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自家幹細胞移植の適応がない、新規診断および未治療の多発性骨髄腫（MM）参加者におけるイクサゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンの研究 (IDEALL)

2020年1月10日 更新者：Takeda

自家幹細胞移植の適応がない、新規診断かつ未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたイクサゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンの非盲検単群第II相試験

この研究の主な目的は、イキサゾミブ、サリドマイド、および低用量デキサメタゾンの組み合わせによる導入療法中の特定の時点における全奏効率（ORR）を決定することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤は、イキサゾミブ、サリドマイド、低用量デキサメタゾンの併用療法です。 この併用療法は、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植（ASCT）の適応がない人々を治療するために試験されています。 この研究では、特定の時点で導入療法中の ORR を評価します。

この研究には約40人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は以下を受け取ります:

クエン酸イクサゾミブ 4 mg + サリドマイド 100 mg およびデキサメタゾン 40 mg。

すべての参加者は、毎日ほぼ同じ時間に治験薬を服用するように求められます。

この多施設共同治験はブラジルで実施されます。 この研究に参加するのにかかる全体の期間は約 5 年です。 参加者は複数回クリニックを訪れ、電話で連絡を受けるか、最後の薬剤投与または重篤な有害事象（SAE）の解消のいずれか遅い方の30日後に追跡評価のために最終来院することになる。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-090
        • CEHON Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas UNICAMP - HEMOCENTRO
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04537-080
        • Clinica Medica Sao Germano S/S Ltda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. クローン性骨髄形質細胞 10% 以上、または生検で証明された骨性または髄外形質細胞腫、および以下の骨髄腫を定義するイベントのいずれか 1 つ以上:

    • 根底にある形質細胞増殖障害に起因すると考えられる末端器官損傷の証拠、具体的には以下のとおりです。

      • 高カルシウム血症：血清カルシウムが正常値（ULN）の上限よりも高い（>）1 mg/dL、または>11 mg/dL。
      • 腎不全：クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 40 ミリリットル (mL) 未満 (検証された方程式による)、または血清クレアチニンが 2 mg/dL を超える。
      • 貧血: ヘモグロビン値が正常の下限値を 20 グラム/リットル (g/L) 以上下回る、またはヘモグロビン値が 100 g/L 未満。
      • 骨病変：骨格X線撮影、コンピュータ断層撮影（CT）、または陽電子放射断層撮影（PET）-CTでの1つまたは複数の溶骨性病変。

    • 以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのいずれか 1 つ以上:

      • クローン骨髄形質細胞の割合 >= 60%。
      • 関与：関与していない血清遊離軽鎖比>=100。
      • 磁気共鳴画像法 (MRI) 研究で 1 より大きい (>) 焦点性病変。 注: クローン性は、フローサイトメトリー、免疫組織化学、または免疫蛍光でカッパとラムダの比 (κ/λ) の軽鎖制限を示すことによって確立する必要があります。 骨髄形質細胞の割合は、コア生検標本から推定することが望ましいです。吸引物とコア生検の間に不一致がある場合は、最も高い値を使用する必要があります。
  2. 年齢に関係なく、研究者の裁量による自家移植の不適格（そのような不適格の理由は、電子症例報告フォーム[eCRF]に記録される必要があります）。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  4. 予防的抗凝固療法として、公表されている標準治療または施設標準治療に従って、アスピリンを毎日（またはエノキサパリンを毎日皮下注射）同時に服用できること。
  5. 注: 深部静脈血栓症 (DVT) の既往歴のある参加者には、低分子量ヘパリン (LMWH) の摂取が必須です。
  6. 左心室駆出率 (LVEF) >=50%。

  7. 治験薬の初回投与前の7日以内に以下に指定される臨床検査値：

    • 悪性形質細胞による骨髄浸潤に関連しない限り、絶対好中球数 (ANC) ≧ 1,500/立方ミリメートル (/mm^3)。
    • ヘモグロビン >=8.0 g/dL
    • 悪性形質細胞による骨髄浸潤に関連しない限り、血小板数 >= 75,000/mm^3 (参加者が資格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は許可されません)。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (AST) は、施設内 ULN の 1.5 倍以下 (<=) です。
    • ビリルビン <=1.5 mg/dL (またはギルベルト・ミューレングラハト症候群の場合は <=2.5 mg/dL)。
    • 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 研究の略式によると、糸球体濾過速度 >= 30 ミリリットル/分 (mL/min/) 1.73 平方メートル (m^2)。 目標を達成していない場合は、少なくとも 24 時間後にこの評価を 1 回繰り返すことができます。
    • プロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が正常範囲内である。

