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脑瘫患者的口面部功能障碍及其与口腔健康状况和生活质量的关系

2018年7月31日 更新者:Marmara University

使用北欧口腔测试筛查 (NOT-S) 检测脑瘫患者口腔功能障碍的患病率及其与口腔健康状况和生活质量的关系

本研究的目的是通过使用北欧口面测试筛查 (NOT-S) 分析脑瘫儿童口面功能障碍的患病率及其与口腔健康状况和生活质量的关系。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

脑瘫 (CP) 是一组以运动障碍为特征的神经发育疾病,其中口面部功能(例如控制唾液、说话和进食)经常受到影响。 进食障碍与生长不良有关,咀嚼和吞咽问题可能会危及呼吸。 值得注意的是,患有 CP 的年轻人最常见的死亡原因是继发性呼吸道疾病。 因此,面部、舌头、上颚和喉咙的功能障碍,统称为口面部功能障碍,对 CP 患者的健康有很大影响。 从牙科的角度来看,主要牙科学院强烈建议对一般儿童(以及有特殊需要的儿童)进行早期检查以进行干预和预防。 然而,由于 CP 儿童有多种医疗问题,他们的牙齿问题可能不会得到试图提供最佳综合护理的医疗保健提供者的同等重视。 这会造成严重的发病率,进一步影响这些受损儿童的福祉,并对他们的生活质量产生负面影响。

本研究将评估父母/看护者的口面部功能、手动能力、粗大运动功能和口腔健康相关生活质量 (OHRQOL) 之间的关系。 一百名儿童(4-16 岁)将使用土耳其语版本的北欧口腔测试筛查 (NOT-S) 协议评估口腔功能,该协议包括结构化访谈和临床检查。 在 NOT-S 中,口面部功能障碍的各个方面被称为域。 每个领域都由问题或任务组成,这些问题或任务被称为项目。 每个项目用于区分正常功能和功能障碍。 通过开发团队的讨论,最终制定了领域和项目。 NOT-S 包括结构化访谈、记录日常口面部功能和基本临床检查,通过颅神经记录有意识的感觉运动控制。 访谈包含六个领域:“感觉功能”、“呼吸”、“习惯”、“咀嚼和吞咽”、“流口水”和“口干”。 考试包含六个领域:“静止面部”、“鼻子呼吸”、“面部表情”、“咀嚼肌和下颌功能”、“口腔运动功能”和“言语”。 每个域包含一到五个项目。 如果满足功能障碍的标准,则每个项目都被评为“是”,如果不满足,则被评为“否”。 如果一个域中的一个或多个项目被评估为“是”,则在该域中指示功能障碍。

自启动功能能力将根据粗大运动功能分类系统(GMFCS)和手动能力分类系统(MACS)的扩展和修订版本进行分类。 GMFCS 和 MACS 都是五级系统 (I-V),其中 I 级代表次要,V 级代表功能和能力的主要限制。 龋齿状态 龋齿状态将通过记录乳牙列和恒牙列中蛀牙 (d, D)、缺牙 (m,M) 和补牙 (f, F) 的数量来确定。 通过恒牙的蛀牙、缺失和补牙 (DMFT) 指数以及乳牙的 DMFT 指数,我们将评估每个人的平均龋齿评分。

口腔卫生是口腔健康的基本因素。 口腔卫生差会导致牙菌斑积聚,随着时间的推移会变成牙结石,最终会导致牙龈炎和牙周病。 这就是为什么许多研究,包括我们的研究,都集中在口腔卫生的作用上。 已经开发了一些指数来评估个人的口腔健康状况水平。 在本研究中,我们决定使用简化口腔卫生指数 (OHI-S)。 OHI-S 与原始 OHI 的不同之处在于刻划的齿面数量。 而不是 12,只有六个表面。 OHI-S 有两个组成部分,碎片指数和微积分指数。 这些指数中的每一个都基于代表牙齿表面上发现的碎屑或牙结石数量的数值确定。 OHI-S 检查的六个表面选自四个后牙和两个前牙。

与口腔健康相关的生活质量衡量口腔疾病的功能和社会心理结果。 现在研究界普遍认为,在评估个人和人群的口腔健康、制定临床决策以及评估牙科干预、服务和计划时,它们作为临床指标是必不可少的。 根据美国外科医生的说法,口腔疾病和状况会“……破坏自我形象和自尊,阻碍正常的社会交往,并导致其他健康问题,导致慢性压力和抑郁,并产生巨大的经济成本。 它们还可能干扰生命功能,如呼吸、食物选择、进食、吞咽和说话,以及日常生活活动,如工作、学校和家庭互动。” 人们通过比较他们的期望和经验来评估他们的 HRQOL。 父母-看护者看法问卷 (P-CPQ) 旨在衡量父母或看护者对儿童 OHRQOL 的看法以及儿童状况对家庭的影响。

本研究的目的是通过使用 NOT-S 及其与 OHRQOL 的关联来分析脑瘫患者口面部功能障碍的患病率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

