Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaciální dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a její souvislost se stavem ústního zdraví a kvalitou života

31. července 2018 aktualizováno: Marmara University

Prevalence orofaciální dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou pomocí Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S) a její souvislost s orálním zdravotním stavem a kvalitou života

Cílem této studie je analyzovat prevalenci orofaciální dysfunkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí Nordic Orofacial Test screeningu (NOT-S) a její souvislost se stavem ústní dutiny a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je skupina neurovývojových stavů charakterizovaných motorickými poruchami, kdy jsou často postiženy orofaciální funkce, jako je kontrola slin, mluvení a jedení. Porucha příjmu potravy je spojena se špatným růstem a problémy se žvýkáním a polykáním mohou ohrozit dýchání. Nejčastějšími příčinami úmrtí u mladých jedinců s CP jsou zejména sekundární respirační onemocnění. Dysfunkce obličeje, jazyka, patra a hrdla, obecně nazývaná orofaciální dysfunkce, má tedy silný dopad na zdraví jedinců s CP. Ze stomatologického hlediska velké zubní akademie důrazně doporučují včasné vyšetření pro intervenci a prevenci u dětí obecně (a konkrétně u dětí se speciálními potřebami). Nicméně, protože děti s CP mají mnoho zdravotních problémů, jejich zubní problémy nemusí dostat stejnou pozornost od poskytovatelů zdravotní péče, kteří se snaží poskytovat nejlepší komplexní péči. To může způsobit významnou nemocnost, která může dále ovlivnit pohodu těchto ohrožených dětí a negativně ovlivnit kvalitu jejich života.

Tato studie bude hodnotit vztah mezi orofaciálními funkcemi, manuální schopností, hrubými motorickými funkcemi a kvalitou života související s orálním zdravím (OHRQOL) u rodičů/pečovatelů. U 100 dětí (4–16 let) bude vyšetřena orofaciální funkce pomocí turecké verze protokolu Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), který se skládá ze strukturovaného rozhovoru a klinického vyšetření. V NOT-S se aspekty orofaciální dysfunkce nazývají domény. Každá doména se skládá z otázek nebo úkolů, které se nazývají položky. Každá položka slouží k rozlišení mezi normální funkcí a dysfunkcí. Domény a položky byly nakonec formulovány diskusí ve vývojovém týmu. NOT-S sestává ze strukturovaného rozhovoru, registrujícího každodenní orofaciální funkce a základního klinického vyšetření registrujícího záměrnou senzoricko-motorickou kontrolu prostřednictvím hlavových nervů. Rozhovor obsahuje šest oblastí: „Smyslová funkce“, „Dýchání“, „Zvyky“, „Žvýkání a polykání“, „Slintání“ a „Sucho v ústech“. Vyšetření obsahuje šest domén: „Obličej v klidu“, „Dýchání nosem“, „Výraz obličeje“, „Funkce žvýkacích svalů a čelistí“, „Funkce orální motoriky“ a „Řeč“. Každá doména obsahuje jednu až pět položek. Každá položka je hodnocena „ano“, pokud je splněno kritérium dysfunkce, nebo „ne“, pokud není splněno. Pokud je jedna nebo více položek v rámci domény hodnoceno „ano“, je v doméně indikována dysfunkce.

Funkční schopnost s vlastní iniciací bude klasifikována podle rozšířené a revidované verze systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a systému klasifikace manuálních schopností (MACS). GMFCS i MACS jsou pětiúrovňové systémy (I-V), ve kterých úroveň I představuje menší a úroveň V představuje hlavní omezení funkce a schopností. Stav kazu Stav kazu bude určen zaznamenáním počtu zkažených (d, D), chybějících (m, M) a vyplněných (f, F) zubů v primárním a trvalém chrupu. S indexem zkažených, chybějících a plněných zubů (DMFT) pro stálý a indexem DMFT pro primární chrup vyhodnotíme průměrné skóre zubního kazu u každého jedince.

Ústní hygiena je základním faktorem pro zdraví ústní dutiny. Špatná ústní hygiena vede k hromadění zubního plaku, který se postupem času mění v zubní kámen a nakonec může způsobit zánět dásní a periodontální onemocnění. Proto bylo provedeno mnoho studií, také naše, zaměřených na roli ústní hygieny. Pro hodnocení jednotlivých úrovní stavu ústního zdraví byly vytvořeny některé indexy. V této studii jsme se rozhodli použít zjednodušený index orální hygieny (OHI-S). OHI-S se liší od původního OHI v počtu bodovaných povrchů zubů. Místo 12 je povrchů jen šest. OHI-S má dvě složky, index debris a index kalkulu. Každý z těchto indexů je založen na numerických stanoveních představujících množství úlomků nebo zubního kamene nalezeného na povrchu zubů. Šest povrchů vyšetřovaných na OHI-S je vybráno ze čtyř zadních a dvou předních zubů.

