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伊沙佐米、沙利度胺和地塞米松在新诊断和初治多发性骨髓瘤 (MM) 不符合自体干细胞移植条件的参与者中的研究 (IDEALL)

2020年1月10日 更新者：Takeda

伊沙佐米、沙利度胺和地塞米松在不符合自体干细胞移植条件的新诊断和初治多发性骨髓瘤患者中的一项开放标签、单组 II 期研究

本研究的主要目的是确定伊沙佐米、沙利度胺和低剂量地塞米松联合诱导治疗期间特定时间点的总体缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是伊沙佐米、沙利度胺和低剂量地塞米松的联合疗法。 这种联合疗法正在接受测试，用于治疗新诊断出患有多发性骨髓瘤且不符合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的患者。 本研究将在特定时间点评估诱导治疗期间的 ORR。

该研究将招募大约 40 名参与者。 所有参与者将获得：

Ixazomib 柠檬酸盐 4 mg + 沙利度胺 100 mg 和地塞米松 40 mg。

将要求所有参与者每天大约在同一时间服用他们的研究药物。

这项多中心试验将在巴西进行。 参与本研究的总时间约为 5 年。 参与者将多次访问诊所，并通过电话联系或在接受最后一剂药物或严重不良事件 (SAE) 解决后 30 天进行最后一次访问，以较晚发生者为准，以进行后续评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-090
        • CEHON Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas UNICAMP - HEMOCENTRO
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04537-080
        • Clinica Medica Sao Germano S/S Ltda.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 克隆性骨髓浆细胞 >=10% 或经活检证实的骨或髓外浆细胞瘤以及以下任何一种或多种骨髓瘤定义事件：

    • 可归因于潜在的浆细胞增殖性疾病的终末器官损伤的证据，特别是：

      • 高钙血症：血清钙大于 (>) 1 mg/dL，高于正常上限 (ULN) 或 >11 mg/dL；
      • 肾功能不全：肌酐清除率 <40 毫升 (mL) 每分钟（根据经过验证的方程式）或血清肌酐 >2 mg/dL；
      • 贫血：血红蛋白值低于正常下限 >20 克每升 (g/L)，或血红蛋白值 <100 g/L；
      • 骨病变：骨骼 X 线摄影、计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)-CT 显示的一处或多处溶骨性病变。

    • 以下任何一种或多种恶性肿瘤生物标志物：

      • 克隆骨髓浆细胞百分比>=60%。
      • 受累：未受累的血清游离轻链比率>=100。
      • 在磁共振成像 (MRI) 研究中大于 (>) 1 个局灶性病变。 注意：应通过流式细胞术、免疫组织化学或免疫荧光显示 kappa 与 lambda 比率 (κ/λ)-轻链限制来确定克隆性。 最好从核心活检标本中估计骨髓浆细胞百分比；如果抽吸活检和核心活检之间存在差异，则应使用最高值。
  2. 根据研究者的判断，不符合自体移植资格，无论年龄大小（不符合资格的原因应记录在电子病例报告表 [eCRF] 上）。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  4. 能够按照公布的标准或机构护理标准每天同时服用阿司匹林（或每天皮下注射依诺肝素）作为预防性抗凝药。
  5. 注意：对于有深静脉血栓形成 (DVT) 病史的参与者，必须使用低分子肝素 (LMWH)。
  6. 左心室射血分数 (LVEF) >=50%。

  7. 研究药物首次给药前 7 天内的临床实验室值如下所示：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1,500 每立方毫米 (/mm^3)，除非与恶性浆细胞的骨髓浸润有关。
    • 血红蛋白 >=8.0 克/分升
    • 血小板计数 >=75,000/mm^3，除非与恶性浆细胞的骨髓浸润相关（不允许输注血小板以帮助参与者达到资格标准）。
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于 (<=) 机构 ULN 的 1.5 倍。
    • 胆红素 <=1.5 mg/dL（或在 Gilbert-Meulengracht 综合征的情况下 <=2.5 mg/dL）。
    • 肾小球滤过率 >=30 毫升每分钟每 (mL/min/) 1.73 平方米 (m^2) 根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究缩写公式。 如果没有达到目标，该评估可能会在至少 24 小时后重复一次。
    • 凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 在正常范围内。

