- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03608969
Orofaciális diszfunkció cerebrális bénulásos betegeknél és kapcsolata a száj egészségi állapotával és életminőségével
Az orofaciális diszfunkció prevalenciája cerebrális bénulásos betegekben a skandináv orofaciális tesztszűrés (NOT-S) alkalmazásával, valamint összefüggése a száj egészségi állapotával és életminőségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) olyan idegrendszeri fejlődési állapotok csoportja, amelyeket motoros rendellenességek jellemeznek, és ahol az orofaciális funkciók, például a nyál szabályozása, a beszéd és az evés gyakran érintettek. Az étkezési zavar rossz növekedéssel jár, és a rágási és nyelési problémák veszélyeztethetik a légzést. Nevezetesen, hogy a CP-ben szenvedő fiatal egyének leggyakoribb halálozási okai a másodlagos légúti betegségek. Ezért az arc, a nyelv, a szájpadlás és a torok diszfunkciója, amelyet általánosan orofacialis diszfunkciónak neveznek, erős hatással van a CP-ben szenvedő egyének egészségére. Fogorvosi szempontból a nagy fogorvosi akadémiák erősen ajánlják a korai beavatkozást és megelőzést szolgáló vizsgálatokat általában a gyermekek körében (és különösen a speciális igényűek körében). Mivel azonban a CP-ben szenvedő gyermekeknek számos egészségügyi problémájuk van, előfordulhat, hogy fogászati problémáikat nem veszik egyformán figyelembe az egészségügyi szolgáltatók, akik megpróbálják a legjobb átfogó ellátást nyújtani. Ez jelentős megbetegedést okozhat, amely tovább befolyásolhatja ezen veszélyeztetett gyermekek jólétét, és negatívan befolyásolhatja életminőségüket.
Ez a tanulmány az orofacialis funkciók, a manuális képességek, a bruttó motoros funkciók és az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) közötti kapcsolatot értékeli a szülők/gondozók körében. Száz gyermek (4-16 éves) orofaciális funkcióját értékelik a Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) protokoll török verziójával, amely strukturált interjúból és klinikai vizsgálatból áll. A NOT-S-ben az orofaciális diszfunkció aspektusait doméneknek nevezik. Minden tartomány kérdésekből vagy feladatokból áll, amelyeket tételeknek nevezünk. Mindegyik elem a normál működés és a diszfunkció megkülönböztetésére szolgál. A tartományok és tételek végül a fejlesztőcsapatban folytatott megbeszélések során kerültek megfogalmazásra. A NOT-S egy strukturált interjúból áll, amely a mindennapi orofacialis funkciókat regisztrálja, valamint egy alapszintű klinikai vizsgálatot, amely a koponyaidegeken keresztüli szándékos szenzoros-motoros kontrollt regisztrálja. Az interjú hat területet tartalmaz: „Érzékszervi funkció”, „Légzés”, „Szokások”, „Rágás és nyelés”, „Nyálcsordulás” és „Szájszárazság”. A vizsgálat hat területet tartalmaz: „Arc nyugalmi állapotban”, „Orrlégzés”, „Arckifejezés”, „Rámóizom és állkapocs funkció”, „Szájmotoros funkció” és „Beszéd”. Minden domain egy-öt elemből áll. Minden tétel „igen”-re, ha a működési zavar kritériuma teljesül, vagy „nem”-re, ha nem teljesül. Ha egy tartományon belül egy vagy több elemet „igen”-nel értékelnek, akkor a tartományban a működési zavarok jelennek meg.
A saját kezdeményezésű funkcionális képességek besorolása a Bruttó Motoros Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) és a Manual Ability Classification System (MACS) kibővített és átdolgozott változata szerint történik. Mind a GMFCS, mind a MACS ötszintű rendszer (I-V), amelyben az I. szint kisebb, az V. szint pedig a funkciók és képességek jelentős korlátait jelenti. Fogszuvasodás állapota A fogszuvasodás állapotát a szuvas (d, D), a hiányzó (m, M) és a tömött (f, F) fogak számának rögzítésével határozzák meg az elsődleges és a maradandó fogazatban. A szuvas, hiányzó és tömött fogak (DMFT) indexével az állandó fogazatra és a DMFT indexre az elsődleges fogazatra vonatkozóan minden egyénre vonatkozóan értékeljük az átlagos fogszuvasodás pontszámot.
A szájhigiénia a száj egészségének alapvető tényezője. A rossz szájhigiénia lerakódásokhoz vezet, ami idővel fogkővé alakul, végül fogínygyulladást és fogágybetegségeket okozhat. Éppen ezért számos – a miénk is – tanulmány készült a szájhigiénia szerepére összpontosítva. Kidolgoztak néhány indexet a szájüreg egészségi állapotának egyéni szintjének felmérésére. Ebben a vizsgálatban az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHI-S) alkalmazása mellett döntöttünk. Az OHI-S a pontozott fogfelületek számában tér el az eredeti OHI-tól. 12 helyett csak hat felület van. Az OHI-S két összetevőből áll, a törmelékindexből és a kalkulusindexből. Ezen indexek mindegyike a fogfelületeken talált törmelék vagy fogkő mennyiségét reprezentáló numerikus meghatározásokon alapul. Az OHI-S szempontjából vizsgált hat felület négy hátsó és két elülső fog közül van kiválasztva.
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség méri a szájüregi rendellenességek funkcionális és pszichoszociális kimenetelét. A kutatói közösségben ma már általánosan elfogadott, hogy klinikai indikátorokként elengedhetetlenek az egyének és populációk szájhigiéniájának felméréséhez, klinikai döntések meghozatalához, valamint a fogászati beavatkozások, szolgáltatások és programok értékeléséhez. Az Egyesült Államok sebésze szerint a szájbetegségek és állapotok „… alááshatják az énképet és az önbecsülést, elriaszthatják a normális társas interakciót, és egyéb egészségügyi problémákat okozhatnak, krónikus stresszhez és depresszióhoz vezethetnek, valamint jelentős anyagi költségekkel járhatnak. Megzavarhatják az olyan létfontosságú funkciókat is, mint a légzés, az ételválasztás, az evés, a nyelés és a beszéd, valamint a mindennapi életben zajló tevékenységek, például a munka, az iskola és a családi interakciók. Az emberek elvárásaik és tapasztalataik összehasonlításával értékelik HRQOL-jukat. A Szülői-Gondoskodói Percepciós Kérdőívet (P-CPQ) azért fejlesztették ki, hogy mérje a szülők vagy gondozók észlelését a gyermek OHRQOL-járól és a gyermek állapotának a családra gyakorolt hatásáról.
Ennek a tanulmánynak a célja az orofacialis diszfunkció prevalenciájának elemzése agyi bénulásban szenvedő betegeknél a NOT-S alkalmazásával, valamint az OHRQOL-lal való kapcsolatának elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A Marmara Egyetem Orvostudományi Karának Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztályának Gyermekrehabilitációs ambulánsaira felvett 3-16 éves cerebrális bénulásos betegek
Kizárási kritériumok:
1. Nem együttműködő magatartású, vagy a szóbeli utasításokat nem értő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A 3 és 16 év közötti, cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek orofaciális funkcióját a Nordic Orofacial teszt-szűrés (NOT-S) segítségével értékelik.
Rögzítésre kerül a gyermek bruttó motorfunkció-osztályozási rendszere (GMFCS), kézi képességosztályozási rendszere (MACS) és kommunikációs funkcióskálája (CFS).
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget a Szülői-Gondoskodói Percepciós Kérdőív segítségével értékelik.
A fogszuvasodást a tej- és maradandó fogak szuvas, hiányzó és tömött fogainak azonosításával mérik (dmft)
|
A résztvevők orofaciális funkcióját az északi orofaciális teszt-szűrés (NOT-S), a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS), a kézi képességosztályozó rendszer (MACS) és a kommunikációs funkció skála (CFS) segítségével értékelik.
A szájhigiéniával összefüggő életminőséget a Szülői-Gondozói észlelési kérdőív (P-CPQ) segítségével értékelik.
A szuvasodást a tej- és maradandó fogak (dmft) szuvas, hiányzó és tömött fogainak azonosításával mérték.
A fogíny indexét és az elzáródás típusát rögzítjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Időkeret: 0. nap
|
12 tartománya van két szekció között elosztva.
Hat tartomány egy interjún alapul (érzékelési funkciók, légzés, szokások, rágás és nyelés, nyáladzás és szájszárazság), hat pedig klinikai értékelésen (nyugalmi arc, orrlégzés, rágóizmok és állkapocs funkciója, szájmotoros funkció és beszéd). ).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői és gondozói észlelési kérdőív (P-CPQ)
Időkeret: 0. nap
|
Felméri a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget.
Négy területet vizsgálnak a szájegészségügyi életminőség megállapítására: a szájüregi tünetek, a funkcionális korlátok, az érzelmi jólét és a családi jólét/szülői szorongás.
|
0. nap
|
|
Caries Status (a szuvas (d, D) fogak száma) az elsődleges fogazatban
Időkeret: 0. nap
|
a szuvas fogak száma (d, D)
|
0. nap
|
|
Caries Status (a szuvas (d, D) fogak száma) az állandó fogazatban
Időkeret: 0. nap
|
a szuvas fogak száma (d, D)
|
0. nap
|
|
Caries Status (a hiányzó (m,M) fogak száma) az elsődleges fogazatban
Időkeret: 0. nap
|
a hiányzó fogak száma (m,M).
|
0. nap
|
|
Caries Status (a hiányzó fogak száma (m,M)) a maradandó fogazatban
Időkeret: 0. nap
|
a hiányzó fogak száma (m,M).
|
0. nap
|
|
Caries Status (a tömött (f, F) fogak száma) az elsődleges fogazatban
Időkeret: 0. nap
|
a tömött (f, F) fogak száma
|
0. nap
|
|
Caries Status (a tömött (f, F) fogak száma) az állandó fogazatban
Időkeret: 0. nap
|
a tömött (f, F) fogak száma
|
0. nap
|
|
Szájhigiénés törmelékindex
Időkeret: 0. nap
|
A szájhigiénés törmelékindex a fogfelületeken található törmelék mennyiségét reprezentáló számszerű meghatározásokon alapul.
|
0. nap
|
|
Szájhigiénés fogkő index
Időkeret: 0. nap
|
Az Oral Hygiene Calculus Index numerikus meghatározásokon alapul, amelyek a fogak felületén található fogkő mennyiségét reprezentálják.
|
0. nap
|
|
Fogíny állapota
Időkeret: 0. nap
|
A fogíny állapotát a fogíny állapotának felmérésére használják, és rögzítik a fogíny minőségi változásait.
|
0. nap
|
|
Az elzáródás típusa
Időkeret: 0. nap
|
három kategóriába sorolható: 1. osztály, 2. osztály és 3. osztály. A fogak Cusp Fossa viszonylatban helyezkednek el antagonista fogaikkal.
Ezt "NORMÁLIS" elzáródásnak nevezik
|
0. nap
|
|
Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS)
Időkeret: 0. nap
|
A CFCS egy olyan eszköz, amellyel az agyi bénulásban szenvedő egyén mindennapi kommunikációját öt szint valamelyikébe sorolja a kommunikáció hatékonysága szerint.
|
0. nap
|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: 0. nap
|
egy 5 szintű osztályozási rendszer, amely leírja az agybénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok motoros működését saját kezdeményezésű mozgásuk alapján, különös tekintettel az ülésre, a járásra és a kerekes mozgásra.
|
0. nap
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: 0. nap
|
A 4 és 18 év közötti, agyi bénulásban szenvedő gyermekek azon képessége, hogy a mindennapi tevékenységek során tárgyakat kezeljenek, a MACS segítségével 5 szintbe sorolható.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Tanulmányi igazgató: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Tanulmányi igazgató: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Tanulmányi igazgató: Esra Giray, MD, Marmara University
- Kutatásvezető: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NEM-S
-
Ahram Canadian UniversityMég nincs toborzásDohányzó | Orofaciális diszfunkció
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramBefejezveDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Region SkaneOttawa Hospital Research Institute; The George Institute for Global Health, AustraliaToborzásStroke | Intraventricularis vérzés | Cerebrovascularis betegség | Intracerebrális vérzés | Intracerebrális vérzésKanada, Ausztrália, Svédország, Egyesült Államok, Hong Kong, Izland, Olaszország, Malaysia