3-16岁脑瘫患者

描述

纳入标准:

1. 马尔马拉大学医学院理疗与康复科儿科康复门诊就诊的3-16岁脑瘫患者

排除标准:

1.有不合作行为或不能理解口头指示的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
将使用北欧口腔测试筛查 (NOT-S) 对 3-16 岁脑瘫儿童的口腔功能进行评估。 将记录孩子的粗大运动功能分类系统(GMFCS)、手动能力分类系统(MACS)水平和沟通功能量表(CFS)。 口腔健康相关的生活质量将使用家长-看护者看法问卷进行评估。 龋齿体验将通过识别乳牙和恒牙 (dmft) 的腐烂、缺失和补牙来衡量
使用北欧口面部测试筛选 (NOT-S)、粗大运动功能分类系统 (GMFCS)、手动能力分类系统 (MACS) 和沟通功能量表 (CFS) 评估参与者的口面部功能。 与口腔健康相关的生活质量使用父母-看护者看法问卷 (P-CPQ) 进行评估。 通过识别乳牙和恒牙 (dmft) 的蛀牙、缺失和补牙来衡量龋齿经历。 将记录牙龈指数和咬合类型。
其他名称:
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
  • 手动能力分类系统 (MACS)
  • 沟通功能量表 (CFS)
  • 蛀牙、缺失和补牙 (DMFT) 指数
  • 父母-看护人看法问卷 (P-CPQ)
  • 简化口腔卫生指数 (OHI-S)
  • 牙龈指数
  • 咬合类型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
北欧口腔测试筛查 (NOT-S)
大体时间:第 0 天
它有 12 个域,分布在两个部分之间。 六个领域基于访谈(感觉功能、呼吸、习惯、咀嚼和吞咽、流口水和口干),六个基于临床评估(静止面部、鼻子呼吸、咀嚼肌和下颌功能、口腔运动功能和言语) ).
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母-看护人看法问卷 (P-CPQ)
大体时间:第 0 天
评估与口腔健康相关的生活质量。 有四个领域被测试以确定口腔健康生活质量:口腔症状、功能限制、情绪健康和家庭健康/父母痛苦。
第 0 天
乳牙列中的龋齿状况(蛀牙 (d, D) 的数量)
大体时间:第 0 天
腐烂的 (d, D) 颗牙齿的数量)
第 0 天
恒牙列中的龋齿状态(蛀牙(d,D)牙齿的数量)
大体时间:第 0 天
腐烂的 (d, D) 颗牙齿的数量)
第 0 天
乳牙列中的龋齿状态(缺失 (m,M) 牙齿的数量)
大体时间:第 0 天
缺失 (m,M) 颗牙齿的数量
第 0 天
恒牙列中的龋齿状态(缺失 (m,M) 牙齿的数量)
大体时间:第 0 天
缺失 (m,M) 颗牙齿的数量
第 0 天
乳牙列中的龋齿状态(填充的 (f, F) 牙齿数量)
大体时间:第 0 天
填充的 (f, F) 齿数
第 0 天
恒牙列中的龋齿状态(填充的 (f, F) 牙齿数量)
大体时间:第 0 天
填充的 (f, F) 齿数
第 0 天
口腔卫生碎片指数
大体时间:第 0 天
口腔卫生碎屑指数基于代表牙齿表面发现的碎屑数量的数值测定。
第 0 天
口腔卫生结石指数
大体时间:第 0 天
口腔卫生牙石指数基于表示牙齿表面牙石数量的数值测定。
第 0 天
牙龈状态
大体时间:第 0 天
牙龈状态用于评估牙龈状况并记录牙龈的质变。
第 0 天
咬合类型
大体时间:第 0 天
它分为三类:第 1 类、第 2 类和第 3 类。牙齿以牙尖窝关系与其对颌牙对齐。 这被称为“正常”遮挡
第 0 天
通信功能分类系统 (CFCS)
大体时间:第 0 天
CFCS 是一种工具,用于根据沟通的有效性将脑瘫患者的日常沟通分为五个级别之一
第 0 天
粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
大体时间:第 0 天
一个 5 级分类系统,根据他们的自发运动描述脑瘫儿童和青少年的粗大运动功能,特别强调坐、走和轮式活动
第 0 天
手动能力分类系统 (MACS)
大体时间:第 0 天
4-18 岁脑瘫儿童在日常活动中处理物体的能力可以使用 MACS 分为 5 个级别。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:İlknur Tanboğa, Prof.Dr.、Marmara University Faculty of Dentistry
  • 研究主任:Evrim Karadağ, prof.Dr.、Marmara University
  • 研究主任:lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof.、Marmara University Faculty of Dentistry
  • 研究主任:Esra Giray, MD、Marmara University
  • 首席研究员:Louay Akkash, DDS、Marmara University Faculty of Dentistry
  • 首席研究员:MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS、Marmara University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月10日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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