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脳性麻痺患者の口腔顔面機能不全と口腔の健康状態および生活の質との関連

2018年7月31日 更新者:Marmara University

Nordic Orofacial Test Screening(NOT-S)を使用した脳性麻痺患者における口腔顔面機能障害の有病率と、口腔の健康状態および生活の質との関連性

この研究の目的は、ノルディック口腔顔面検査スクリーニング (NOT-S) を使用して、脳性麻痺児の口腔顔面機能障害の有病率と、口腔の健康状態および生活の質との関連性を分析することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、運動障害を特徴とする神経発達状態のグループであり、唾液の制御、会話、食事などの口腔顔面機能がしばしば影響を受けます。 摂食障害は成長不良と関連しており、咀嚼や嚥下の問題は呼吸を危険にさらす可能性があります. 特に、若い CP 患者の最も一般的な死因は二次性呼吸器疾患です。 したがって、口腔顔面機能障害と総称される顔、舌、口蓋、喉の機能障害は、CP患者の健康に強い影響を与えます。 歯科の観点から、主要な歯科アカデミーは、一般の子供たち(および特に特別なニーズを持つ子供たち)の介入と予防のための早期検査を強く推奨しています. ただし、CP の子供は複数の医学的問題を抱えているため、最高の包括的なケアを提供しようとする医療従事者から、彼らの歯の問題が平等に考慮されない可能性があります。 これは、これらの弱体化した子供たちの健康にさらに影響を与え、彼らの生活の質に悪影響を及ぼす重大な病的状態を引き起こす可能性があります.

この研究では、親/介護者の口腔顔面機能、手先の能力、粗大運動機能、および口腔の健康関連の生活の質 (OHRQOL) の間の関係を評価します。 100 人の子供 (4 ~ 16 歳) は、構造化された面接と臨床検査で構成される Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) プロトコルのトルコ語版を使用して、口腔顔面機能について評価されます。 NOT-S では、口腔顔面機能障害の側面はドメインと呼ばれます。 各ドメインは、アイテムと呼ばれる質問またはタスクで構成されます。 各項目は、正常な機能と機能不全を区別するのに役立ちます。 ドメインとアイテムは、開発チームでの議論を通じて最終的に策定されました。 NOT-S は、毎日の口腔顔面機能を登録する構造化された面接と、脳神経を介した意図的な感覚運動制御を登録する基本的な臨床検査で構成されます。 インタビューには、「感覚機能」「呼吸」「習慣」「咀嚼・嚥下」「よだれ」「口の乾き」の6つの領域が含まれています。 検査内容は「安静時の顔」「鼻呼吸」「表情」「咀嚼筋・顎機能」「口腔運動機能」「発話」の6領域。 各ドメインは 1 ~ 5 個の項目で構成されます。 各項目は、機能障害の基準が満たされている場合は「はい」、満たされていない場合は「いいえ」で評価されます。 ドメイン内の 1 つ以上の項目が「はい」と評価された場合、そのドメインに機能不全が示されます。

自己開始機能的能力は、粗大運動機能分類システム (GMFCS) および手動能力分類システム (MACS) の拡張および改訂版に従って分類されます。 GMFCS と MACS はどちらも 5 レベル システム (I-V) であり、レベル I は軽度の制限を表し、レベル V は機能と能力の主要な制限を表します。 齲蝕状態 齲蝕状態は、乳歯および永久歯列の虫歯(d、D)、欠損(m、M)、および充填(f、F)歯の数を記録することによって決定されます。 永久歯の虫歯、欠損、充填歯 (DMFT) 指数、および乳歯の DMFT 指数を使用して、すべての個人の虫歯スコアの平均値を評価します。

口腔衛生は、口腔の健康の基本的な要素です。 口内の衛生状態が悪いと歯垢がたまり、最終的には歯肉炎や歯周病の原因となる歯石に変わります。 そのため、口腔衛生の役割に焦点を当てた多くの研究が、私たちの研究でも行われてきました. 口腔の健康状態の個々のレベルを評価するために、いくつかの指標が開発されています。 この研究では、簡易口腔衛生指標 (OHI-S) を使用することにしました。 OHI-S はオリジナルの OHI とは、削られた歯面の数が異なります。 12 ではなく、6 つのサーフェスしかありません。 OHI-S には、Debris Index と Calculus Index の 2 つのコンポーネントがあります。 これらの指標のそれぞれは、歯の表面に見られる破片または歯石の量を表す数値決定に基づいています。 OHI-S で検査される 6 つの表面は、4 つの奥歯と 2 つの前歯から選択されます。

口腔の健康に関連する生活の質は、口腔障害の機能的および心理社会的転帰を測定します。 個人や集団の口腔の健康を評価し、臨床上の意思決定を行い、歯科介入、サービス、およびプログラムを評価する際の臨床指標として、それらが不可欠であることが研究コミュニティで現在一般的に受け入れられています。 米国公衆衛生局長官によると、口腔疾患および状態は、「…自己イメージと自尊心を損ない、通常の社会的相互作用を妨げ、他の健康問題を引き起こし、慢性的なストレスとうつ病につながるだけでなく、多大な経済的コストを招く可能性があります. また、呼吸、食物選択、嚥下、発話などの重要な機能や、仕事、学校、家族との交流などの日常生活の活動を妨げることもあります。」 人は自分の期待と経験を比較することで自分の HRQOL を評価します。 Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) は、子供の OHRQOL に対する親または介護者の認識と、家族に対する子供の状態の影響を測定するために開発されました。

