- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608969
Orofacial dysfunksjon hos cerebral paresepasienter og dens assosiasjon med oral helsestatus og livskvalitet
Prevalens av orofacial dysfunksjon hos cerebral paresepasienter ved bruk av nordisk orofacial testscreening (NOT-S) og dens assosiasjon med oral helsestatus og livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe nevroutviklingstilstander preget av motoriske forstyrrelser, hvor orofasiale funksjoner, som å kontrollere spytt, snakke og spise ofte påvirkes. Nedsatt spising er assosiert med dårlig vekst og problemer med tygge- og svelgeproblemer kan sette respirasjonen i fare. Spesielt er de vanligste dødsårsakene hos unge individer med CP sekundære luftveissykdommer. Derfor har dysfunksjon i ansikt, tunge, gane og svelg, generisk kalt orofacial dysfunksjon, en sterk innvirkning på helsen hos personer med CP. Fra et tannhelsesynspunkt anbefales tidlige undersøkelser for intervensjon og forebygging blant barn generelt (og de med spesielle behov spesifikt) av store tannhelseskoler. Men fordi barn med CP har flere medisinske problemer, kan det hende at tannproblemene deres ikke blir tatt like mye i betraktning fra helsepersonell som prøver å gi den beste, omfattende behandlingen. Dette kan skape betydelig sykelighet som ytterligere kan påvirke trivselen til disse kompromitterte barna og negativt påvirke livskvaliteten deres.
Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom orofasiale funksjoner, manuell evne, grovmotorisk funksjon og oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL) hos foreldre/omsorgspersoner. Ett hundre barn (4-16 år) vil bli vurdert for orofacial funksjon ved å bruke den tyrkiske versjonen for Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S) protokollen, som består av et strukturert intervju og klinisk undersøkelse. I NOT-S kalles aspekter ved orofacial dysfunksjon domener. Hvert domene består av spørsmål eller oppgaver, som kalles elementer. Hvert element tjener til å skille mellom normal funksjon og dysfunksjon. Domenene og elementene ble til slutt formulert gjennom diskusjoner i utviklingsteamet. NOT-S består av et strukturert intervju, registrering av dagligdagse orofaciale funksjoner, og en grunnleggende klinisk undersøkelse som registrerer tilsiktet sensorisk-motorisk kontroll via kranienervene. Intervjuet inneholder seks domener: 'Sansefunksjon', 'Puste', 'Vaner', 'Tygging og svelging', 'Sikling' og 'Tørrhet i munnen'. Undersøkelsen inneholder seks domener: 'Ansikt i hvile', 'Nesepust', 'Ansiktsuttrykk', 'Tyggemuskel- og kjevefunksjon', 'Montikkfunksjon' og 'Tale'. Hvert domene består av én til fem elementer. Hvert element er vurdert med "ja" hvis kriteriet om funksjonssvikt er oppfylt, eller "nei" hvis det ikke er oppfylt. Hvis ett eller flere elementer innenfor et domene vurderes med 'ja', indikeres dysfunksjon i domenet.
Selvinitiert funksjonsevne vil bli klassifisert i henhold til den utvidede og reviderte versjonen av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og Manual Ability Classification System (MACS). Både GMFCS og MACS er fem-nivå systemer (I-V) der nivå I representerer mindre og nivå V representerer store begrensninger i funksjon og evne. Kariesstatus Kariesstatus vil bli bestemt ved å registrere antall ødelagte (d, D), manglende (m,M) og fylte (f, F) tenner i primær og permanent tann. Med de decayed, missing and filled teeth (DMFT)-indeksen for permanente og DMFT-indeksen for primær tannbehandling vil vi vurdere gjennomsnittlig kariesskåre for hvert individ.
Munnhygiene er en grunnleggende faktor for munnhelsen. Dårlig munnhygiene fører til oppsamling av tannplakk, som med tiden blir til tannstein som til slutt kan forårsake gingivitt og periodontale sykdommer. Derfor er det utført mange studier, også våre, med fokus på munnhygienens rolle. Noen indekser er utviklet for å vurdere individuelle nivåer av oral helsestatus. I denne studien bestemte vi oss for å bruke Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). OHI-S skiller seg fra den originale OHI i antall skårede tannoverflater. I stedet for 12 er det bare seks flater. OHI-S har to komponenter, Debris Index og Calculus Index. Hver av disse indeksene er basert på numeriske bestemmelser som representerer mengden av rusk eller kalksten som finnes på tannoverflaten. De seks overflatene som er undersøkt for OHI-S er valgt fra fire bakre og to fremre tenner.
Munnhelserelatert livskvalitet måler funksjonelle og psykososiale utfall av orale lidelser. Det er nå generelt akseptert i forskningsmiljøet at de er essensielle som kliniske indikatorer når man skal vurdere munnhelsen til individer og populasjoner, ta kliniske beslutninger og evaluere tannintervensjoner, tjenester og programmer. I følge den amerikanske kirurgen, kan oral sykdom og tilstander "...undergrave selvbilde og selvtillit, motvirke normal sosial interaksjon og forårsake andre helseproblemer og føre til kronisk stress og depresjon, samt pådra seg store økonomiske kostnader. De kan også forstyrre vitale funksjoner som pusting, matvalg å spise, svelge og snakke, og med aktiviteter i dagliglivet som arbeid, skole og familieinteraksjoner. Folk vurderer deres HRQOL ved å sammenligne deres forventninger og erfaringer. Foreldre-omsorgsperson Perceptions Questionnaire (P-CPQ) ble utviklet for å måle foreldres eller omsorgspersoners oppfatning av et barns OHRQOL og innvirkningen av barnets tilstand på familien.
Målet med denne studien er å analysere prevalensen av orofacial dysfunksjon hos pasienter med cerebral parese ved å bruke NOT-S og dets assosiasjon med OHRQOL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University Researcy And Educational Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med cerebral parese i alderen 3-16 år som legger inn poliklinikker for pediatrisk rehabilitering ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Marmara University School of Medicine
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med lite samarbeidsvillig atferd eller ikke i stand til å forstå verbale instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Barn med cerebral parese i alderen 3-16 år vil bli evaluert med hensyn til orofacial funksjon ved hjelp av Nordic Orofacial test-screening (NOT-S).
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) nivå og kommunikasjonsfunksjonsskala (CFS) for barnet vil bli registrert.
Munnhelserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire.
Karieserfaring vil bli målt ved å identifisere ødelagte, manglende og fylte tenner for melketenner og permanente tenner (dmft)
|
Deltakerne vurderes for orofacial funksjon ved hjelp av Nordic Orofacial test-screening (NOT-S), Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS) og Communication Function Scale (CFS).
Munnhelserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av Parental- Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ).
Karieserfaring ble målt ved å identifisere ødelagte, manglende og fylte tenner for melketenner og permanente tenner (dmft).
Gingivalindeks og type okklusjon vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nordic Orofacial Test-Screening (NOT-S)
Tidsramme: Dag 0
|
den har 12 domener fordelt mellom to seksjoner.
Seks domener er basert på et intervju (sansefunksjon, pust, vaner, tygging og svelging, sikling og munntørrhet) og seks domener basert på en klinisk evaluering (ansikt i hvile, nesepust, tyggemuskler og kjevefunksjon, munnmotorisk funksjon og tale ).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for oppfatninger av foreldre og omsorgspersoner (P-CPQ)
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderer oral helserelatert livskvalitet.
Det er fire domener som er testet for å fastslå oral helse livskvalitet: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og familiens velvære/foreldres nød.
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antall ødelagte (d, D) tenner) i primærtann
Tidsramme: Dag 0
|
antall ødelagte (d, D) tenner)
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antall ødelagte (d, D) tenner) i permanent tannsett
Tidsramme: Dag 0
|
antall ødelagte (d, D) tenner)
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antall manglende (m,M) tenner) i primærtann
Tidsramme: Dag 0
|
antall manglende (m,M) tenner
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antall manglende (m,M) tenner) i det permanente tannsettet
Tidsramme: Dag 0
|
antall manglende (m,M) tenner
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antall fylte (f, F) tenner) i primærtann
Tidsramme: Dag 0
|
antall fylte (f, F) tenner
|
Dag 0
|
Kariesstatus (antall fylte (f, F) tenner) i permanent tannsett
Tidsramme: Dag 0
|
antall fylte (f, F) tenner
|
Dag 0
|
Oral Hygiene Debris Index
Tidsramme: Dag 0
|
Munnhygiene Debris Index er basert på numeriske bestemmelser som representerer mengden av rusk som finnes på tannoverflaten.
|
Dag 0
|
Oral Hygiene Calculus Index
Tidsramme: Dag 0
|
Oral Hygiene Calculus Index er basert på numeriske bestemmelser som representerer mengden av kalkstenen som finnes på tannoverflaten.
|
Dag 0
|
Gingival status
Tidsramme: Dag 0
|
Gingivalstatus brukes til vurdering av gingivaltilstanden og registrerer kvalitative endringer i gingiva.
|
Dag 0
|
Type okklusjon
Tidsramme: Dag 0
|
den er klassifisert i tre kategorier: Klasse 1, Klasse 2 og Klasse 3. Tennene er på linje i Cusp Fossa-forholdet med antagonisttennene.
Dette er notert som "NORMAL" okklusjon
|
Dag 0
|
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
CFCS er et verktøy som brukes til å klassifisere den daglige kommunikasjonen til en person med cerebral parese i ett av fem nivåer i henhold til kommunikasjonseffektiviteten.
|
Dag 0
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
et 5-nivå klassifiseringssystem som beskriver den grovmotoriske funksjonen til barn og unge med cerebral parese på grunnlag av deres selvinitierte bevegelser med særlig vekt på sittende, gange og bevegelighet på hjul
|
Dag 0
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 0
|
Evnen til barn fra 4 - 18 år med cerebral parese til å håndtere gjenstander i hverdagsaktiviteter kan kategoriseres i 5 nivåer ved hjelp av MACS.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İlknur Tanboğa, Prof.Dr., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studieleder: Evrim Karadağ, prof.Dr., Marmara University
- Studieleder: lşıl Özgül Kalyoncu, Asst. Prof., Marmara University Faculty of Dentistry
- Studieleder: Esra Giray, MD, Marmara University
- Hovedetterforsker: Louay Akkash, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: MENNATTALLAH ABDELRAHMAN, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Cruz M, Jenkins R, Silberberg D. The burden of brain disorders. Science. 2006 Apr 7;312(5770):53. doi: 10.1126/science.312.5770.53b. No abstract available.
- Khandaker G, Smithers-Sheedy H, Islam J, Alam M, Jung J, Novak I, Booy R, Jones C, Badawi N, Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP. BMC Neurol. 2015 Sep 25;15:173. doi: 10.1186/s12883-015-0427-9.
- Dougherty NJ. A review of cerebral palsy for the oral health professional. Dent Clin North Am. 2009 Apr;53(2):329-38, x. doi: 10.1016/j.cden.2008.12.001.
- El Ashiry EA, Alaki SM, Nouri SM. Oral Health Quality of Life in Children with Cerebral Palsy: Parental Perceptions. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):375-87. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.375.
- Briesemeister M, Schmidt KC, Ries LG. Changes in masticatory muscle activity in children with cerebral palsy. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Feb;23(1):260-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
- Bakke M, Bergendal B, McAllister A, Sjogreen L, Asten P. Development and evaluation of a comprehensive screening for orofacial dysfunction. Swed Dent J. 2007;31(2):75-84.
- Alev ALAÇAM, Arzu Şükran İNCİOĞLU. Turkish version of The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S)
- Lundeborg I, McAllister A, Graf J, Ericsson E, Hultcrantz E. Oral motor dysfunction in children with adenotonsillar hypertrophy--effects of surgery. Logoped Phoniatr Vocol. 2009;34(3):111-6. doi: 10.1080/14015430903066937.
- Rozier RG, Pahel BT. Patient- and population-reported outcomes in public health dentistry: oral health-related quality of life. Dent Clin North Am. 2008 Apr;52(2):345-65, vi-vii. doi: 10.1016/j.cden.2007.12.002.
- Carr AJ, Gibson B, Robinson PG. Measuring quality of life: Is quality of life determined by expectations or experience? BMJ. 2001 May 19;322(7296):1240-3. doi: 10.1136/bmj.322.7296.1240. No abstract available.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003 Spring;63(2):67-72. doi: 10.1111/j.1752-7325.2003.tb03477.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på IKKE-S
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramFullførtSpedbarnsdød | Spedbarnsdødelighet | Mental Helse | Ulikheter i helsevesenet | Sosiale determinanter for helse | Lege-pasient forhold | Minoritetshelse | Prenatal omsorg | Uønskede barndomsopplevelser | Prenatal stress | Raseskjevhet | Tillit | Kvalitet på omsorg | Mors barnehelse | Helseproblemer i svangerskapet | Støttegr... og andre forholdForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærStorbritannia, Danmark, Italia, New Zealand, Tyskland, Frankrike, Nederland, Portugal, Tsjekkia, Spania
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
ShionogiFullførtHode- og nakkekreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Mesothelioma | BlærekreftStorbritannia
-
NestléFullførtKrakk sammensetningFilippinene
-
Assiut UniversityUkjentAmming, eksklusivt
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan