon kontrolny 10 dni po ostatniej dawce badanego leku produkt (IMP).
  • Na początku badania uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 4 (≥ umiarkowane upośledzenie) w skali klinicznej globalnej oceny ciężkości choroby (CGI-S).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem DSM-5 innego określonego lub nieokreślonego zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej.
  • Uczestnicy mają obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, co do którego można oczekiwać, że będzie wymagało leczenia lekami zabronionymi w tym badaniu lub zakłóci ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Przykłady obejmują między innymi zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe, obecny epizod dużej depresji lub zaburzenie stresowe pourazowe, jak ustalono w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • W opinii badacza uczestnicy nie uzyskali znaczącej korzyści terapeutycznej z 2 lub więcej terapii ADHD z 2 różnych klas (np. amfetamina i metylofenidat) podawanych w akceptowalnej dawce i czasie trwania w wieku dorosłym (w wieku 18 lat lub starszym). UWAGA: Jeśli uczestnicy nie odnieśli znaczącej korzyści terapeutycznej z powodu nietolerancji skutków ubocznych, kwalifikację można omówić indywidualnie dla każdego przypadku z monitorem medycznym.
  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (za pomocą alkomatu lub krwi), pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed wizytą wyjściową pod kątem kokainy, innych nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub leków na ADHD na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) zostaną wcześnie zakończone. Obejmuje to leki takie jak opioidy lub benzodiazepiny przyjmowane bez recepty.
  • W opinii badacza uczestnicy nie są w stanie przestrzegać schematu leczenia lub innych wymagań określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres docierania z pojedynczą ślepą próbą: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo BID (dwa razy dziennie) od dnia -7 do linii podstawowej (dzień -1).
Inny: Placebo
BID, tabletka doustna.
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Centanafadyna SR 200 mg
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy z <30% poprawą w skali ADHD Self Report Scale (ASRS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej centanafadynę 200 mg tabletki SR doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 42 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą .
Lek: Centanafadyna SR
200 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna SR
100 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Centanafadyna SR 400 mg
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy z <30% poprawą w skali ASRS (Adult Self Report Scale) zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących centanafadynę 400 mg tabletki SR doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1. do 42. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Lek: Centanafadyna SR
200 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna SR
100 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Komparator placebo: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Placebo
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy z <30% poprawą w skali ADHD Self Report Scale (ASRS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej centanafadynę SR odpowiadającą placebo, tabletki BID doustnie w dniach od 1. do 42. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Inny: Placebo
BID, tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów badacza ADHD (AISRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Skala oceny symptomów dorosłego badacza (AISRS) to 18-punktowa skala oceny klinicysty do oceny poszczególnych objawów ADHD w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowita suma waha się od 0 (brak objawów ADHD) do 54 (bardzo nasilone objawy ADHD). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu efektu mieszanego (MMRM).
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
CGI-S jest ocenianą przez obserwatorów skalą używaną do pomiaru nasilenia objawów z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 7, gdzie 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i dzień 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł wpływu ADHD — dla dorosłych (AIM-A)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Skala składająca się z 3 podskal z maksymalnym wynikiem 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Eksploracyjny punkt końcowy; porównanie wyniku wyjściowego z innymi punktami w trakcie badania.
Do 42 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 59 dni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji tabletek centanafadyny SR.
Do 59 dni
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Raport składający się z 18 pytań, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 124. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Eksploracyjny punkt końcowy; porównanie wyniku wyjściowego z innymi punktami w trakcie badania.
Do 42 dni
Skala oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego w porównaniu z każdą zaplanowaną wizytą. Każda podskala składa się z 9 itemów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiany w stosunku do wyników linii bazowej są porównywane z wynikami każdej zaplanowanej wizyty.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centanafadyna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj