- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608969
Suun kasvojen toimintahäiriö aivohalvauspotilailla ja sen yhteys suun terveyden tilaan ja elämänlaatuun
Suun kasvojen toimintahäiriön esiintyvyys aivohalvauspotilailla käyttämällä pohjoismaista suukasvojen testiseulontaa (NOT-S) ja sen yhteys suun terveydentilaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on ryhmä hermoston kehityssairauksia, joille on tunnusomaista motoriset häiriöt, joissa suun kasvojen toiminnot, kuten syljen hallinta, puhuminen ja syöminen, kärsivät usein. Syömishäiriöt liittyvät huonoon kasvuun ja pureskelu- ja nielemisongelmat voivat vaarantaa hengitystä. Erityisesti nuorten CP-potilaiden yleisimmät kuolinsyyt ovat sekundaariset hengityselinten sairaudet. Tästä syystä kasvojen, kielen, kitalaen ja kurkun toimintahäiriöt, joita yleisesti kutsutaan suukasvojen toimintahäiriöiksi, vaikuttavat voimakkaasti CP-potilaiden terveyteen. Hammaslääketieteen näkökulmasta suuret hammaslääketieteen akatemiat suosittelevat vahvasti varhaisia interventio- ja ennaltaehkäisytutkimuksia lasten keskuudessa yleensä (ja erityisesti niillä, joilla on erityistarpeita). Koska CP:tä sairastavilla lapsilla on kuitenkin useita lääketieteellisiä ongelmia, heidän hammasongelmansa eivät välttämättä saa yhtäläistä huomiota terveydenhuollon tarjoajilta, jotka yrittävät tarjota parasta kokonaisvaltaista hoitoa. Tämä voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, joka voi edelleen vaikuttaa näiden vaarantuneiden lasten hyvinvointiin ja heikentää heidän elämänlaatuaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan orikasvotoimintojen, manuaalisten kykyjen, motoristen toimintojen ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQOL) välistä suhdetta vanhemmilla/hoitajilla. Sadan lapsen (4-16-vuotiaat) suun kasvojen toiminta arvioidaan turkinkielisellä versiolla Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) -protokollalle, joka koostuu strukturoidusta haastattelusta ja kliinisestä tutkimuksesta. NOT-S:ssä orofakiaalisen toimintahäiriön näkökohtia kutsutaan alueiksi. Jokainen toimialue koostuu kysymyksistä tai tehtävistä, joita kutsutaan kohteiksi. Jokainen esine erottelee normaalin toiminnan ja toimintahäiriön. Domainit ja kohteet muotoiltiin lopulta kehitystiimin keskusteluissa. NOT-S koostuu jäsennellystä haastattelusta, joka rekisteröi jokapäiväiset suu-kasvojen toiminnot ja kliinisen perustutkimuksen, jossa rekisteröidään tarkoituksellinen sensori-motorinen ohjaus kallohermojen kautta. Haastattelussa on kuusi osa-aluetta: "aistitoiminta", "hengitys", "tottumukset", "pureskelu ja nieleminen", "kuolaus" ja "suun kuivuus". Tutkimus sisältää kuusi aluetta: "Kasvot levossa", "Nenähengitys", "Kasvojen ilme", "Puhelinlihaksen ja leuan toiminta", "Suun motorinen toiminta" ja "Puhe". Jokainen verkkotunnus sisältää yhdestä viiteen kohdetta. Jokainen kohta saa arvosanan "kyllä", jos toimintahäiriön kriteeri täyttyy, tai "ei", jos se ei täyty. Jos yksi tai useampi verkkotunnuksen kohde on arvioitu "kyllä", toimintahäiriö ilmaistaan alueella.
Oma-aloitteinen toimintakyky luokitellaan laajennetun ja tarkistetun version mukaan Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ja Manual Ability Classification System (MACS) -järjestelmästä. Sekä GMFCS että MACS ovat viisitasoisia järjestelmiä (I-V), joissa taso I edustaa vähäistä ja taso V edustaa suuria toiminnan ja kyvyn rajoituksia. Karies-tila Karies-status määritetään kirjaamalla karieshampaiden (d, D), puuttuvien (m,M) ja täytettyjen (f, F) hampaiden lukumäärä ensisijaisessa ja pysyvässä hampaissa. Pysyvien, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden (DMFT) indeksillä ja primaarihampaiden DMFT-indeksillä arvioimme jokaisen henkilön hammaskarieksen keskimääräiset pisteet.