Kvalita života související s orálním zdravím měří funkční a psychosociální výsledky orálních poruch. Ve výzkumné komunitě je nyní obecně přijímáno, že jsou nezbytné jako klinické ukazatele při hodnocení zdraví ústní dutiny jednotlivců a populací, při přijímání klinických rozhodnutí a při hodnocení stomatologických zákroků, služeb a programů. Podle US Surgeon General mohou orální onemocnění a stavy „...podkopávat sebeobraz a sebeúctu, odrazovat od normální sociální interakce a způsobit další zdravotní problémy a vést k chronickému stresu a depresím, stejně jako způsobit velké finanční náklady. Mohou také interferovat s životně důležitými funkcemi, jako je dýchání, výběr jídla, jíst, polykání a mluvení, a s činnostmi každodenního života, jako je práce, škola a rodinné interakce. Lidé hodnotí svou HRQOL porovnáním svých očekávání a zkušeností. Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ) byl vyvinut za účelem měření toho, jak rodiče nebo pečovatelé vnímají OHRQOL dítěte a dopad stavu dítěte na rodinu.

Cílem této studie je analyzovat prevalenci orofaciální dysfunkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou pomocí NOT-S a její asociace s OHRQOL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 3-16 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 3-16 let, kteří přijímají ambulance dětské rehabilitace Kliniky fyzikální terapie a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity v Marmarě

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nespolupracujícím chováním nebo neschopní porozumět verbálním pokynům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 3-16 let budou hodnoceny z hlediska orofaciální funkce pomocí Nordic Orofacial test-screening (NOT-S). Zaznamená se systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), úroveň systému klasifikace manuálních schopností (MACS) a stupnice komunikačních funkcí (CFS) dítěte. Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku o vnímání rodičů a pečovatelů. Zkušenost s kazem bude měřena identifikací zkažených, chybějících a plněných zubů u mléčných a stálých zubů (dmft)
Účastníci jsou hodnoceni z hlediska orofaciální funkce pomocí Nordic Orofacial Test-screeningu (NOT-S), systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS), systému klasifikace manuální schopnosti (MACS) a škály komunikačních funkcí (CFS). Kvalita života související s orálním zdravím je hodnocena pomocí dotazníku Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ). Zkušenost s kazem byla měřena identifikací zkažených, chybějících a plněných zubů u mléčných a stálých zubů (dmft). Bude zaznamenán gingivální index a typ okluze.
Ostatní jména:
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
  • Škála komunikačních funkcí (CFS)
  • Index zkažených, chybějících a plněných zubů (DMFT).
  • Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ)
  • Index zjednodušené ústní hygieny (OHI-S)
  • Gingivální index
  • Typ okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Časové okno: Den 0
má 12 domén rozdělených mezi dvě sekce. Šest domén je založeno na rozhovoru (smyslové funkce, dýchání, návyky, žvýkání a polykání, slintání a sucho v ústech) a šest na základě klinického hodnocení (obličej v klidu, dýchání nosem, funkce žvýkacích svalů a čelistí, orální motorické funkce a řeč ).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ)
Časové okno: Den 0
Posuzuje kvalitu života související s ústním zdravím. Pro zjištění kvality života v oblasti orálního zdraví jsou testovány čtyři oblasti: orální symptomy, funkční omezení, emocionální pohoda a rodinná pohoda/rodičovský distres.
Den 0
Stav kazu (počet zkažených (d, D) zubů) v primárním chrupu
Časové okno: Den 0
počet zkažených zubů (d, D)
Den 0
Stav kazu (počet zkažených (d, D) zubů) ve stálém chrupu
Časové okno: Den 0
počet zkažených zubů (d, D)
Den 0
Stav kazu (počet chybějících (m,M) zubů) v primárním chrupu
Časové okno: Den 0
počet chybějících (m,M) zubů
Den 0
Stav kazu (počet chybějících (m,M) zubů) ve stálém chrupu
Časové okno: Den 0
počet chybějících (m,M) zubů
Den 0
Stav kazu (počet vyplněných (f, F) zubů) v primárním chrupu
Časové okno: Den 0
počet plněných (f, F) zubů
Den 0
Stav kazu (počet vyplněných (f, F) zubů) ve stálém chrupu
Časové okno: Den 0
počet plněných (f, F) zubů
Den 0
Index zbytků ústní hygieny
Časové okno: Den 0
Orální hygiena Debris Index je založena na numerických stanoveních představujících množství nečistot nalezených na povrchu zubů.
Den 0
Index kalkulu ústní hygieny
Časové okno: Den 0
Index zubní hygieny je založen na numerických stanoveních představujících množství zubního kamene nalezeného na povrchu zubů.
Den 0
Stav dásní
Časové okno: Den 0
Stav gingivy se používá pro hodnocení stavu gingivy a zaznamenává kvalitativní změny v gingivě.
Den 0
Typ okluze
Časové okno: Den 0
je klasifikován do tří kategorií: Třída 1, Třída 2 a Třída 3. Zuby jsou zarovnány ve vztahu Cusp Fossa s jejich antagonistickými zuby. Toto je označováno jako „NORMÁLNÍ“ okluze
Den 0
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Den 0
CFCS je nástroj používaný ke klasifikaci každodenní komunikace jedince s dětskou mozkovou obrnou do jedné z pěti úrovní podle efektivity komunikace.
Den 0
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Den 0
5stupňový klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou na základě jejich vlastního pohybu se zvláštním důrazem na sezení, chůzi a pohyblivost na kolečkách.
Den 0
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Den 0
Schopnost dětí od 4 do 18 let s dětskou mozkovou obrnou manipulovat s předměty při každodenních činnostech lze pomocí MACS rozdělit do 5 úrovní.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Ředitel studie: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Ředitel studie: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Ředitel studie: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na NE-S

Předplatit