Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orofaciális diszfunkció cerebrális bénulásos betegeknél és kapcsolata a száj egészségi állapotával és életminőségével

2018. július 31. frissítette: Marmara University

Az orofaciális diszfunkció prevalenciája cerebrális bénulásos betegekben a skandináv orofaciális tesztszűrés (NOT-S) alkalmazásával, valamint összefüggése a száj egészségi állapotával és életminőségével

Ennek a tanulmánynak a célja az orofacialis diszfunkció prevalenciájának elemzése cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél a Nordic Orofacial Test szűrés (NOT-S) segítségével, valamint ennek összefüggése a száj egészségi állapotával és életminőségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) olyan idegrendszeri fejlődési állapotok csoportja, amelyeket motoros rendellenességek jellemeznek, és ahol az orofaciális funkciók, például a nyál szabályozása, a beszéd és az evés gyakran érintettek. Az étkezési zavar rossz növekedéssel jár, és a rágási és nyelési problémák veszélyeztethetik a légzést. Nevezetesen, hogy a CP-ben szenvedő fiatal egyének leggyakoribb halálozási okai a másodlagos légúti betegségek. Ezért az arc, a nyelv, a szájpadlás és a torok diszfunkciója, amelyet általánosan orofacialis diszfunkciónak neveznek, erős hatással van a CP-ben szenvedő egyének egészségére. Fogorvosi szempontból a nagy fogorvosi akadémiák erősen ajánlják a korai beavatkozást és megelőzést szolgáló vizsgálatokat általában a gyermekek körében (és különösen a speciális igényűek körében). Mivel azonban a CP-ben szenvedő gyermekeknek számos egészségügyi problémájuk van, előfordulhat, hogy fogászati ​​problémáikat nem veszik egyformán figyelembe az egészségügyi szolgáltatók, akik megpróbálják a legjobb átfogó ellátást nyújtani. Ez jelentős megbetegedést okozhat, amely tovább befolyásolhatja ezen veszélyeztetett gyermekek jólétét, és negatívan befolyásolhatja életminőségüket.

Ez a tanulmány az orofacialis funkciók, a manuális képességek, a bruttó motoros funkciók és az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) közötti kapcsolatot értékeli a szülők/gondozók körében. Száz gyermek (4-16 éves) orofaciális funkcióját értékelik a Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) protokoll török ​​verziójával, amely strukturált interjúból és klinikai vizsgálatból áll. A NOT-S-ben az orofaciális diszfunkció aspektusait doméneknek nevezik. Minden tartomány kérdésekből vagy feladatokból áll, amelyeket tételeknek nevezünk. Mindegyik elem a normál működés és a diszfunkció megkülönböztetésére szolgál. A tartományok és tételek végül a fejlesztőcsapatban folytatott megbeszélések során kerültek megfogalmazásra. A NOT-S egy strukturált interjúból áll, amely a mindennapi orofacialis funkciókat regisztrálja, valamint egy alapszintű klinikai vizsgálatot, amely a koponyaidegeken keresztüli szándékos szenzoros-motoros kontrollt regisztrálja. Az interjú hat területet tartalmaz: „Érzékszervi funkció”, „Légzés”, „Szokások”, „Rágás és nyelés”, „Nyálcsordulás” és „Szájszárazság”. A vizsgálat hat területet tartalmaz: „Arc nyugalmi állapotban”, „Orrlégzés”, „Arckifejezés”, „Rámóizom és állkapocs funkció”, „Szájmotoros funkció” és „Beszéd”. Minden domain egy-öt elemből áll. Minden tétel „igen”-re, ha a működési zavar kritériuma teljesül, vagy „nem”-re, ha nem teljesül. Ha egy tartományon belül egy vagy több elemet „igen”-nel értékelnek, akkor a tartományban a működési zavarok jelennek meg.

A saját kezdeményezésű funkcionális képességek besorolása a Bruttó Motoros Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) és a Manual Ability Classification System (MACS) kibővített és átdolgozott változata szerint történik. Mind a GMFCS, mind a MACS ötszintű rendszer (I-V), amelyben az I. szint kisebb, az V. szint pedig a funkciók és képességek jelentős korlátait jelenti. Fogszuvasodás állapota A fogszuvasodás állapotát a szuvas (d, D), a hiányzó (m, M) és a tömött (f, F) fogak számának rögzítésével határozzák meg az elsődleges és a maradandó fogazatban. A szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) indexével az állandó fogazatra és a DMFT indexre az elsődleges fogazatra vonatkozóan minden egyénre vonatkozóan értékeljük az átlagos fogszuvasodás pontszámot.

A szájhigiénia a száj egészségének alapvető tényezője. A rossz szájhigiénia lerakódásokhoz vezet, ami idővel fogkővé alakul, végül fogínygyulladást és fogágybetegségeket okozhat. Éppen ezért számos – a miénk is – tanulmány készült a szájhigiénia szerepére összpontosítva. Kidolgoztak néhány indexet a szájüreg egészségi állapotának egyéni szintjének felmérésére. Ebben a vizsgálatban az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHI-S) alkalmazása mellett döntöttünk. Az OHI-S a pontozott fogfelületek számában tér el az eredeti OHI-tól. 12 helyett csak hat felület van. Az OHI-S két összetevőből áll, a törmelékindexből és a kalkulusindexből. Ezen indexek mindegyike a fogfelületeken talált törmelék vagy fogkő mennyiségét reprezentáló numerikus meghatározásokon alapul. Az OHI-S szempontjából vizsgált hat felület négy hátsó és két elülső fog közül van kiválasztva.

A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség méri a szájüregi rendellenességek funkcionális és pszichoszociális kimenetelét. A kutatói közösségben ma már általánosan elfogadott, hogy klinikai indikátorokként elengedhetetlenek az egyének és populációk szájhigiéniájának felméréséhez, klinikai döntések meghozatalához, valamint a fogászati ​​beavatkozások, szolgáltatások és programok értékeléséhez. Az Egyesült Államok sebésze szerint a szájbetegségek és állapotok „… alááshatják az énképet és az önbecsülést, elriaszthatják a normális társas interakciót, és egyéb egészségügyi problémákat okozhatnak, krónikus stresszhez és depresszióhoz vezethetnek, valamint jelentős anyagi költségekkel járhatnak. Megzavarhatják az olyan létfontosságú funkciókat is, mint a légzés, az ételválasztás, az evés, a nyelés és a beszéd, valamint a mindennapi életben zajló tevékenységek, például a munka, az iskola és a családi interakciók. Az emberek elvárásaik és tapasztalataik összehasonlításával értékelik HRQOL-jukat. A Szülői-Gondoskodói Percepciós Kérdőívet (P-CPQ) azért fejlesztették ki, hogy mérje a szülők vagy gondozók észlelését a gyermek OHRQOL-járól és a gyermek állapotának a családra gyakorolt ​​hatásáról.

Ennek a tanulmánynak a célja az orofacialis diszfunkció prevalenciájának elemzése agyi bénulásban szenvedő betegeknél a NOT-S alkalmazásával, valamint az OHRQOL-lal való kapcsolatának elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Marmara University Researcy And Educational Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3-16 éves agyi bénulásban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A Marmara Egyetem Orvostudományi Karának Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztályának Gyermekrehabilitációs ambulánsaira felvett 3-16 éves cerebrális bénulásos betegek

Kizárási kritériumok:

1. Nem együttműködő magatartású, vagy a szóbeli utasításokat nem értő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A 3 és 16 év közötti, cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek orofaciális funkcióját a Nordic Orofacial teszt-szűrés (NOT-S) segítségével értékelik. Rögzítésre kerül a gyermek bruttó motorfunkció-osztályozási rendszere (GMFCS), kézi képességosztályozási rendszere (MACS) és kommunikációs funkcióskálája (CFS). A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget a Szülői-Gondoskodói Percepciós Kérdőív segítségével értékelik. A fogszuvasodást a tej- és maradandó fogak szuvas, hiányzó és tömött fogainak azonosításával mérik (dmft)
A résztvevők orofaciális funkcióját az északi orofaciális teszt-szűrés (NOT-S), a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS), a kézi képességosztályozó rendszer (MACS) és a kommunikációs funkció skála (CFS) segítségével értékelik. A szájhigiéniával összefüggő életminőséget a Szülői-Gondozói észlelési kérdőív (P-CPQ) segítségével értékelik. A szuvasodást a tej- és maradandó fogak (dmft) szuvas, hiányzó és tömött fogainak azonosításával mérték. A fogíny indexét és az elzáródás típusát rögzítjük.
Más nevek:
  • Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
  • Manual Ability Classification System (MACS)
  • Kommunikációs funkcióskála (CFS)
  • A szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) indexe
  • Szülői és gondozói észlelési kérdőív (P-CPQ)
  • Egyszerűsített szájhigiéniai index (OHI-S)
  • Gingiva index
  • Az elzáródás típusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Időkeret: 0. nap
12 tartománya van két szekció között elosztva. Hat tartomány egy interjún alapul (érzékelési funkciók, légzés, szokások, rágás és nyelés, nyáladzás és szájszárazság), hat pedig klinikai értékelésen (nyugalmi arc, orrlégzés, rágóizmok és állkapocs funkciója, szájmotoros funkció és beszéd). ).
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői és gondozói észlelési kérdőív (P-CPQ)
Időkeret: 0. nap
Felméri a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget. Négy területet vizsgálnak a szájegészségügyi életminőség megállapítására: a szájüregi tünetek, a funkcionális korlátok, az érzelmi jólét és a családi jólét/szülői szorongás.
0. nap
Caries Status (a szuvas (d, D) fogak száma) az elsődleges fogazatban
Időkeret: 0. nap
a szuvas fogak száma (d, D)
0. nap
Caries Status (a szuvas (d, D) fogak száma) az állandó fogazatban
Időkeret: 0. nap
a szuvas fogak száma (d, D)
0. nap
Caries Status (a hiányzó (m,M) fogak száma) az elsődleges fogazatban
Időkeret: 0. nap
a hiányzó fogak száma (m,M).
0. nap
Caries Status (a hiányzó fogak száma (m,M)) a maradandó fogazatban
Időkeret: 0. nap
a hiányzó fogak száma (m,M).
0. nap
Caries Status (a tömött (f, F) fogak száma) az elsődleges fogazatban
Időkeret: 0. nap
a tömött (f, F) fogak száma
0. nap
Caries Status (a tömött (f, F) fogak száma) az állandó fogazatban
Időkeret: 0. nap
a tömött (f, F) fogak száma
0. nap
Szájhigiénés törmelékindex
Időkeret: 0. nap
A szájhigiénés törmelékindex a fogfelületeken található törmelék mennyiségét reprezentáló számszerű meghatározásokon alapul.
0. nap
Szájhigiénés fogkő index
Időkeret: 0. nap
Az Oral Hygiene Calculus Index numerikus meghatározásokon alapul, amelyek a fogak felületén található fogkő mennyiségét reprezentálják.
0. nap
Fogíny állapota
Időkeret: 0. nap
A fogíny állapotát a fogíny állapotának felmérésére használják, és rögzítik a fogíny minőségi változásait.
0. nap
Az elzáródás típusa
Időkeret: 0. nap
három kategóriába sorolható: 1. osztály, 2. osztály és 3. osztály. A fogak Cusp Fossa viszonylatban helyezkednek el antagonista fogaikkal. Ezt "NORMÁLIS" elzáródásnak nevezik
0. nap
Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS)
Időkeret: 0. nap
A CFCS egy olyan eszköz, amellyel az agyi bénulásban szenvedő egyén mindennapi kommunikációját öt szint valamelyikébe sorolja a kommunikáció hatékonysága szerint.
0. nap
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: 0. nap
egy 5 szintű osztályozási rendszer, amely leírja az agybénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok motoros működését saját kezdeményezésű mozgásuk alapján, különös tekintettel az ülésre, a járásra és a kerekes mozgásra.
0. nap
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: 0. nap
A 4 és 18 év közötti, agyi bénulásban szenvedő gyermekek azon képessége, hogy a mindennapi tevékenységek során tárgyakat kezeljenek, a MACS segítségével 5 szintbe sorolható.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Tanulmányi igazgató: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
  • Tanulmányi igazgató: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
  • Tanulmányi igazgató: Esra Giray, MD, Marmara University
  • Kutatásvezető: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
  • Kutatásvezető: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a NEM-S

Iratkozz fel