- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03608969
Disfunzione orofacciale nei pazienti con paralisi cerebrale e sua associazione con lo stato di salute orale e la qualità della vita
Prevalenza della disfunzione orofacciale nei pazienti con paralisi cerebrale utilizzando lo screening del test orofacciale nordico (NOT-S) e la sua associazione con lo stato di salute orale e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di condizioni del neurosviluppo caratterizzate da disturbi motori, in cui le funzioni orofacciali, come il controllo della saliva, il parlare e il mangiare sono spesso compromesse. Un'alimentazione alterata è associata a una scarsa crescita e problemi di masticazione e deglutizione possono compromettere la respirazione. In particolare, le cause più comuni di morte nei giovani con CP sono le malattie respiratorie secondarie. Quindi, la disfunzione del viso, della lingua, del palato e della gola, genericamente definita disfunzione orofacciale, ha un forte impatto sulla salute negli individui con CP. Da un punto di vista odontoiatrico, gli esami precoci per l'intervento e la prevenzione tra i bambini in generale (e quelli con bisogni speciali in particolare) sono fortemente raccomandati dalle principali accademie odontoiatriche. Tuttavia, poiché i bambini con PC hanno più problemi medici, i loro problemi dentali potrebbero non ricevere la stessa considerazione da parte degli operatori sanitari che cercano di fornire la migliore assistenza completa. Ciò può creare una morbilità significativa che può influire ulteriormente sul benessere di questi bambini compromessi e avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita.
Questo studio valuterà la relazione tra le funzioni orofacciali, l'abilità manuale, la funzione motoria grossolana e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) nei genitori/caregiver. Cento bambini (4-16 anni) saranno valutati per la funzione orofacciale utilizzando la versione turca per il protocollo Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S), che consiste in un'intervista strutturata e esame clinico. In NOT-S, gli aspetti della disfunzione orofacciale sono definiti domini. Ogni dominio è costituito da domande o compiti, che sono definiti elementi. Ogni elemento serve a discriminare tra funzione normale e disfunzione. I domini e gli elementi sono stati infine formulati attraverso discussioni nel team di sviluppo. Il NOT-S consiste in un'intervista strutturata, che registra le funzioni orofacciali quotidiane, e un esame clinico di base che registra il controllo sensomotorio intenzionale attraverso i nervi cranici. L'intervista contiene sei domini: "Funzione sensoriale", "Respirazione", "Abitudini", "Masticazione e deglutizione", "Sbavatura" e "Secchezza della bocca". L'esame contiene sei domini: "Viso a riposo", "Respirazione nasale", "Espressione facciale", "Funzione dei muscoli masticatori e della mascella", "Funzione motoria orale" e "Discorso". Ogni dominio comprende da uno a cinque elementi. Ogni item è valutato con 'sì', se il criterio di disfunzione è soddisfatto, o 'no', se non è soddisfatto. Se uno o più elementi all'interno di un dominio sono valutati con 'sì', la disfunzione è indicata nel dominio.
L'abilità funzionale auto-iniziata sarà classificata in base alla versione ampliata e rivista del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) e del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS). Sia GMFCS che MACS sono sistemi a cinque livelli (IV) in cui il livello I rappresenta i limiti minori e il livello V rappresenta i maggiori limiti di funzione e abilità. Stato della carie Lo stato della carie sarà determinato registrando il numero di denti cariati (d, D), mancanti (m, M) e otturati (f, F) nella dentatura primaria e permanente. Con l'indice dei denti cariati, mancanti e otturati (DMFT) per la dentizione permanente e DMFT per la dentizione primaria, valuteremo i punteggi medi della carie dentale per ogni individuo.
L'igiene orale è un fattore fondamentale per la salute orale. Una scarsa igiene orale porta a raccolte di placca dentale, che con il tempo si trasforma in tartaro e infine può causare gengiviti e malattie parodontali. Ecco perché molti studi, anche i nostri, sono stati condotti incentrati sul ruolo dell'igiene orale. Alcuni indici sono stati sviluppati per valutare i livelli individuali dello stato di salute orale. In questo studio, abbiamo deciso di utilizzare il Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). L'OHI-S differisce dall'OHI originale per il numero delle superfici dei denti segnate. Invece di 12, ci sono solo sei superfici. L'OHI-S ha due componenti, il Debris Index e il Calculus Index. Ciascuno di questi indici si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti o calcoli trovati sulle superfici dei denti. Le sei superfici esaminate per l'OHI-S sono selezionate tra quattro denti posteriori e due denti anteriori.
