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基于安罗替尼的一线联合治疗

2018年8月9日 更新者:Baohui Han、Shanghai Chest Hospital

基于安罗替尼的组合作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗:单中心、三组和探索性研究

本研究旨在探讨安罗替尼联合厄洛替尼/化疗/IBI308一线治疗晚期NSCLC患者的安全性和疗效。 研究的主要终点是安全性和客观缓解率(ORR);次要终点是疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署研究知情同意书
  2. 组织学证明的、不可切除的、不可手术的、局部晚期的、复发的或转移的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
  3. 细胞学诊断是可以接受的(即 FNA 或胸水细胞学)
  4. 包括EGFR、ALK ROS在内的突变状态是明确的;
  5. 至少 1 个单维可测量的病变符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准。
  6. 患者既往未接受全身抗癌治疗,包括中药治疗。
  7. 能够遵守研究和随访程序
  8. 年龄≥18岁且≤75岁,ECOG PS:0~1,估计生存期3个月以上;器官功能足够;

8)主要器官功能

  1. 常规化验结果(14天内不输血):

    1. 血红蛋白(HB)≥90g/L;
    2. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;
    3. 血小板(PLT)≥80×109/L
  2. 生化检测结果定义如下:

    1. 总胆红素(TBIL)≤正常上限(ULN)的1.5倍;
    2. 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶AST≤2.5ULN,肝脏 转移,如果有,ALT和AST≤5ULN;
    3. 肌酐(Cr)≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min;
  3. 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值下限(50%)。

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者)或伴有空洞的中央鳞状细胞癌
  2. 突变状态未知
  3. 以前(5 年内)或目前患有其他恶性肿瘤,
  4. 有症状或不受控制的脑转移
  5. 不稳定的全身性疾病,包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或 6 个月内的心肌梗塞或需要药物治疗的严重心律失常
  6. 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高水平的疾病或病症治疗并发症的风险
  7. 导致无法口服药物或需要静脉内 (IV) 营养的胃肠道疾病,或影响吸收的先前手术程序
  8. 怀孕或哺乳
  9. 以前接受过治疗,包括接受过中药治疗
  10. 对任何药剂或任何成分过敏的患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手臂A
安罗替尼与厄洛替尼合用。 安罗替尼将在 21 天周期的第 1-14 天以 10mg 的剂量每天一次给药。 厄洛替尼将以 150 毫克的剂量每天一次给药。
携带 EGFR 突变的患者将被纳入 A 组。没有敏感 EGFR 突变的患者将根据患者或治疗医生的选择分配到 B 组或 C 组
其他:手臂B
安罗替尼联合化疗。 安罗替尼将在 21 天周期的第 1-14 天以 12mg 的剂量每天一次给药。 培美曲塞(仅用于腺癌)将每 3 周以每平方米体表面积 500mg 的剂量静脉给药;吉西他滨(仅针对鳞状细胞癌)将每 3 周以每平方米体表面积 1000 毫克的剂量静脉注射;卡铂将每 3 周静脉注射一次,目标区域为每 mL 每分钟 5 mg。
携带 EGFR 突变的患者将被纳入 A 组。没有敏感 EGFR 突变的患者将根据患者或治疗医生的选择分配到 B 组或 C 组
其他:C臂
安罗替尼联合 IBI308。 安罗替尼将在 21 天周期的第 1-14 天以 12mg 的剂量每天一次给药。 IBI308 将以每 3 周 200 毫克的剂量静脉注射。
携带 EGFR 突变的患者将被纳入 A 组。没有敏感 EGFR 突变的患者将根据患者或治疗医生的选择分配到 B 组或 C 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTC AE 4.0) 评估安全性
大体时间:从治疗开始到治疗结束后90天
从治疗开始到治疗结束后90天
反应率
大体时间:8周时(治疗后2个周期)
根据实体瘤反应评估标准(RECISIT 标准,1.1 版),治疗反应定义为完全反应(CR)、部分反应(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)。 达到 CR 和 PR 的患者百分比定义为客观缓解率 (ORR)
8周时(治疗后2个周期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直流电阻率
大体时间:8周时(治疗后2个周期)
根据实体瘤反应评估标准(RECISIT 标准,1.1 版),治疗反应定义为完全反应(CR)、部分反应(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)以及达到CR、PR和SD定义为疾病控制率(DCR)。
8周时(治疗后2个周期)
无进展生存期
大体时间:从治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 20 个月
PFS 定义为从治疗日期到疾病进展或任何原因死亡的第一个日期的时间。
从治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 20 个月
操作系统
大体时间:从治疗之日到因任何原因死亡之日,评估长达 50 个月
OS 是从诊断到死亡或最后一次随访时间计算的。
从治疗之日到因任何原因死亡之日,评估长达 50 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月20日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当前研究期间使用或分析的数据可在项目完成 6 个月后根据合理要求从主要研究者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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