除外基準:

  1. 非分泌性または乏分泌性骨髄腫、くすぶりMM、重要性不明のモノクローナルガンマ症、形質細胞白血病、ワルデンシュトロームマクログロブリン血症、原発性アミロイドーシスまたは多発性神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚変化（POEMS）症候群の存在。
  2. MMによる中枢神経系の関与。
  3. 造血活性のある骨髄の推定 >=25% に関与する以前の放射線療法。 登録前の 14 日以内に放射線療法を行ってはなりません。 疼痛管理のための緩和的放射線療法の場合、および関与する領域が小さい場合、放射線治療と治験薬の投与との間の十分な間隔は 7 日間とみなされます。
  4. -治験薬レジメンの最初の投与前1年以内に治験薬による治療。
  5. 痛みを伴うグレード1またはグレード2以上の末梢神経障害の存在。
  6. -治癒治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌（Ta [非浸潤性腫瘍]、Tis [上皮内癌]、T1 [固有層に浸潤した腫瘍]を除く）以外のMM以外の悪性腫瘍の既往歴または同時の病歴。 ）、または限局性前立腺がん。
  7. 出血性素因の証拠または病歴がある。 治験薬の開始から4週間以内の、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード3以上の出血または出血事象。
  8. ランダム化前14日以内に大手術を受けた。
  9. 治癒しない創傷または潰瘍。
  10. 投薬が必要な発作性疾患。
  11. 強力なシトクロム P-450 3A (CYP3A) 誘導物質 (リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール) による全身治療、またはサイクル 1 の 14 日目から安全性追跡調査までのイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用。
  12. -治験薬の開始前3か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性または塞栓性イベントが発生した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクサゾミブ 4 mg + サリドマイド 100 mg + デキサメタゾン 40 mg
イキサゾミブ 4 ミリグラム (mg)、カプセル、経口、1、8 および 15 日目に 1 回、サリドマイド 100 mg、錠剤、1 日 1 回経口、およびデキサメタゾン 40 mg、錠剤、経口、1、8、15 および 22 日目に 1 回28 日の治療サイクルで最大 9 サイクル、または治療段階で研究から中止されるまで。 治療期を完了した参加者は、治験の維持期に進み、イクサゾミブ 4 mg カプセルを 28 日の治療サイクルの 1、8、15 日目に 1 回、最長 24 か月間、経口投与する資格が与えられます。研究からの撤退。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル。
他の名前：
  • クエン酸イキサゾミブ
薬：サリドマイド
サリドマイドカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入中のORR
時間枠：導入期を完了または途中で中止したすべての参加者に対する特定の時点での ORR 評価時（約 9 か月までのベースライン [サイクル 9]）
ORR は、厳密な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) が存在する参加者の割合です。 ORR 評価は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の対応基準に基づいて行われます。
導入期を完了または途中で中止したすべての参加者に対する特定の時点での ORR 評価時（約 9 か月までのベースライン [サイクル 9]）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了時（病気の進行[PD]または何らかの原因による死亡の最初の記録までのベースライン[約2年]）
PFS は、治療開始から最初の PD 記録または何らかの原因による死亡までの経過時間であり、PD は IMWG 反応基準によって評価されます。
研究終了時（病気の進行[PD]または何らかの原因による死亡の最初の記録までのベースライン[約2年]）
メンテナンス中のORR
時間枠：維持段階を完了または途中で中止したすべての参加者に対する特定の時点での ORR 評価時 (ベースラインは最大約 2 年)
ORR は、sCR、CR、VGPR、または PR が存在する参加者の割合です。 ORR 評価は IMWG の回答基準に基づいて行われます。
維持段階を完了または途中で中止したすべての参加者に対する特定の時点での ORR 評価時 (ベースラインは最大約 2 年)
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究終了時（ベースラインは約5年まで）
OS は、治療の開始から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
研究終了時（ベースラインは約5年まで）
導入時の反応までの時間
時間枠：導入期の終了 (ベースラインから約 9 か月 [サイクル 9])
応答までの時間は、IMWG 応答基準に従って、治療の開始から sCR、VGPR、または PR の最初の記録までに経過した時間です。
導入期の終了 (ベースラインから約 9 か月 [サイクル 9])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月30日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16041
  • U1111-1214-1078 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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