この研究の目的は、脳性麻痺患者における口腔顔面機能障害の有病率と OHRQOL との関連性を使用して分析することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3~16歳の脳性麻痺患者

説明

包含基準:

1. マルマラ大学医学部理学療法・リハビリテーション科小児リハビリテーション外来に入院している3歳~16歳の脳性まひ患者

除外基準:

1.非協力的な行動や口頭での指示を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
3〜16歳の脳性麻痺の子供は、北欧口腔顔面検査スクリーニング(NOT-S)を使用して、口腔顔面機能に関して評価されます。 子供の粗大運動機能分類システム (GMFCS)、手動能力分類システム (MACS) レベル、およびコミュニケーション機能スケール (CFS) が記録されます。 口腔の健康に関連する生活の質は、親介護者認識アンケートを使用して評価されます。 齲蝕の経験は、乳歯および永久歯の虫歯、欠損、および充填された歯を特定することによって測定されます (dmft)
参加者は、Nordic Orofacial テストスクリーニング (NOT-S)、粗大運動機能分類システム (GMFCS)、手動能力分類システム (MACS)、およびコミュニケーション機能スケール (CFS) を使用して、口腔顔面機能について評価されます。 口腔の健康に関連する生活の質は、親介護者認識アンケート (P-CPQ) を使用して評価されます。 虫歯の経験は、乳歯と永久歯 (dmft) の虫歯、欠損、および充填された歯を特定することによって測定されました。 歯肉指数と咬合のタイプが記録されます。
他の名前:
  • 粗大運動機能分類システム (GMFCS)
  • 手動能力分類システム (MACS)
  • コミュニケーション機能尺度(CFS)
  • 虫歯、欠損、充填歯 (DMFT) 指数
  • 保護者 - 介護者認識アンケート (P-CPQ)
  • 簡易口腔衛生指標 (OHI-S)
  • 歯肉指数
  • 閉塞のタイプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
時間枠:0日目
2 つのセクションに分散された 12 のドメインがあります。 6 つのドメイン (感覚機能、呼吸、習慣、咀嚼と嚥下、よだれと口渇) と臨床評価に基づく 6 つのドメイン (安静時の顔、鼻呼吸、咀嚼筋と顎機能、口腔運動機能と発話) )。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者 - 介護者認識アンケート (P-CPQ)
時間枠:0日目
口腔の健康に関連する生活の質を評価します。 口腔の健康生活の質を確認するためにテストされた 4 つのドメインがあります: 口腔症状、機能制限、情緒的幸福、および家族の幸福/親の苦痛です。
0日目
乳歯の齲蝕状態(虫歯(d、D)歯の数)
時間枠:0日目
虫歯 (d, D) 歯の数)
0日目
永久歯の齲蝕状態(虫歯(d、D)歯の数)
時間枠:0日目
虫歯 (d, D) 歯の数)
0日目
乳歯の齲蝕状態(欠けている(m,M)歯の数)
時間枠:0日目
欠けている歯の数 (m,M)
0日目
永久歯の齲蝕状態(抜けている(m,M)歯の数)
時間枠:0日目
欠けている歯の数 (m,M)
0日目
乳歯の齲蝕状態(充填された(f、F)歯の数)
時間枠:0日目
充填された (f, F) 歯の数
0日目
永久歯の虫歯の状態(埋められた(f、F)歯の数)
時間枠:0日目
充填された (f, F) 歯の数
0日目
口腔衛生破片指数
時間枠:0日目
口腔衛生破片指数は、歯の表面に見られる破片の量を表す数値決定に基づいています。
0日目
口腔衛生微積分指数
時間枠:0日目
口腔衛生歯石指数は、歯の表面にある歯石の量を表す数値測定に基づいています。
0日目
歯肉の状態
時間枠:0日目
歯肉の状態は、歯肉の状態の評価に使用され、歯肉の質的変化を記録します。
0日目
閉塞のタイプ
時間枠:0日目
クラス 1、クラス 2、クラス 3 の 3 つのカテゴリに分類されます。 これは「NORMAL」オクルージョンと呼ばれます
0日目
通信機能分類システム (CFCS)
時間枠:0日目
CFCS は、脳性麻痺患者の日常的なコミュニケーションを、コミュニケーションの有効性に応じて 5 つのレベルに分類するために使用されるツールです。
0日目
粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠:0日目
座位、歩行、および車輪を使った移動に特に重点を置いて、脳性麻痺の子供および若者の自己開始運動に基づいて総運動機能を説明する 5 レベルの分類システム
0日目
手動能力分類システム (MACS)
時間枠:0日目
4 歳から 18 歳までの脳性まひの子供が日常活動で物を扱う能力は、MACS を使用して 5 つのレベルに分類できます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:İlknur Tanboğa, Prof.Dr.、Marmara University Faculty of Dentistry
  • スタディディレクター:Evrim Karadağ, prof.Dr.、Marmara University
  • スタディディレクター:lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof.、Marmara University Faculty of Dentistry
  • スタディディレクター:Esra Giray, MD、Marmara University
  • 主任研究者:Louay Akkash, DDS、Marmara University Faculty of Dentistry
  • 主任研究者:MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS、Marmara University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月10日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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