排除标准：

  1. 存在非分泌性或寡分泌性骨髓瘤、冒烟型 MM、意义未明的单克隆丙种球蛋白病、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、原发性淀粉样变性或多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变 (POEMS) 综合征。
  2. MM 中枢神经系统受累。
  3. 先前的放射治疗涉及估计 >=25% 的造血活性骨髓。 入组前 14 天内不应进行放疗。 在为控制疼痛而进行姑息性放疗的情况下，如果受累区域很小，则放疗与研究药物给药之间的间隔时间为 7 天。
  4. 在研究药物方案首次给药前 1（一）年内使用任何研究产品进行治疗。
  5. 存在伴有疼痛的 1 级周围神经病变或 2 级或更高级别的周围神经病变。
  6. 除了 MM 以外的恶性肿瘤既往史或并发史，除了经过治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌（Ta [非浸润性肿瘤]、Tis [原位癌] 和 T1 [肿瘤侵入固有层] ), 或本地化的摄护腺癌。
  7. 有出血素质的证据或病史。 在研究药物开始后 4 周内，任何出血或出血事件 >= 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级。
  8. 随机分组前 14 天内进行过大手术。
  9. 不愈合的伤口或溃疡。
  10. 需要药物治疗的癫痫症。
  11. 使用强细胞色素 P-450 3A (CYP3A) 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）进行全身治疗，或从第 1 周期第 14 天开始使用银杏或圣约翰草，直至安全性随访.
  12. 研究药物开始前3个月内发生过动脉或静脉血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙佐米 4 毫克 + 沙利度胺 100 毫克 + 地塞米松 40 毫克
Ixazomib 4 毫克 (mg)，胶囊，口服，第 1、8 和 15 天一次，沙利度胺 100 mg，片剂，口服，每天一次，地塞米松 40 mg，片剂，口服，第 1、8、15 和 22 天一次在 28 天的治疗周期中进行最多 9 个周期或直到退出治疗阶段的研究。 完成治疗阶段的参与者将有资格继续进入研究的维持阶段，在 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天口服 ixazomib 4 mg 胶囊一次，持续长达 24 个月或直到退出研究。
药品：地塞米松
地塞米松片。
药品：伊沙佐米
伊沙佐米胶囊。
其他名称：
  • 伊沙佐米柠檬酸盐
药品：沙利度胺
沙利度胺胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导期间的 ORR
大体时间：在特定时间点对所有参与者完成或过早退出诱导阶段的 ORR 评估（基线最多约 9 个月 [第 9 周期]）
ORR 是出现严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 ORR 评估将基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的反应标准。
在特定时间点对所有参与者完成或过早退出诱导阶段的 ORR 评估（基线最多约 9 个月 [第 9 周期]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究终止后（基线到第一次记录疾病进展 [PD] 或任何原因死亡 [大约 2 年]）
PFS 是治疗开始和第一次 PD 记录或任何原因死亡之间经过的时间，其中 PD 通过 IMWG 反应标准评估。
研究终止后（基线到第一次记录疾病进展 [PD] 或任何原因死亡 [大约 2 年]）
维护期间的 ORR
大体时间：在特定时间点对所有参与者完成或过早退出维护阶段进行 ORR 评估（基线最多约 2 年）
ORR 是存在 sCR、CR、VGPR 或 PR 的参与者的百分比。 ORR 评估将基于 IMWG 响应标准。
在特定时间点对所有参与者完成或过早退出维护阶段进行 ORR 评估（基线最多约 2 年）
总生存期（OS）
大体时间：研究终止后（基线长达约 5 年）
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡所经过的时间。
研究终止后（基线长达约 5 年）
诱导期间的反应时间
大体时间：诱导阶段结束（基线长达大约 9 个月 [第 9 周期]）
反应时间是从治疗开始到根据 IMWG 反应标准首次记录 sCR、VGPR 或 PR 之间经过的时间。
诱导阶段结束（基线长达大约 9 个月 [第 9 周期]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月30日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C16041
  • U1111-1214-1078 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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