- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608969
Orofacial dysfunktion hos cerebral parespatienter och dess samband med oral hälsostatus och livskvalitet
Prevalens av orofacial dysfunktion hos cerebral parespatienter genom att använda nordisk orofacial testscreening (NOT-S) och dess samband med oral hälsostatus och livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en grupp av neuroutvecklingstillstånd som kännetecknas av motoriska störningar, där orofaciala funktioner, såsom att kontrollera saliv, prata och äta ofta påverkas. Försämrat ätande är förknippat med dålig tillväxt och problem med tugg- och sväljproblem kan äventyra andningen. Noterbart är att de vanligaste dödsorsakerna hos unga individer med CP är sekundära luftvägssjukdomar. Därför har dysfunktion i ansikte, tunga, gom och svalg, generiskt kallad orofacial dysfunktion, en stark inverkan på hälsan hos individer med CP. Ur tandvårdssynpunkt rekommenderas tidiga undersökningar för intervention och förebyggande bland barn i allmänhet (och de med särskilda behov specifikt) av större tandläkarhögskolor. Men eftersom barn med CP har flera medicinska problem, kanske deras tandproblem inte får samma hänsyn från vårdgivare som försöker ge den bästa omfattande vården. Detta kan skapa betydande sjuklighet som ytterligare kan påverka välbefinnandet för dessa komprometterade barn och negativt påverka deras livskvalitet.
Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan orofaciala funktioner, manuell förmåga, grovmotorisk funktion och oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) hos föräldrar/vårdgivare. Hundra barn (4-16 år) kommer att bedömas för orofacial funktion med den turkiska versionen för Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) protokollet, som består av en strukturerad intervju och klinisk undersökning. I NOT-S kallas aspekter av orofacial dysfunktion för domäner. Varje domän består av frågor eller uppgifter, som kallas objekt. Varje föremål tjänar till att skilja mellan normal funktion och dysfunktion. Domänerna och objekten formulerades slutligen genom diskussioner i utvecklingsteamet. NOT-S består av en strukturerad intervju, registrering av vardagliga orofaciala funktioner och en grundläggande klinisk undersökning som registrerar avsiktlig sensorisk-motorisk kontroll via kranialnerverna. Intervjun innehåller sex domäner: 'Sensorisk funktion', 'Andning', 'Vanor', 'Tugga och svälja', 'Dreggla' och 'Muntorrhet'. Undersökningen innehåller sex domäner: 'Ansikte i vila', 'Näandning', 'Ansiktsuttryck', 'Tuggmuskel- och käkfunktion', 'Oralmotorisk funktion' och 'Tal'. Varje domän består av en till fem objekt. Varje artikel bedöms med "ja" om kriteriet för dysfunktion är uppfyllt, eller "nej", om det inte är uppfyllt. Om ett eller flera objekt inom en domän bedöms med "ja", indikeras dysfunktion i domänen.
Självinitierad funktionsförmåga kommer att klassificeras enligt den utökade och reviderade versionen av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) och Manual Ability Classification System (MACS). Både GMFCS och MACS är femnivåsystem (I-V) där nivå I representerar mindre och nivå V representerar stora begränsningar i funktion och förmåga. Kariesstatus Kariesstatus bestäms genom att registrera antalet förstörda (d, D), saknade (m,M) och fyllda (f, F) tänder i den primära och permanenta tanden. Med DMFT-index (decayed, missing and filled teeth) för permanenta och DMFT-index för primär dentition kommer vi att bedöma de genomsnittliga kariespoängen för varje individ.
Munhygien är en grundläggande faktor för munhälsa. Dålig munhygien leder till tandplacksamlingar, som med tiden övergår i tandstenen som slutligen kan orsaka tandköttsinflammation och parodontala sjukdomar. Därför har många studier, även vår, genomförts med fokus på munhygienens roll. Vissa index har utvecklats för att bedöma individuella nivåer av munhälsostatus. I denna studie bestämde vi oss för att använda Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). OHI-S skiljer sig från den ursprungliga OHI i antalet tandytor som skåras. Istället för 12 finns det bara sex ytor. OHI-S har två komponenter, Debris Index och Calculus Index. Vart och ett av dessa index är baserat på numeriska bestämningar som representerar mängden skräp eller tandsten som finns på tandytorna. De sex ytorna som undersökts för OHI-S är valda från fyra bakre och två främre tänder.
Oral hälsorelaterad livskvalitet mäter de funktionella och psykosociala resultaten av orala störningar. Det är nu allmänt accepterat inom forskarvärlden att de är väsentliga som kliniska indikatorer vid bedömning av oral hälsa hos individer och populationer, för att fatta kliniska beslut och utvärdera tandvårdsinterventioner, tjänster och program. Enligt US Surgeon General kan orala sjukdomar och tillstånd "...underminera självbilden och självkänslan, motverka normal social interaktion och orsaka andra hälsoproblem och leda till kronisk stress och depression samt medföra stora ekonomiska kostnader. De kan också störa vitala funktioner som andning, val av mat, äta, svälja och tala, och med aktiviteter i det dagliga livet som arbete, skola och familjeinteraktioner". Människor bedömer sin HRQOL genom att jämföra sina förväntningar och erfarenheter. Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) utvecklades för att mäta föräldrars eller vårdgivares uppfattningar om ett barns OHRQOL och effekten av barnets tillstånd på familjen.
Syftet med denna studie är att analysera prevalensen av orofacial dysfunktion hos patienter med cerebral pares genom att använda NOT-S och dess samband med OHRQOL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med cerebral pares i åldern 3-16 år som tar emot polikliniker för pediatrisk rehabilitering vid avdelningen för sjukgymnastik och rehabilitering vid Marmara University School of Medicine
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte samarbetar eller inte kan förstå verbala instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
Barn med cerebral pares i åldrarna 3-16 år kommer att utvärderas med avseende på orofacial funktion med hjälp av Nordic Orofacial test-screening (NOT-S).
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) nivå och kommunikationsfunktionsskala (CFS) för barnet kommer att registreras.
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire.
Kariesupplevelse kommer att mätas genom att identifiera skadade, saknade och fyllda tänder för mjölktänder och permanenta tänder (dmft)
|
Deltagarna bedöms för orofacial funktion med hjälp av Nordic Orofacial test-screening (NOT-S), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) och Communication Function Scale (CFS).
Munhälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ).
Karieserfarenhet mättes genom att identifiera skadade, saknade och fyllda tänder för mjölktänder och permanenta tänder (dmft).
Gingivalindex och typ av ocklusion kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Tidsram: Dag 0
|
den har 12 domäner fördelade mellan två sektioner.
Sex domäner är baserade på en intervju (sensorisk funktion, andning, vanor, tuggning och sväljning, dregling och muntorrhet) och sex baserade på en klinisk utvärdering (ansikte i vila, näsandning, tuggmuskler och käkfunktion, munmotorisk funktion och tal ).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ)
Tidsram: Dag 0
|
Bedömer munhälsorelaterad livskvalitet.
Det finns fyra domäner som testas för att fastställa oral hälsa livskvalitet: orala symtom, funktionella begränsningar, känslomässigt välbefinnande och familjens välbefinnande/föräldrarnas nöd.
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antal förstörda (d, D) tänder) i den primära tanden
Tidsram: Dag 0
|
antalet förstörda (d, D) tänder)
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antalet ruttnade (d, D) tänder) i den permanenta tanden
Tidsram: Dag 0
|
antalet förstörda (d, D) tänder)
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antal saknade (m,M) tänder) i primärtandsättningen
Tidsram: Dag 0
|
antalet saknade (m,M) tänder
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antal saknade (m,M) tänder) i den permanenta tandsättningen
Tidsram: Dag 0
|
antalet saknade (m,M) tänder
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antalet fyllda (f, F) tänder) i primärtandsättningen
Tidsram: Dag 0
|
antalet fyllda (f, F) tänder
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antalet fyllda (f, F) tänder) i den permanenta tandsättningen
Tidsram: Dag 0
|
antalet fyllda (f, F) tänder
|
Dag 0
|
Oral Hygiene Debris Index
Tidsram: Dag 0
|
Munhygien Debris Index är baserat på numeriska bestämningar som representerar mängden skräp som finns på tandytorna.
|
Dag 0
|
Oral Hygiene Calculus Index
Tidsram: Dag 0
|
Oral Hygiene Calculus Index är baserat på numeriska bestämningar som representerar mängden tandsten som finns på tandytorna.
|
Dag 0
|
Gingival status
Tidsram: Dag 0
|
Gingivalstatus används för bedömning av gingivaltillståndet och registrerar kvalitativa förändringar i gingiva.
|
Dag 0
|
Typ av ocklusion
Tidsram: Dag 0
|
den är indelad i tre kategorier: Klass 1, Klass 2 och Klass 3. Tänderna är inriktade i Cusp Fossa-förhållandet med deras antagonisttänder.
Detta noteras som "NORMAL" ocklusion
|
Dag 0
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: Dag 0
|
CFCS är ett verktyg som används för att klassificera den dagliga kommunikationen för en individ med cerebral pares i en av fem nivåer efter kommunikationens effektivitet
|
Dag 0
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Dag 0
|
ett klassificeringssystem i 5 nivåer som beskriver den grovmotoriska funktionen hos barn och ungdomar med cerebral pares baserat på deras självinitierade rörelser med särskild tonvikt på sittande, gående och rörlighet på hjul
|
Dag 0
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Dag 0
|
Förmågan hos barn från 4 - 18 år med cerebral pares att hantera föremål i vardagliga aktiviteter kan kategoriseras i 5 nivåer med hjälp av MACS.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studierektor: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Studierektor: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studierektor: Esra Giray, MD, Marmara University
- Huvudutredare: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på INTE S
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärStorbritannien, Danmark, Italien, Nya Zeeland, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Portugal, Tjeckien, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
ShionogiAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Mesoteliom | BlåscancerStorbritannien
-
NestléAvslutadPall sammansättningFilippinerna
-
Assiut UniversityOkändAmning, exklusiv
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
SolAeroMed Inc.RekryteringBronkiektasis | Cystisk fibrosKanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan