- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608969
Orofaziale Dysfunktion bei Patienten mit Zerebralparese und ihre Assoziation mit dem Mundgesundheitsstatus und der Lebensqualität
Prävalenz der orofazialen Dysfunktion bei Patienten mit Zerebralparese durch Verwendung des nordischen orofazialen Testscreenings (NOT-S) und seine Assoziation mit dem Mundgesundheitsstatus und der Lebensqualität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch motorische Störungen gekennzeichnet sind, bei denen orofaziale Funktionen wie die Kontrolle von Speichel, Sprechen und Essen häufig beeinträchtigt sind. Eine gestörte Nahrungsaufnahme ist mit einem schlechten Wachstum verbunden und Probleme beim Kauen und Schlucken können die Atmung gefährden. Bemerkenswerterweise sind sekundäre Atemwegserkrankungen die häufigsten Todesursachen bei jungen Menschen mit CP. Daher hat eine Dysfunktion im Gesicht, an der Zunge, am Gaumen und im Rachen, die allgemein als orofaziale Dysfunktion bezeichnet wird, einen starken Einfluss auf die Gesundheit von Personen mit CP. Aus zahnmedizinischer Sicht werden Frühuntersuchungen zur Intervention und Prävention bei Kindern im Allgemeinen (und speziell bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen) von den großen Zahnakademien dringend empfohlen. Da Kinder mit CP jedoch mehrere medizinische Probleme haben, werden ihre Zahnprobleme von Gesundheitsdienstleistern, die versuchen, die beste umfassende Versorgung zu bieten, möglicherweise nicht gleich berücksichtigt. Dies kann zu einer erheblichen Morbidität führen, die das Wohlbefinden dieser gefährdeten Kinder weiter beeinträchtigen und ihre Lebensqualität negativ beeinflussen kann.
Diese Studie wird die Beziehung zwischen orofazialen Funktionen, manuellen Fähigkeiten, grobmotorischen Funktionen und mundgesundheitsbezogener Lebensqualität (OHRQOL) bei Eltern / Betreuern bewerten. Einhundert Kinder (4-16 Jahre) werden anhand der türkischen Version des Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)-Protokolls auf orofaziale Funktion untersucht, das aus einem strukturierten Interview und einer klinischen Untersuchung besteht. In NOT-S werden Aspekte der orofazialen Dysfunktion als Domänen bezeichnet. Jede Domäne besteht aus Fragen oder Aufgaben, die als Items bezeichnet werden. Jedes Item dient dazu, zwischen normaler Funktion und Dysfunktion zu unterscheiden. Die Domänen und Items wurden schließlich durch Diskussionen im Entwicklungsteam formuliert. Das NOT-S besteht aus einem strukturierten Interview, bei dem alltägliche orofaziale Funktionen erfasst werden, und einer klinischen Basisuntersuchung, bei der die beabsichtigte sensomotorische Steuerung über die Hirnnerven erfasst wird. Das Interview umfasst sechs Bereiche: „Sensorik“, „Atmung“, „Gewohnheiten“, „Kauen und Schlucken“, „Sabbern“ und „Mundtrockenheit“. Die Untersuchung umfasst sechs Bereiche: „Gesicht in Ruhe“, „Nasenatmung“, „Gesichtsausdruck“, „Kaumuskel- und Kieferfunktion“, „Mundmotorik“ und „Sprechen“. Jede Domäne umfasst ein bis fünf Elemente. Jedes Item wird mit „ja“ bewertet, wenn das Kriterium der Funktionsstörung erfüllt ist, oder mit „nein“, wenn es nicht erfüllt ist. Werden ein oder mehrere Items innerhalb einer Domäne mit „Ja“ bewertet, wird eine Funktionsstörung in der Domäne angezeigt.
Selbstinitiierte Funktionsfähigkeit wird gemäß der erweiterten und überarbeiteten Version des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) und des Manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems (MACS) klassifiziert. Sowohl GMFCS als auch MACS sind fünfstufige Systeme (I-V), in denen Stufe I geringfügige und Stufe V größere Einschränkungen in Funktion und Fähigkeit darstellt. Kariesstatus Der Kariesstatus wird bestimmt, indem die Anzahl der kariösen (d, D), fehlenden (m, M) und gefüllten (f, F) Zähne im Milch- und bleibenden Gebiss erfasst wird. Mit dem Index für verfallene, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) für bleibende Zähne und dem DMFT-Index für Milchgebiss werden wir die durchschnittlichen Zahnkarieswerte für jede Person bewerten.
Mundhygiene ist ein grundlegender Faktor für die Mundgesundheit. Schlechte Mundhygiene führt zu Ansammlungen von Zahnbelag, der sich mit der Zeit in Zahnstein verwandelt und schließlich Zahnfleischentzündungen und Parodontalerkrankungen verursachen kann. Aus diesem Grund wurden viele Studien, auch unsere, durchgeführt, die sich mit der Rolle der Mundhygiene befassten. Einige Indizes wurden zur Beurteilung des individuellen Niveaus des Mundgesundheitszustands entwickelt. In dieser Studie haben wir uns entschieden, den vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) zu verwenden. Der OHI-S unterscheidet sich vom ursprünglichen OHI durch die Anzahl der geritzten Zahnflächen. Statt 12 gibt es nur noch sechs Flächen. Der OHI-S besteht aus zwei Komponenten, dem Debris Index und dem Calculus Index. Jeder dieser Indizes basiert auf numerischen Bestimmungen, die die Menge an Trümmern oder Zahnstein darstellen, die auf den Zahnoberflächen gefunden werden. Die sechs untersuchten Oberflächen für das OHI-S werden aus vier Seiten- und zwei Frontzähnen ausgewählt.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität misst die funktionellen und psychosozialen Folgen oraler Erkrankungen. In der Forschungsgemeinschaft wird heute allgemein anerkannt, dass sie als klinische Indikatoren bei der Beurteilung der Mundgesundheit von Einzelpersonen und Bevölkerungsgruppen, beim Treffen klinischer Entscheidungen und bei der Bewertung von zahnärztlichen Eingriffen, Dienstleistungen und Programmen unerlässlich sind. Laut dem US Surgeon General können orale Erkrankungen und Erkrankungen „… das Selbstbild und Selbstwertgefühl untergraben, normale soziale Interaktionen beeinträchtigen und andere Gesundheitsprobleme verursachen und zu chronischem Stress und Depressionen führen sowie große finanzielle Kosten verursachen. Sie können auch lebenswichtige Funktionen wie Atmung, Nahrungsauswahl, Essen, Schlucken und Sprechen sowie Aktivitäten des täglichen Lebens wie Arbeit, Schule und familiäre Interaktionen beeinträchtigen. Menschen beurteilen ihre HRQOL, indem sie ihre Erwartungen und Erfahrungen vergleichen. Der Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) wurde entwickelt, um die elterliche oder betreuende Wahrnehmung der OHRQOL eines Kindes und die Auswirkungen des Zustands des Kindes auf die Familie zu messen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von orofazialer Dysfunktion bei Patienten mit Zerebralparese unter Verwendung von NOT-S und seiner Assoziation mit OHRQOL zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Zerebralparese im Alter von 3 bis 16 Jahren, die ambulante Kliniken für pädiatrische Rehabilitation der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Marmara University School of Medicine aufnehmen
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit unkooperativem Verhalten oder nicht in der Lage, verbale Anweisungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Kinder mit Zerebralparese im Alter von 3-16 Jahren werden hinsichtlich der orofazialen Funktion mit dem Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) untersucht.
Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS), das manuelle Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) und die Kommunikationsfunktionsskala (CFS) des Kindes werden aufgezeichnet.
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Eltern-Betreuer-Wahrnehmungsfragebogens bewertet.
Karieserfahrung wird gemessen, indem kariöse, fehlende und gefüllte Zähne für Milch- und bleibende Zähne identifiziert werden (dmft)
|
Die orofaziale Funktion der Teilnehmer wird anhand des Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS), des manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystems (MACS) und der Kommunikationsfunktionsskala (CFS) bewertet.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) bewertet.
Die Karieserfahrung wurde gemessen, indem kariöse, fehlende und gefüllte Zähne für Milch- und bleibende Zähne identifiziert wurden (dmft).
Der Gingivaindex und die Art der Okklusion werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nordisches Orofaziales Test-Screening (NOT-S)
Zeitfenster: Tag 0
|
Es hat 12 Domänen, die auf zwei Abschnitte verteilt sind.
Sechs Bereiche basieren auf einem Interview (Sensorik, Atmung, Gewohnheiten, Kauen und Schlucken, Sabbern und Mundtrockenheit) und sechs auf einer klinischen Bewertung (Gesicht in Ruhe, Nasenatmung, Kaumuskulatur und Kieferfunktion, Mundmotorik und Sprache). ).
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern-Betreuer (P-CPQ)
Zeitfenster: Tag 0
|
Bewertet die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.
Es werden vier Bereiche getestet, um die Lebensqualität der Mundgesundheit zu ermitteln: Mundsymptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und familiäres Wohlbefinden/Elternstress.
|
Tag 0
|
Kariesstatus (Anzahl der kariösen (d, D) Zähne) im Milchgebiss
Zeitfenster: Tag 0
|
die Anzahl der kariösen (d, D) Zähne)
|
Tag 0
|
Kariesstatus (Anzahl der kariösen (d, D) Zähne) im bleibenden Gebiss
Zeitfenster: Tag 0
|
die Anzahl der kariösen (d, D) Zähne)
|
Tag 0
|
Kariesstatus (Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne) im Milchgebiss
Zeitfenster: Tag 0
|
die Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne
|
Tag 0
|
Kariesstatus (Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne) im bleibenden Gebiss
Zeitfenster: Tag 0
|
die Anzahl der fehlenden (m,M) Zähne
|
Tag 0
|
Kariesstatus (Anzahl gefüllter (f, F) Zähne) im Milchgebiss
Zeitfenster: Tag 0
|
die Anzahl der gefüllten (f, F) Zähne
|
Tag 0
|
Kariesstatus (Anzahl gefüllter (f, F) Zähne) im bleibenden Gebiss
Zeitfenster: Tag 0
|
die Anzahl der gefüllten (f, F) Zähne
|
Tag 0
|
Mundhygiene-Debris-Index
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Mundhygiene-Debris-Index basiert auf numerischen Bestimmungen, die die Menge der auf den Zahnoberflächen gefundenen Debris darstellen.
|
Tag 0
|
Mundhygiene-Kalkül-Index
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Oral Hygiene Calculus Index basiert auf numerischen Bestimmungen, die die Menge des auf den Zahnoberflächen gefundenen Zahnsteins darstellen.
|
Tag 0
|
Zahnfleischstatus
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Gingivastatus dient der Beurteilung des Zahnfleischzustandes und erfasst qualitative Veränderungen der Gingiva.
|
Tag 0
|
Art der Okklusion
Zeitfenster: Tag 0
|
Es ist in drei Kategorien eingeteilt: Klasse 1, Klasse 2 und Klasse 3. Die Zähne sind in Cusp Fossa-Beziehung mit ihren Antagonistenzähnen ausgerichtet.
Dies wird als "NORMALE" Okklusion bezeichnet
|
Tag 0
|
Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Das CFCS ist ein Instrument, das verwendet wird, um die alltägliche Kommunikation einer Person mit Zerebralparese entsprechend der Effektivität der Kommunikation in eine von fünf Ebenen einzuteilen
|
Tag 0
|
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Tag 0
|
ein 5-stufiges Klassifikationssystem, das die Grobmotorik von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese anhand ihrer selbstinitiierten Bewegung mit besonderem Schwerpunkt auf Sitzen, Gehen und Mobilität auf Rädern beschreibt
|
Tag 0
|
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Fähigkeit von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Zerebralparese, Gegenstände bei alltäglichen Aktivitäten zu handhaben, kann mit MACS in 5 Stufen eingeteilt werden.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studienleiter: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Studienleiter: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studienleiter: Esra Giray, MD, Marmara University
- Hauptermittler: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur NICHT-S
-
Ahram Canadian UniversityNoch keine RekrutierungRauchen | Orofaziale Dysfunktion
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.SuspendiertSelbstmord | Selbstmordverhalten | Finanzieller Stress | Selbstmordgedanken | HoffenVereinigte Staaten
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la...Aktiv, nicht rekrutierendSchweres unerwünschtes EreignisSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramAbgeschlossenKindstod | Säuglingssterblichkeit | Psychische Gesundheit | Unterschiede im Gesundheitswesen | Soziale Determinanten von Gesundheit | Arzt-Patienten-Beziehungen | Gesundheit von Minderheiten | Schwangerschaftsvorsorge | Ungünstige Kindheitserlebnisse | Vorgeburtlicher Stress | Rassistische Vorurteile | Ver... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Royal Holloway UniversityNational Health Service, United KingdomAbgeschlossenSexuelle Funktionsstörung | Sexueller Übergriff | Sexuelle StörungVereinigtes Königreich
-
Genexine, Inc.AbgeschlossenHepatitis B, chronischKorea, Republik von
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenParkinson KrankheitFrankreich
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Neuseeland, Deutschland, Frankreich, Niederlande, Portugal, Tschechien, Spanien
-
ShionogiAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Speiseröhrenkrebs | Lungenkrebs | Mesotheliom | BlasenkrebsVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AbgeschlossenArbeit, Induziert | Cervix Uteri-ErkrankungenVereinigte Staaten