La qualità della vita correlata alla salute orale misura gli esiti funzionali e psicosociali dei disturbi orali. Ora è generalmente accettato nella comunità di ricerca che sono essenziali come indicatori clinici quando si valuta la salute orale di individui e popolazioni, si prendono decisioni cliniche e si valutano interventi, servizi e programmi odontoiatrici. Secondo il Surgeon General degli Stati Uniti, le malattie e le condizioni orali possono "... minare l'immagine di sé e l'autostima, scoraggiare la normale interazione sociale e causare altri problemi di salute e portare a stress cronico e depressione, oltre a sostenere ingenti costi finanziari. Possono anche interferire con funzioni vitali come la respirazione, la selezione del cibo, il mangiare, la deglutizione e il parlare, e con le attività della vita quotidiana come il lavoro, la scuola e le interazioni familiari". Le persone valutano la loro HRQOL confrontando le loro aspettative ed esperienze. Il Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) è stato sviluppato per misurare le percezioni dei genitori o del caregiver sull'OHRQOL di un bambino e l'impatto delle condizioni del bambino sulla famiglia.
L'obiettivo di questo studio è analizzare la prevalenza della disfunzione orofacciale nei pazienti con paralisi cerebrale utilizzando NOT-S e la sua associazione con OHRQOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 16 anni ricoverati negli ambulatori di riabilitazione pediatrica del Dipartimento di terapia fisica e riabilitazione della Scuola di medicina dell'Università di Marmara
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con comportamento non collaborativo o non in grado di comprendere le istruzioni verbali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
I bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 16 anni saranno valutati in termini di funzione orofacciale utilizzando il Nordic Orofacial test-screening (NOT-S).
Saranno registrati il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), il livello del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e la scala della funzione di comunicazione (CFS) del bambino.
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario sulle percezioni dei genitori e del caregiver.
L'esperienza della carie sarà misurata identificando i denti cariati, mancanti e otturati per denti decidui e permanenti (dmft)
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I partecipanti vengono valutati per la funzione orofacciale utilizzando lo screening del test orofacciale nordico (NOT-S), il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) e la scala della funzione di comunicazione (CFS).
La qualità della vita correlata alla salute orale viene valutata utilizzando il Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ).
L'esperienza della carie è stata misurata identificando denti cariati, mancanti e otturati per denti decidui e permanenti (dmft).
Verranno registrati l'indice gengivale e il tipo di occlusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Screening del test orofacciale nordico (NOT-S)
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ha 12 domini distribuiti tra due sezioni.
Sei domini si basano su un colloquio (funzione sensoriale, respirazione, abitudini, masticazione e deglutizione, scialorrea e secchezza delle fauci) e sei basati su una valutazione clinica (viso a riposo, respirazione nasale, muscoli masticatori e funzione mandibolare, funzione motoria orale e linguaggio ).
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Misure di risultato secondarie
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Misura Descrizione |
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Questionario sulle percezioni dei genitori e dei caregiver (P-CPQ)
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Valuta la qualità della vita correlata alla salute orale.
Ci sono quattro domini testati per accertare la qualità della vita della salute orale: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere familiare/disagio dei genitori.
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Giorno 0
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Stato della carie (il numero di denti cariati (d, D)) nella dentatura primaria
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il numero di denti cariati (d, D))
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Stato della carie (il numero di denti cariati (d, D)) nella dentatura permanente
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il numero di denti cariati (d, D))
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Stato della carie (il numero di denti mancanti (m,M)) nella dentatura primaria
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il numero di denti mancanti (m,M).
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Giorno 0
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Stato della carie (il numero di denti mancanti (m,M)) nella dentatura permanente
Lasso di tempo: Giorno 0
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il numero di denti mancanti (m,M).
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Stato della carie (il numero di denti otturati (f, F)) nella dentatura primaria
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il numero di denti riempiti (f, F).
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Stato della carie (il numero di denti otturati (f, F)) nella dentatura permanente
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il numero di denti riempiti (f, F).
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Indice di detriti di igiene orale
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L'indice di detriti per l'igiene orale si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti trovati sulle superfici dei denti.
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Indice di calcolo dell'igiene orale
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L'indice di calcolo dell'igiene orale si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di tartaro presente sulle superfici dei denti.
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Stato gengivale
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Lo stato gengivale viene utilizzato per la valutazione della condizione gengivale e registra i cambiamenti qualitativi nella gengiva.
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Tipo di occlusione
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è classificato in tre categorie: Classe 1, Classe 2 e Classe 3. I denti sono allineati in rapporto Cuspide Fossa con i loro denti antagonisti.
Questo è indicato come occlusione "NORMALE".
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
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Il CFCS è uno strumento utilizzato per classificare la comunicazione quotidiana di un individuo con paralisi cerebrale in uno dei cinque livelli in base all'efficacia della comunicazione
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
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un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani con paralisi cerebrale sulla base del loro movimento auto-iniziato con particolare enfasi sulla mobilità seduta, camminata e su ruote
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
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La capacità dei bambini dai 4 ai 18 anni con paralisi cerebrale di maneggiare oggetti nelle attività quotidiane può essere classificata in 5 livelli utilizzando il MACS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Direttore dello studio: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Direttore dello studio: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Direttore dello studio: Esra Giray, MD, Marmara University
- Investigatore principale: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
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- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
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- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-112
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