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Orofaziale Dysfunktion bei Patienten mit Zerebralparese und ihre Assoziation mit dem Mundgesundheitsstatus und der Lebensqualität

31. Juli 2018 aktualisiert von: Marmara University

Prävalenz der orofazialen Dysfunktion bei Patienten mit Zerebralparese durch Verwendung des nordischen orofazialen Testscreenings (NOT-S) und seine Assoziation mit dem Mundgesundheitsstatus und der Lebensqualität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz orofazialer Dysfunktion bei Kindern mit Zerebralparese mithilfe des Nordic Orofacial Test Screening (NOT-S) und seinen Zusammenhang mit dem Mundgesundheitszustand und der Lebensqualität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch motorische Störungen gekennzeichnet sind, bei denen orofaziale Funktionen wie die Kontrolle von Speichel, Sprechen und Essen häufig beeinträchtigt sind. Eine gestörte Nahrungsaufnahme ist mit einem schlechten Wachstum verbunden und Probleme beim Kauen und Schlucken können die Atmung gefährden. Bemerkenswerterweise sind sekundäre Atemwegserkrankungen die häufigsten Todesursachen bei jungen Menschen mit CP. Daher hat eine Dysfunktion im Gesicht, an der Zunge, am Gaumen und im Rachen, die allgemein als orofaziale Dysfunktion bezeichnet wird, einen starken Einfluss auf die Gesundheit von Personen mit CP. Aus zahnmedizinischer Sicht werden Frühuntersuchungen zur Intervention und Prävention bei Kindern im Allgemeinen (und speziell bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen) von den großen Zahnakademien dringend empfohlen. Da Kinder mit CP jedoch mehrere medizinische Probleme haben, werden ihre Zahnprobleme von Gesundheitsdienstleistern, die versuchen, die beste umfassende Versorgung zu bieten, möglicherweise nicht gleich berücksichtigt. Dies kann zu einer erheblichen Morbidität führen, die das Wohlbefinden dieser gefährdeten Kinder weiter beeinträchtigen und ihre Lebensqualität negativ beeinflussen kann.

Diese Studie wird die Beziehung zwischen orofazialen Funktionen, manuellen Fähigkeiten, grobmotorischen Funktionen und mundgesundheitsbezogener Lebensqualität (OHRQOL) bei Eltern / Betreuern bewerten. Einhundert Kinder (4-16 Jahre) werden anhand der türkischen Version des Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)-Protokolls auf orofaziale Funktion untersucht, das aus einem strukturierten Interview und einer klinischen Untersuchung besteht. In NOT-S werden Aspekte der orofazialen Dysfunktion als Domänen bezeichnet. Jede Domäne besteht aus Fragen oder Aufgaben, die als Items bezeichnet werden. Jedes Item dient dazu, zwischen normaler Funktion und Dysfunktion zu unterscheiden. Die Domänen und Items wurden schließlich durch Diskussionen im Entwicklungsteam formuliert. Das NOT-S besteht aus einem strukturierten Interview, bei dem alltägliche orofaziale Funktionen erfasst werden, und einer klinischen Basisuntersuchung, bei der die beabsichtigte sensomotorische Steuerung über die Hirnnerven erfasst wird. Das Interview umfasst sechs Bereiche: „Sensorik“, „Atmung“, „Gewohnheiten“, „Kauen und Schlucken“, „Sabbern“ und „Mundtrockenheit“. Die Untersuchung umfasst sechs Bereiche: „Gesicht in Ruhe“, „Nasenatmung“, „Gesichtsausdruck“, „Kaumuskel- und Kieferfunktion“, „Mundmotorik“ und „Sprechen“. Jede Domäne umfasst ein bis fünf Elemente. Jedes Item wird mit „ja“ bewertet, wenn das Kriterium der Funktionsstörung erfüllt ist, oder mit „nein“, wenn es nicht erfüllt ist. Werden ein oder mehrere Items innerhalb einer Domäne mit „Ja“ bewertet, wird eine Funktionsstörung in der Domäne angezeigt.

Selbstinitiierte Funktionsfähigkeit wird gemäß der erweiterten und überarbeiteten Version des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) und des Manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems (MACS) klassifiziert. Sowohl GMFCS als auch MACS sind fünfstufige Systeme (I-V), in denen Stufe I geringfügige und Stufe V größere Einschränkungen in Funktion und Fähigkeit darstellt. Kariesstatus Der Kariesstatus wird bestimmt, indem die Anzahl der kariösen (d, D), fehlenden (m, M) und gefüllten (f, F) Zähne im Milch- und bleibenden Gebiss erfasst wird. Mit dem Index für verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) für bleibende Zähne und dem DMFT-Index für Milchgebiss werden wir die durchschnittlichen Zahnkarieswerte für jede Person bewerten.

Mundhygiene ist ein grundlegender Faktor für die Mundgesundheit. Schlechte Mundhygiene führt zu Ansammlungen von Zahnbelag, der sich mit der Zeit in Zahnstein verwandelt und schließlich Zahnfleischentzündungen und Parodontalerkrankungen verursachen kann. Aus diesem Grund wurden viele Studien, auch unsere, durchgeführt, die sich mit der Rolle der Mundhygiene befassten. Einige Indizes wurden zur Beurteilung des individuellen Niveaus des Mundgesundheitszustands entwickelt. In dieser Studie haben wir uns entschieden, den vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) zu verwenden. Der OHI-S unterscheidet sich vom ursprünglichen OHI durch die Anzahl der geritzten Zahnflächen. Statt 12 gibt es nur noch sechs Flächen. Der OHI-S besteht aus zwei Komponenten, dem Debris Index und dem Calculus Index. Jeder dieser Indizes basiert auf numerischen Bestimmungen, die die Menge an Trümmern oder Zahnstein darstellen, die auf den Zahnoberflächen gefunden werden. Die sechs untersuchten Oberflächen für das OHI-S werden aus vier Seiten- und zwei Frontzähnen ausgewählt.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität misst die funktionellen und psychosozialen Folgen oraler Erkrankungen. In der Forschungsgemeinschaft wird heute allgemein anerkannt, dass sie als klinische Indikatoren bei der Beurteilung der Mundgesundheit von Einzelpersonen und Bevölkerungsgruppen, beim Treffen klinischer Entscheidungen und bei der Bewertung von zahnärztlichen Eingriffen, Dienstleistungen und Programmen unerlässlich sind. Laut dem US Surgeon General können orale Erkrankungen und Erkrankungen „… das Selbstbild und Selbstwertgefühl untergraben, normale soziale Interaktionen beeinträchtigen und andere Gesundheitsprobleme verursachen und zu chronischem Stress und Depressionen führen sowie große finanzielle Kosten verursachen. Sie können auch lebenswichtige Funktionen wie Atmung, Nahrungsauswahl, Essen, Schlucken und Sprechen sowie Aktivitäten des täglichen Lebens wie Arbeit, Schule und familiäre Interaktionen beeinträchtigen. Menschen beurteilen ihre HRQOL, indem sie ihre Erwartungen und Erfahrungen vergleichen. Der Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) wurde entwickelt, um die elterliche oder betreuende Wahrnehmung der OHRQOL eines Kindes und die Auswirkungen des Zustands des Kindes auf die Familie zu messen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von orofazialer Dysfunktion bei Patienten mit Zerebralparese unter Verwendung von NOT-S und seiner Assoziation mit OHRQOL zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zerebralparese im Alter von 3-16 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Zerebralparese im Alter von 3 bis 16 Jahren, die ambulante Kliniken für pädiatrische Rehabilitation der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Marmara University School of Medicine aufnehmen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit unkooperativem Verhalten oder nicht in der Lage, verbale Anweisungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Kinder mit Zerebralparese im Alter von 3-16 Jahren werden hinsichtlich der orofazialen Funktion mit dem Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) untersucht. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS), das manuelle Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) und die Kommunikationsfunktionsskala (CFS) des Kindes werden aufgezeichnet. Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Eltern-Betreuer-Wahrnehmungsfragebogens bewertet. Karieserfahrung wird gemessen, indem kariöse, fehlende und gefüllte Zähne für Milch- und bleibende Zähne identifiziert werden (dmft)
