- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03608969
Orofaciale disfunctie bij patiënten met hersenverlamming en de associatie met mondgezondheid en kwaliteit van leven
Prevalentie van orofaciale disfunctie bij patiënten met hersenverlamming door gebruik te maken van Nordic Orofaciale Test Screening (NOT-S) en de associatie ervan met mondgezondheidsstatus en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een groep neurologische ontwikkelingsstoornissen die worden gekenmerkt door motorische stoornissen, waarbij orofaciale functies, zoals het beheersen van speeksel, praten en eten, vaak worden aangetast. Eetstoornissen worden in verband gebracht met een slechte groei en problemen met kauwen en slikken kunnen de ademhaling in gevaar brengen. Met name de meest voorkomende doodsoorzaken bij jonge mensen met CP zijn secundaire aandoeningen van de luchtwegen. Disfunctie in het gezicht, de tong, het gehemelte en de keel, in het algemeen orofaciale disfunctie genoemd, heeft dus een sterke invloed op de gezondheid van mensen met CP. Vanuit tandheelkundig oogpunt worden vroege onderzoeken voor interventie en preventie bij kinderen in het algemeen (en kinderen met speciale behoeften in het bijzonder) sterk aanbevolen door grote tandheelkundige academies. Omdat kinderen met CP echter meerdere medische problemen hebben, krijgen hun tandheelkundige problemen mogelijk niet evenveel aandacht van zorgverleners die proberen de beste uitgebreide zorg te bieden. Dit kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken die het welzijn van deze gecompromitteerde kinderen verder kan aantasten en een negatieve invloed kan hebben op hun kwaliteit van leven.
Deze studie evalueert de relatie tussen orofaciale functies, handvaardigheid, grove motoriek en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) bij ouders/verzorgers. Honderd kinderen (4-16 jaar) zullen worden beoordeeld op orofaciale functie met behulp van de Turkse versie voor het Nordic Orofaciale Test-Screening (NOT-S) protocol, dat bestaat uit een gestructureerd interview en klinisch onderzoek. In NOT-S worden aspecten van orofaciale disfunctie domeinen genoemd. Elk domein bestaat uit vragen of taken, die items worden genoemd. Elk item dient om onderscheid te maken tussen normaal functioneren en disfunctioneren. De domeinen en items zijn uiteindelijk geformuleerd door discussies in het ontwikkelteam. De NOT-S bestaat uit een gestructureerd interview, waarbij alledaagse orofaciale functies worden geregistreerd, en een klinisch basisonderzoek waarbij intentionele sensomotorische aansturing via de hersenzenuwen wordt geregistreerd. Het interview bevat zes domeinen: 'Zintuiglijke functie', 'Ademhaling', 'Gewoonten', 'Kauwen en slikken', 'Kwijlen' en 'Droge mond'. Het onderzoek omvat zes domeinen: 'Gezicht in rust', 'Neusademhaling', 'Gelaatsuitdrukking', 'Kauwspier- en kaakfunctie', 'Mondmotorische functie' en 'Spraak'. Elk domein bestaat uit één tot vijf items. Elk item wordt beoordeeld met 'ja' als aan het criterium van disfunctioneren is voldaan, of met 'nee' als niet is voldaan. Als een of meer items binnen een domein met 'ja' worden beoordeeld, is er sprake van een disfunctie in het domein.
Zelf geïnitieerde functionele vaardigheid zal worden geclassificeerd volgens de uitgebreide en herziene versie van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) en Manual Ability Classification System (MACS). Zowel GMFCS als MACS zijn systemen met vijf niveaus (I-V) waarin niveau I minder belangrijk is en niveau V grote beperkingen in functie en bekwaamheid vertegenwoordigt. Cariësstatus De cariësstatus wordt bepaald door het aantal vervallen (d, D), ontbrekende (m, M) en gevulde (f, F) tanden in het melkgebit en het blijvende gebit te registreren. Met de rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT)-index voor permanent en DMFT-index voor melkgebit zullen we de gemiddelde tandcariësscores voor elk individu beoordelen.
Mondhygiëne is een basisfactor voor mondgezondheid. Slechte mondhygiëne leidt tot verzamelingen van tandplak, die na verloop van tijd verandert in tandsteen en uiteindelijk gingivitis en parodontitis kan veroorzaken. Daarom zijn er veel onderzoeken gedaan, ook die van ons, gericht op de rol van mondhygiëne. Er zijn enkele indices ontwikkeld voor het beoordelen van individuele niveaus van mondgezondheid. In dit onderzoek hebben we gekozen voor de vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S). De OHI-S verschilt van de originele OHI in het aantal gescoorde tandoppervlakken. In plaats van 12 zijn er slechts zes oppervlakken. De OHI-S heeft twee componenten, de Debris Index en de Calculus Index. Elk van deze indexen is gebaseerd op numerieke bepalingen die de hoeveelheid afval of tandsteen op de tandoppervlakken vertegenwoordigen. De zes onderzochte oppervlakken voor de OHI-S worden gekozen uit vier achterste en twee voorste tanden.
Aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven meet de functionele en psychosociale uitkomsten van mondaandoeningen. Het is nu algemeen aanvaard in de onderzoeksgemeenschap dat ze essentieel zijn als klinische indicatoren bij het beoordelen van de mondgezondheid van individuen en populaties, het nemen van klinische beslissingen en het evalueren van tandheelkundige interventies, diensten en programma's. Volgens de US Surgeon General kunnen mondziekten en -aandoeningen "... het zelfbeeld en het gevoel van eigenwaarde ondermijnen, normale sociale interactie ontmoedigen en andere gezondheidsproblemen veroorzaken en leiden tot chronische stress en depressie, evenals hoge financiële kosten met zich meebrengen. Ze kunnen ook interfereren met vitale functies zoals ademen, voedselkeuze, eten, slikken en spreken, en met activiteiten van het dagelijks leven zoals werk, school en gezinsinteracties". Mensen beoordelen hun HRQOL door hun verwachtingen en ervaringen te vergelijken. Parental-Cargiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) is ontwikkeld om de percepties van ouders of verzorgers van de OHRQOL van een kind en de impact van de toestand van het kind op het gezin te meten.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van orofaciale disfunctie bij patiënten met hersenverlamming te analyseren door gebruik te maken van NOT-S en de associatie ervan met OHRQOL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met hersenverlamming in de leeftijd van 3-16 jaar die opgenomen zijn in de polikliniek Kinderrevalidatie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Marmara University School of Medicine
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet meewerken of verbale instructies niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 3-16 jaar zullen worden beoordeeld op de orofaciale functie met behulp van de Nordic Orofaciale testscreening (NOT-S).
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) niveau en Communication Function Scale (CFS) van het kind worden geregistreerd.
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire.
Cariëservaring zal worden gemeten door rotte, ontbrekende en gevulde tanden te identificeren voor melk- en blijvende tanden (dmft)
|
Deelnemers worden beoordeeld op de orofaciale functie met behulp van de Nordic Orofaciale testscreening (NOT-S), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) en Communication Function Scale (CFS).
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ).
Cariëservaring werd gemeten door het identificeren van rotte, ontbrekende en gevulde tanden voor melk- en blijvende tanden (dmft).
Gingivale index en type occlusie worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noordse orofaciale testscreening (NOT-S)
Tijdsspanne: Dag 0
|
het heeft 12 domeinen verdeeld over twee secties.
Zes domeinen zijn gebaseerd op een interview (zintuiglijke functie, ademhaling, gewoonten, kauwen en slikken, kwijlen en droge mond) en zes op een klinische evaluatie (gezicht in rust, neusademhaling, kauwspieren en kaakfunctie, mondmotoriek en spraak). ).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst percepties ouderlijk verzorger (P-CPQ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeelt de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Er zijn vier domeinen getest om de kwaliteit van leven van de mondgezondheid vast te stellen: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en het welzijn van het gezin/ouderlijke nood.
|
Dag 0
|
Cariësstatus (het aantal vervallen (d, D) tanden) in het melkgebit
Tijdsspanne: Dag 0
|
het aantal vergane (d, D) tanden)
|
Dag 0
|
Cariësstatus (het aantal vervallen (d, D) tanden) in het blijvende gebit
Tijdsspanne: Dag 0
|
het aantal vergane (d, D) tanden)
|
Dag 0
|
Cariësstatus (het aantal ontbrekende (m,M) tanden) in het melkgebit
Tijdsspanne: Dag 0
|
het aantal ontbrekende (m,M) tanden
|
Dag 0
|
Cariësstatus (het aantal ontbrekende (m,M) tanden) in het blijvende gebit
Tijdsspanne: Dag 0
|
het aantal ontbrekende (m,M) tanden
|
Dag 0
|
Cariësstatus (het aantal gevulde (f, F) tanden) in het melkgebit
Tijdsspanne: Dag 0
|
het aantal gevulde (f, F) tanden
|
Dag 0
|
Cariësstatus (het aantal gevulde (f, F) tanden) in het blijvende gebit
Tijdsspanne: Dag 0
|
het aantal gevulde (f, F) tanden
|
Dag 0
|
Mondhygiëne Debris Index
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mondhygiëne Debris Index is gebaseerd op numerieke bepalingen die de hoeveelheid vuil op de tandoppervlakken weergeven.
|
Dag 0
|
Mondhygiëne Calculus Index
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mondhygiëne Calculus Index is gebaseerd op numerieke bepalingen die de hoeveelheid tandsteen op de tandoppervlakken weergeven.
|
Dag 0
|
Gingivale status
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gingivale status wordt gebruikt voor de beoordeling van de conditie van het tandvlees en registreert kwalitatieve veranderingen in het tandvlees.
|
Dag 0
|
Type occlusie
Tijdsspanne: Dag 0
|
het is ingedeeld in drie categorieën: Klasse 1, Klasse 2 en Klasse 3. Tanden zijn uitgelijnd in Cusp Fossa-relatie met hun antagonistische tanden.
Dit wordt genoteerd als "NORMALE" occlusie
|
Dag 0
|
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De CFCS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de dagelijkse communicatie van een persoon met hersenverlamming te classificeren in een van de vijf niveaus, afhankelijk van de effectiviteit van de communicatie.
|
Dag 0
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
een classificatiesysteem met 5 niveaus dat de grofmotorische functie van kinderen en jongeren met hersenverlamming beschrijft op basis van hun zelf geïnitieerde beweging met bijzondere nadruk op zitten, lopen en mobiliteit op wielen
|
Dag 0
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het vermogen van kinderen van 4 - 18 jaar oud met hersenverlamming om voorwerpen te hanteren bij dagelijkse activiteiten kan worden onderverdeeld in 5 niveaus met behulp van MACS.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studie directeur: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Studie directeur: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studie directeur: Esra Giray, MD, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NIET-S
-
Ahram Canadian UniversityNog niet aan het wervenRoken | Orofaciale disfunctie
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Tsjechië, Spanje
-
University Hospital, ToulouseVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
ShionogiVoltooidHoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Longkanker | Mesothelioom | BlaaskankerVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityOnbekendBorstvoeding, Exclusief
-
NestléVoltooidKruk SamenstellingFilippijnen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
ShionogiVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.VoltooidVergelijking van poliklinische en intramurale cervicale rijping met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)Arbeid, geïnduceerd | Cervix Baarmoeder-ZiektenVerenigde Staten