Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaciale disfunctie bij patiënten met hersenverlamming en de associatie met mondgezondheid en kwaliteit van leven

31 juli 2018 bijgewerkt door: Marmara University

Prevalentie van orofaciale disfunctie bij patiënten met hersenverlamming door gebruik te maken van Nordic Orofaciale Test Screening (NOT-S) en de associatie ervan met mondgezondheidsstatus en kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om de prevalentie van orofaciale disfunctie bij kinderen met hersenverlamming te analyseren door gebruik te maken van Nordic Orofaciale Test-screening (NOT-S) en de associatie ervan met de mondgezondheidsstatus en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een groep neurologische ontwikkelingsstoornissen die worden gekenmerkt door motorische stoornissen, waarbij orofaciale functies, zoals het beheersen van speeksel, praten en eten, vaak worden aangetast. Eetstoornissen worden in verband gebracht met een slechte groei en problemen met kauwen en slikken kunnen de ademhaling in gevaar brengen. Met name de meest voorkomende doodsoorzaken bij jonge mensen met CP zijn secundaire aandoeningen van de luchtwegen. Disfunctie in het gezicht, de tong, het gehemelte en de keel, in het algemeen orofaciale disfunctie genoemd, heeft dus een sterke invloed op de gezondheid van mensen met CP. Vanuit tandheelkundig oogpunt worden vroege onderzoeken voor interventie en preventie bij kinderen in het algemeen (en kinderen met speciale behoeften in het bijzonder) sterk aanbevolen door grote tandheelkundige academies. Omdat kinderen met CP echter meerdere medische problemen hebben, krijgen hun tandheelkundige problemen mogelijk niet evenveel aandacht van zorgverleners die proberen de beste uitgebreide zorg te bieden. Dit kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken die het welzijn van deze gecompromitteerde kinderen verder kan aantasten en een negatieve invloed kan hebben op hun kwaliteit van leven.

Deze studie evalueert de relatie tussen orofaciale functies, handvaardigheid, grove motoriek en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) bij ouders/verzorgers. Honderd kinderen (4-16 jaar) zullen worden beoordeeld op orofaciale functie met behulp van de Turkse versie voor het Nordic Orofaciale Test-Screening (NOT-S) protocol, dat bestaat uit een gestructureerd interview en klinisch onderzoek. In NOT-S worden aspecten van orofaciale disfunctie domeinen genoemd. Elk domein bestaat uit vragen of taken, die items worden genoemd. Elk item dient om onderscheid te maken tussen normaal functioneren en disfunctioneren. De domeinen en items zijn uiteindelijk geformuleerd door discussies in het ontwikkelteam. De NOT-S bestaat uit een gestructureerd interview, waarbij alledaagse orofaciale functies worden geregistreerd, en een klinisch basisonderzoek waarbij intentionele sensomotorische aansturing via de hersenzenuwen wordt geregistreerd. Het interview bevat zes domeinen: 'Zintuiglijke functie', 'Ademhaling', 'Gewoonten', 'Kauwen en slikken', 'Kwijlen' en 'Droge mond'. Het onderzoek omvat zes domeinen: 'Gezicht in rust', 'Neusademhaling', 'Gelaatsuitdrukking', 'Kauwspier- en kaakfunctie', 'Mondmotorische functie' en 'Spraak'. Elk domein bestaat uit één tot vijf items. Elk item wordt beoordeeld met 'ja' als aan het criterium van disfunctioneren is voldaan, of met 'nee' als niet is voldaan. Als een of meer items binnen een domein met 'ja' worden beoordeeld, is er sprake van een disfunctie in het domein.

Zelf geïnitieerde functionele vaardigheid zal worden geclassificeerd volgens de uitgebreide en herziene versie van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) en Manual Ability Classification System (MACS). Zowel GMFCS als MACS zijn systemen met vijf niveaus (I-V) waarin niveau I minder belangrijk is en niveau V grote beperkingen in functie en bekwaamheid vertegenwoordigt. Cariësstatus De cariësstatus wordt bepaald door het aantal vervallen (d, D), ontbrekende (m, M) en gevulde (f, F) tanden in het melkgebit en het blijvende gebit te registreren. Met de rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT)-index voor permanent en DMFT-index voor melkgebit zullen we de gemiddelde tandcariësscores voor elk individu beoordelen.

Mondhygiëne is een basisfactor voor mondgezondheid. Slechte mondhygiëne leidt tot verzamelingen van tandplak, die na verloop van tijd verandert in tandsteen en uiteindelijk gingivitis en parodontitis kan veroorzaken. Daarom zijn er veel onderzoeken gedaan, ook die van ons, gericht op de rol van mondhygiëne. Er zijn enkele indices ontwikkeld voor het beoordelen van individuele niveaus van mondgezondheid. In dit onderzoek hebben we gekozen voor de vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S). De OHI-S verschilt van de originele OHI in het aantal gescoorde tandoppervlakken. In plaats van 12 zijn er slechts zes oppervlakken. De OHI-S heeft twee componenten, de Debris Index en de Calculus Index. Elk van deze indexen is gebaseerd op numerieke bepalingen die de hoeveelheid afval of tandsteen op de tandoppervlakken vertegenwoordigen. De zes onderzochte oppervlakken voor de OHI-S worden gekozen uit vier achterste en twee voorste tanden.

Aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven meet de functionele en psychosociale uitkomsten van mondaandoeningen. Het is nu algemeen aanvaard in de onderzoeksgemeenschap dat ze essentieel zijn als klinische indicatoren bij het beoordelen van de mondgezondheid van individuen en populaties, het nemen van klinische beslissingen en het evalueren van tandheelkundige interventies, diensten en programma's. Volgens de US Surgeon General kunnen mondziekten en -aandoeningen "... het zelfbeeld en het gevoel van eigenwaarde ondermijnen, normale sociale interactie ontmoedigen en andere gezondheidsproblemen veroorzaken en leiden tot chronische stress en depressie, evenals hoge financiële kosten met zich meebrengen. Ze kunnen ook interfereren met vitale functies zoals ademen, voedselkeuze, eten, slikken en spreken, en met activiteiten van het dagelijks leven zoals werk, school en gezinsinteracties". Mensen beoordelen hun HRQOL door hun verwachtingen en ervaringen te vergelijken. Parental-Cargiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) is ontwikkeld om de percepties van ouders of verzorgers van de OHRQOL van een kind en de impact van de toestand van het kind op het gezin te meten.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van orofaciale disfunctie bij patiënten met hersenverlamming te analyseren door gebruik te maken van NOT-S en de associatie ervan met OHRQOL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hersenverlamming van 3-16 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met hersenverlamming in de leeftijd van 3-16 jaar die opgenomen zijn in de polikliniek Kinderrevalidatie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Marmara University School of Medicine

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet meewerken of verbale instructies niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 3-16 jaar zullen worden beoordeeld op de orofaciale functie met behulp van de Nordic Orofaciale testscreening (NOT-S). Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) niveau en Communication Function Scale (CFS) van het kind worden geregistreerd. De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire. Cariëservaring zal worden gemeten door rotte, ontbrekende en gevulde tanden te identificeren voor melk- en blijvende tanden (dmft)
Deelnemers worden beoordeeld op de orofaciale functie met behulp van de Nordic Orofaciale testscreening (NOT-S), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) en Communication Function Scale (CFS). De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ). Cariëservaring werd gemeten door het identificeren van rotte, ontbrekende en gevulde tanden voor melk- en blijvende tanden (dmft). Gingivale index en type occlusie worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
  • Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
  • Communicatie Functie Schaal (CFS)
  • De rotte, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT) index
  • Vragenlijst percepties ouderlijk verzorger (P-CPQ)
  • Vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S)
  • Tandvlees index
  • Type occlusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noordse orofaciale testscreening (NOT-S)
Tijdsspanne: Dag 0
het heeft 12 domeinen verdeeld over twee secties. Zes domeinen zijn gebaseerd op een interview (zintuiglijke functie, ademhaling, gewoonten, kauwen en slikken, kwijlen en droge mond) en zes op een klinische evaluatie (gezicht in rust, neusademhaling, kauwspieren en kaakfunctie, mondmotoriek en spraak). ).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst percepties ouderlijk verzorger (P-CPQ)
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeelt de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. Er zijn vier domeinen getest om de kwaliteit van leven van de mondgezondheid vast te stellen: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en het welzijn van het gezin/ouderlijke nood.
Dag 0
Cariësstatus (het aantal vervallen (d, D) tanden) in het melkgebit
Tijdsspanne: Dag 0
het aantal vergane (d, D) tanden)
Dag 0
Cariësstatus (het aantal vervallen (d, D) tanden) in het blijvende gebit
Tijdsspanne: Dag 0
het aantal vergane (d, D) tanden)
Dag 0
Cariësstatus (het aantal ontbrekende (m,M) tanden) in het melkgebit
Tijdsspanne: Dag 0
het aantal ontbrekende (m,M) tanden
Dag 0
Cariësstatus (het aantal ontbrekende (m,M) tanden) in het blijvende gebit
Tijdsspanne: Dag 0
het aantal ontbrekende (m,M) tanden
Dag 0
Cariësstatus (het aantal gevulde (f, F) tanden) in het melkgebit
Tijdsspanne: Dag 0
het aantal gevulde (f, F) tanden
Dag 0
Cariësstatus (het aantal gevulde (f, F) tanden) in het blijvende gebit
Tijdsspanne: Dag 0
het aantal gevulde (f, F) tanden
Dag 0
Mondhygiëne Debris Index
Tijdsspanne: Dag 0
Mondhygiëne Debris Index is gebaseerd op numerieke bepalingen die de hoeveelheid vuil op de tandoppervlakken weergeven.
Dag 0
Mondhygiëne Calculus Index
Tijdsspanne: Dag 0
Mondhygiëne Calculus Index is gebaseerd op numerieke bepalingen die de hoeveelheid tandsteen op de tandoppervlakken weergeven.
Dag 0
Gingivale status
Tijdsspanne: Dag 0
Gingivale status wordt gebruikt voor de beoordeling van de conditie van het tandvlees en registreert kwalitatieve veranderingen in het tandvlees.
Dag 0
Type occlusie
Tijdsspanne: Dag 0
het is ingedeeld in drie categorieën: Klasse 1, Klasse 2 en Klasse 3. Tanden zijn uitgelijnd in Cusp Fossa-relatie met hun antagonistische tanden. Dit wordt genoteerd als "NORMALE" occlusie
Dag 0
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
Tijdsspanne: Dag 0
De CFCS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de dagelijkse communicatie van een persoon met hersenverlamming te classificeren in een van de vijf niveaus, afhankelijk van de effectiviteit van de communicatie.
Dag 0
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Dag 0
een classificatiesysteem met 5 niveaus dat de grofmotorische functie van kinderen en jongeren met hersenverlamming beschrijft op basis van hun zelf geïnitieerde beweging met bijzondere nadruk op zitten, lopen en mobiliteit op wielen
Dag 0
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Dag 0
Het vermogen van kinderen van 4 - 18 jaar oud met hersenverlamming om voorwerpen te hanteren bij dagelijkse activiteiten kan worden onderverdeeld in 5 niveaus met behulp van MACS.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Studie directeur: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Studie directeur: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Studie directeur: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Hoofdonderzoeker: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op NIET-S

3
Abonneren