Suuhygienia on suun terveyden perustekijä. Huono suuhygienia johtaa plakin kerääntymiseen, joka ajan myötä muuttuu hammaskiveksi ja voi lopulta aiheuttaa ientulehdusta ja parodontaalisia sairauksia. Siksi suuhygienian rooliin on tehty monia tutkimuksia, myös meidän. Joitakin indeksejä on kehitetty yksittäisten suun terveydentilan arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa päätimme käyttää yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI-S). OHI-S eroaa alkuperäisestä OHI:sta pisteytettyjen hampaiden pintojen lukumäärässä. Pintoja on 12 sijaan vain kuusi. OHI-S:ssä on kaksi osaa, roskaindeksi ja hammaskiven indeksi. Jokainen näistä indekseistä perustuu numeerisiin määrityksiin, jotka edustavat hampaiden pinnoilta löytyneen jätteen tai hammaskiven määrää. Kuusi OHI-S:n varalta tutkittua pintaa valitaan neljästä takahampaasta ja kahdesta etuhampaasta.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mittaa suun sairauksien toiminnallisia ja psykososiaalisia seurauksia. Nykyään tiedeyhteisössä on yleisesti hyväksyttyä, että ne ovat välttämättömiä kliinisinä indikaattoreina yksilöiden ja väestöryhmien suun terveyden arvioinnissa, kliinisissä päätöksissä sekä hammashoitojen, palveluiden ja ohjelmien arvioinnissa. US Surgeon Generalin mukaan suun sairaudet ja sairaudet voivat "heikentää minäkuvaa ja itsetuntoa, lannistaa normaalia sosiaalista vuorovaikutusta ja aiheuttaa muita terveysongelmia ja johtaa krooniseen stressiin ja masennukseen sekä aiheuttaa suuria taloudellisia kustannuksia. Ne voivat myös häiritä elintärkeitä toimintoja, kuten hengitystä, ruoan valintaa, syömistä, nielemistä ja puhumista sekä päivittäisiä toimintoja, kuten työtä, koulua ja perhevuorovaikutuksia." Ihmiset arvioivat HRQOL:aan vertaamalla odotuksiaan ja kokemuksiaan. Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) kehitettiin mittaamaan vanhempien tai huoltajien käsityksiä lapsen OHRQOL:sta ja lapsen tilan vaikutuksesta perheeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida aivohalvauspotilaiden orofacial toimintahäiriön esiintyvyyttä käyttämällä NOT-S:ää ja sen yhteyttä OHRQOLiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 3–16-vuotiaat aivohalvauspotilaat, jotka tulevat Marmaran yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun fysioterapian ja kuntoutuksen osaston lasten kuntoutuksen poliklinikoihin
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai eivät ymmärrä suullisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Aivohalvausta sairastavien 3-16-vuotiaiden lasten suun kasvojen toiminta arvioidaan pohjoismaisella orofacial testiseulolla (NOT-S).
Lapsen moottoritoimintojen bruttoluokitusjärjestelmä (GMFCS), MACS (Manual Ability Classification System) -taso ja viestintätoimintojen asteikko (CFS) tallennetaan.
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Vanhemman ja Caregiver Perceptions -kyselyn avulla.
Karieskokemusta mitataan tunnistamalla maito- ja pysyvien hampaiden reikiintyneet, puuttuvat ja täytetyt hampaat (dmft)
|
Osallistujien suun kasvojen toiminta arvioidaan pohjoismaisella suukasvojen testiseulonnalla (NOT-S), bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä (GMFCS), manuaalisten kykyjen luokittelujärjestelmällä (MACS) ja viestintätoimintoasteikolla (CFS).
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan vanhempien ja huoltajien käsityskyselyn (P-CPQ) avulla.