Die orofaziale Funktion der Teilnehmer wird anhand des Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS), des manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems (MACS) und der Kommunikationsfunktionsskala (CFS) bewertet. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) bewertet. Die Karieserfahrung wurde gemessen, indem kariöse, fehlende und gefüllte Zähne für Milch- und bleibende Zähne identifiziert wurden (dmft). Der Gingivaindex und die Art der Okklusion werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
  • Kommunikationsfunktionsskala (CFS)
  • Der Index für verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT).
  • Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern-Betreuer (P-CPQ)
  • Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S)
  • Gingivaler Index
  • Art der Okklusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nordisches Orofaziales Test-Screening (NOT-S)
Zeitfenster: Tag 0
Es hat 12 Domänen, die auf zwei Abschnitte verteilt sind. Sechs Bereiche basieren auf einem Interview (Sensorik, Atmung, Gewohnheiten, Kauen und Schlucken, Sabbern und Mundtrockenheit) und sechs auf einer klinischen Bewertung (Gesicht in Ruhe, Nasenatmung, Kaumuskulatur und Kieferfunktion, Mundmotorik und Sprache). ).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern-Betreuer (P-CPQ)
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Es werden vier Bereiche getestet, um die Lebensqualität der Mundgesundheit zu ermitteln: Mundsymptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und familiäres Wohlbefinden/Elternstress.
Tag 0
Kariesstatus (Anzahl der kariösen (d, D) Zähne) im Milchgebiss
Zeitfenster: Tag 0
die Anzahl der kariösen (d, D) Zähne)
Tag 0
Kariesstatus (Anzahl der kariösen (d, D) Zähne) im bleibenden Gebiss
Zeitfenster: Tag 0
die Anzahl der kariösen (d, D) Zähne)
Tag 0
Kariesstatus (Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne) im Milchgebiss
Zeitfenster: Tag 0
die Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne
Tag 0
Kariesstatus (Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne) im bleibenden Gebiss
Zeitfenster: Tag 0
die Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne
Tag 0
Kariesstatus (Anzahl gefüllter (f, F) Zähne) im Milchgebiss
Zeitfenster: Tag 0
die Anzahl der gefüllten (f, F) Zähne
Tag 0
Kariesstatus (Anzahl gefüllter (f, F) Zähne) im bleibenden Gebiss
Zeitfenster: Tag 0
die Anzahl der gefüllten (f, F) Zähne
Tag 0
Mundhygiene-Debris-Index
Zeitfenster: Tag 0
Der Mundhygiene-Debris-Index basiert auf numerischen Bestimmungen, die die Menge der auf den Zahnoberflächen gefundenen Debris darstellen.
Tag 0
Mundhygiene-Kalkül-Index
Zeitfenster: Tag 0
Der Oral Hygiene Calculus Index basiert auf numerischen Bestimmungen, die die Menge des auf den Zahnoberflächen gefundenen Zahnsteins darstellen.
Tag 0
Zahnfleischstatus
Zeitfenster: Tag 0
Der Gingivastatus dient der Beurteilung des Zahnfleischzustandes und erfasst qualitative Veränderungen der Gingiva.
Tag 0
Art der Okklusion
Zeitfenster: Tag 0
Es ist in drei Kategorien eingeteilt: Klasse 1, Klasse 2 und Klasse 3. Die Zähne sind in Cusp Fossa-Beziehung mit ihren Antagonistenzähnen ausgerichtet. Dies wird als "NORMALE" Okklusion bezeichnet
Tag 0
Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Zeitfenster: Tag 0
Das CFCS ist ein Instrument, das verwendet wird, um die alltägliche Kommunikation einer Person mit Zerebralparese entsprechend der Effektivität der Kommunikation in eine von fünf Ebenen einzuteilen
Tag 0
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Tag 0
ein 5-stufiges Klassifikationssystem, das die Grobmotorik von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese anhand ihrer selbstinitiierten Bewegung mit besonderem Schwerpunkt auf Sitzen, Gehen und Mobilität auf Rädern beschreibt
Tag 0
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Tag 0
Die Fähigkeit von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Zerebralparese, Gegenstände bei alltäglichen Aktivitäten zu handhaben, kann mit MACS in 5 Stufen eingeteilt werden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Studienleiter: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Hauptermittler: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Hauptermittler: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur NICHT-S

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