- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608969
Orofacial dysfunktion hos cerebral paresepatienter og dens sammenhæng med oral sundhedsstatus og livskvalitet
Forekomst af orofacial dysfunktion hos cerebral paresepatienter ved brug af nordisk orofacial testscreening (NOT-S) og dens sammenhæng med oral sundhedsstatus og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe af neuro-udviklingstilstande karakteriseret ved motoriske lidelser, hvor orofaciale funktioner, såsom at kontrollere spyt, tale og spise ofte påvirkes. Nedsat spisning er forbundet med dårlig vækst og problemer med tygge- og synkeproblemer kan bringe åndedrættet i fare. Især er de mest almindelige dødsårsager hos unge personer med CP sekundære luftvejssygdomme. Derfor har dysfunktion i ansigt, tunge, gane og svælg, generisk betegnet orofacial dysfunktion, en stærk indvirkning på helbredet hos personer med CP. Fra et tandmæssigt synspunkt anbefales tidlige undersøgelser til intervention og forebyggelse blandt børn generelt (og dem med særlige behov specifikt) af større tandlægeakademier. Men fordi børn med CP har flere medicinske problemer, vil deres tandproblemer muligvis ikke blive behandlet lige meget fra sundhedsudbydere, der forsøger at yde den bedste omfattende pleje. Dette kan skabe betydelig sygelighed, der yderligere kan påvirke disse kompromitterede børns velbefindende og negativt påvirke deres livskvalitet.
Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem orofaciale funktioner, manuelle evner, grovmotorisk funktion og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) hos forældre/plejere. Et hundrede børn (4-16 år) vil blive vurderet for orofacial funktion ved hjælp af den tyrkiske version for Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) protokol, som består af et struktureret interview og klinisk undersøgelse. I NOT-S kaldes aspekter af orofacial dysfunktion for domæner. Hvert domæne består af spørgsmål eller opgaver, som kaldes elementer. Hvert element tjener til at skelne mellem normal funktion og dysfunktion. Domænerne og emnerne blev endelig formuleret gennem diskussioner i udviklingsteamet. NOT-S består af et struktureret interview, registrering af dagligdags orofaciale funktioner og en grundlæggende klinisk undersøgelse, der registrerer tilsigtet sensorisk-motorisk kontrol via kranienerverne. Interviewet indeholder seks domæner: 'Sansefunktion', 'Åndedræt', 'Vaner', 'Tygge og synke', 'Sævle' og 'mundtørhed'. Undersøgelsen indeholder seks domæner: 'Ansigt i hvile', 'Næseånding', 'Ansigtsudtryk', 'Tyggemuskel- og kæbefunktion', 'Oral motorisk funktion' og 'Tale'. Hvert domæne omfatter en til fem elementer. Hvert element bedømmes med 'ja', hvis kriteriet om dysfunktion er opfyldt, eller 'nej', hvis det ikke er opfyldt. Hvis et eller flere emner inden for et domæne vurderes med 'ja', er dysfunktion angivet i domænet.
Selvinitierede funktionelle evner vil blive klassificeret i henhold til den udvidede og reviderede version af Gross Motor Function Classification System (GMCS) og Manual Ability Classification System (MACS). Både GMFCS og MACS er fem-niveau systemer (I-V), hvor niveau I repræsenterer mindre og niveau V repræsenterer store begrænsninger i funktion og evne. Cariesstatus Cariesstatus vil blive bestemt ved at registrere antallet af henfaldne (d, D), manglende (m,M) og fyldte (f, F) tænder i den primære og permanente tand. Med DMFT-indekset (decayed, missing and filled teeth) for permanente tænder og DMFT-indekset for primær tandsæt vil vi vurdere den gennemsnitlige caries-score for hvert individ.
Mundhygiejne er en grundlæggende faktor for mundsundheden. Dårlig mundhygiejne fører til tandplakopsamlinger, som med tiden bliver til tandsten, som til sidst kan forårsage tandkødsbetændelse og paradentosesygdomme. Derfor er der gennemført mange undersøgelser, også vores, med fokus på mundhygiejnes rolle. Nogle indekser er blevet udviklet til at vurdere individuelle niveauer af oral sundhedsstatus. I denne undersøgelse besluttede vi at bruge Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). OHI-S adskiller sig fra den originale OHI i antallet af tandoverflader, der er scoret. I stedet for 12 er der kun seks overflader. OHI-S har to komponenter, Debris Index og Calculus Index. Hvert af disse indeks er baseret på numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af snavs eller tandsten fundet på tandoverfladerne. De seks overflader, der er undersøgt for OHI-S, er udvalgt fra fire posteriore og to forreste tænder.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet måler de funktionelle og psykosociale resultater af orale lidelser. Det er nu generelt accepteret i forskersamfundet, at de er essentielle som kliniske indikatorer, når man vurderer individers og befolkningers orale sundhed, træffer kliniske beslutninger og evaluerer tandindgreb, -tjenester og -programmer. Ifølge den amerikanske kirurggeneral kan oral sygdom og tilstande "...underminere selvbillede og selvværd, modvirke normal social interaktion og forårsage andre sundhedsproblemer og føre til kronisk stress og depression samt medføre store økonomiske omkostninger. De kan også forstyrre vitale funktioner såsom vejrtrækning, valg af mad, spisning, synke og tale og med dagligdags aktiviteter såsom arbejde, skole og familieinteraktioner." Folk vurderer deres HRQOL ved at sammenligne deres forventninger og erfaringer. Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) blev udviklet til at måle forældres eller omsorgspersoners opfattelse af et barns OHRQOL og indvirkningen af barnets tilstand på familien.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere prævalensen af orofacial dysfunktion hos cerebral paresepatienter ved at bruge NOT-S og dets sammenhæng med OHRQOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med cerebral parese i alderen 3-16 år, der indlægger ambulatorier for pædiatrisk rehabilitering på afdelingen for fysioterapi og rehabilitering på Marmara University School of Medicine
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med usamarbejdsvillig adfærd eller ikke i stand til at forstå verbale instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Børn med cerebral parese i alderen 3-16 år vil blive evalueret med hensyn til den orofaciale funktion ved hjælp af Nordisk Orofacial test-screening (NOT-S).
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) niveau og kommunikationsfunktionsskala (CFS) for barnet vil blive registreret.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire.
Carieserfaring vil blive målt ved at identificere forfaldne, manglende og fyldte tænder for mælke- og permanente tænder (dmft)
|
Deltagerne vurderes for orofacial funktion ved hjælp af Nordisk Orofacial test-screening (NOT-S), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) og Communication Function Scale (CFS).
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ).
Cariesoplevelse blev målt ved at identificere forfaldne, manglende og fyldte tænder for mælke- og permanente tænder (dmft).
Gingivalindeks og type af okklusion vil blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nordisk Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Tidsramme: Dag 0
|
den har 12 domæner fordelt mellem to sektioner.
Seks domæner er baseret på et interview (sansefunktion, vejrtrækning, vaner, tygning og synke, savlen og mundtørhed) og seks domæner baseret på en klinisk evaluering (ansigt i hvile, næseånding, tyggemuskler og kæbefunktion, mundmotorisk funktion og tale ).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for forældre- og omsorgspersoners opfattelser (P-CPQ)
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderer mundsundhedsrelateret livskvalitet.
Der er fire domæner, der er testet for at fastslå livskvaliteten for oral sundhed: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og familiens velvære/forældres nød.
|
Dag 0
|
|
Caries Status (antallet af forfaldne (d, D) tænder) i det primære tandsæt
Tidsramme: Dag 0
|
antallet af forfaldne (d, D) tænder)
|
Dag 0
|
|
Caries Status (antallet af forfaldne (d, D) tænder) i den permanente tandsætning
Tidsramme: Dag 0
|
antallet af forfaldne (d, D) tænder)
|
Dag 0
|
|
Caries Status (antallet af manglende (m,M) tænder) i den primære tandsætning
Tidsramme: Dag 0
|
antallet af manglende (m,M) tænder
|
Dag 0
|
|
Caries Status (antallet af manglende (m,M) tænder) i den permanente tandsætning
Tidsramme: Dag 0
|
antallet af manglende (m,M) tænder
|
Dag 0
|
|
Caries Status (antallet af fyldte (f, F) tænder) i den primære tandsætning
Tidsramme: Dag 0
|
antallet af fyldte (f, F) tænder
|
Dag 0
|
|
Caries Status (antallet af fyldte (f, F) tænder) i den permanente tandsætning
Tidsramme: Dag 0
|
antallet af fyldte (f, F) tænder
|
Dag 0
|
|
Oral Hygiene Debris Index
Tidsramme: Dag 0
|
Mundhygiejne Debris Index er baseret på numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af affald fundet på tandoverfladerne.
|
Dag 0
|
|
Oral Hygiene Calculus Index
Tidsramme: Dag 0
|
Oral Hygiene Calculus Index er baseret på numeriske bestemmelser, der repræsenterer mængden af calculus fundet på tandoverfladerne.
|
Dag 0
|
|
Gingival status
Tidsramme: Dag 0
|
Gingivalstatus bruges til vurdering af tandkødstilstanden og registrerer kvalitative ændringer i tandkødet.
|
Dag 0
|
|
Type af okklusion
Tidsramme: Dag 0
|
det er klassificeret i tre kategorier: Klasse 1, Klasse 2 og Klasse 3. Tænder er justeret i Cusp Fossa-forhold med deres antagonisttænder.
Dette er noteret som "NORMAL" okklusion
|
Dag 0
|
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
CFCS er et værktøj, der bruges til at klassificere den daglige kommunikation for en person med cerebral parese i et af fem niveauer i henhold til kommunikationens effektivitet
|
Dag 0
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
et 5-trins klassifikationssystem, der beskriver den grovmotoriske funktion af børn og unge med cerebral parese ud fra deres selv-initierede bevægelser med særlig vægt på siddende, gående og mobilitet på hjul.
|
Dag 0
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 0
|
Evnen hos børn fra 4 - 18 år med cerebral parese til at håndtere genstande i hverdagsaktiviteter kan kategoriseres i 5 niveauer ved hjælp af MACS.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studieleder: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Studieleder: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studieleder: Esra Giray, MD, Marmara University
- Ledende efterforsker: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Ledende efterforsker: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med IKKE-S
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...AfsluttetCerebral PareseFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
ShionogiAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Mesotheliom | BlærekræftDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetVärmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPatienttilfredshed | Patientsikkerhed | Person centreret plejeSverige
-
NestléAfsluttetTaburets sammensætningFilippinerne
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft, induceret | Livmoderhals-livmodersygdommeForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Assiut UniversityUkendtAmning, eksklusiv