Karieskokemusta mitattiin tunnistamalla maito- ja pysyvien hampaiden (dmft) karies, puuttuvat ja täytetyt hampaat.
Ienindeksi ja okkluusiotyyppi kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjoismainen suukasvojen testiseulonta (NOT-S)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
siinä on 12 verkkotunnusta jaettuna kahden osan välillä.
Kuusi aluetta perustuu haastatteluun (aistitoiminta, hengitys, tottumukset, pureskelu ja nieleminen, kuolaa ja suun kuivuminen) ja kuusi kliiniseen arviointiin (kasvot levossa, nenähengitys, puremislihakset ja leuan toiminta, suun motoriikka ja puhe ).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Suun terveyden elämänlaadun selvittämiseksi testataan neljää osa-aluetta: suun oireet, toimintarajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja perheen hyvinvointi/vanhempien ahdistus.
|
Päivä 0
|
|
Kariestila (karieshampaiden määrä (d, D)) primaarisessa hampaistossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
reikiintyneiden (d, D) hampaiden lukumäärä)
|
Päivä 0
|
|
Kariestila (karieshampaiden määrä (d, D)) pysyvässä hampaistossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
reikiintyneiden (d, D) hampaiden lukumäärä)
|
Päivä 0
|
|
Kariesin tila (puuttuvien (m, M) hampaiden lukumäärä) primaarisessa hampaistossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
puuttuvien hampaiden lukumäärä (m, M).
|
Päivä 0
|
|
Kariestila (puuttuvien (m,M) hampaiden määrä) pysyvässä hampaistossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
puuttuvien hampaiden lukumäärä (m, M).
|
Päivä 0
|
|
Kariesin tila (täytteisten (f, F) hampaiden lukumäärä) ensisijaisessa hampaissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
täytettyjen (f, F) hampaiden lukumäärä
|
Päivä 0
|
|
Kariesin tila (täytetyn hampaiden lukumäärä (f, F)) pysyvässä hampaistossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
täytettyjen (f, F) hampaiden lukumäärä
|
Päivä 0
|
|
Suun hygieniajätteen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suuhygienia Debris Index perustuu numeerisiin määrityksiin, jotka edustavat hampaiden pinnoilta löytyneiden roskien määrää.
|
Päivä 0
|
|
Suun hygienia Calculus Index
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suuhygienia hammaskiven indeksi perustuu numeerisiin määrityksiin, jotka edustavat hampaiden pinnoilta löytyneen hammaskiven määrää.
|
Päivä 0
|
|
Ienten tila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ienten tilan arviointiin käytetään ientilaa ja se tallentaa ikenen laadulliset muutokset.
|
Päivä 0
|
|
Tukostyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
se on luokiteltu kolmeen luokkaan: luokka 1, luokka 2 ja luokka 3. Hampaat on kohdistettu Cusp Fossa -suhteeseen antagonistihampaidensa kanssa.
Tämä merkitään "NORMAALIN" okkluusioksi
|
Päivä 0
|
|
Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CFCS on työkalu, jolla voidaan luokitella aivohalvauksen sairastavan ihmisen jokapäiväinen viestintä johonkin viidestä tasosta kommunikoinnin tehokkuuden mukaan.
|
Päivä 0
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa aivovammaisten lasten ja nuorten motorista toimintaa heidän oma-aloitteisen liikkeensä perusteella painottaen erityisesti istumista, kävelyä ja liikkuvuutta pyörillä
|
Päivä 0
|
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
4–18-vuotiaiden aivovammaisten lasten kyky käsitellä esineitä jokapäiväisessä toiminnassa voidaan luokitella 5 tasoon MACS:n avulla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Opintojohtaja: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Opintojohtaja: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Opintojohtaja: Esra Giray, MD, Marmara University
- Päätutkija: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Päätutkija: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset EI-S
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointiaTupakointi | Suun kasvojen toimintahäiriö
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
ShionogiValmisPään ja kaulan syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Mesoteliooma | Virtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetVärmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPotilastyytyväisyys | Potilasturvallisuus | Henkilökeskeinen hoitoRuotsi
-
Assiut UniversityTuntematonImetys, eksklusiivinen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
NestléValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis