- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628521
Tratamento combinado de primeira linha baseado em anlotinibe
9 de agosto de 2018 atualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Combinação baseada em anlotinibe como tratamento de primeira linha em câncer avançado de pulmão de células não pequenas: um único centro, três braços e estudo exploratório
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia terapêutica do anlotinibe combinado com erlotinibe/quimioterapia/IBI308 como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado.
Os endpoints primários do estudo são segurança e taxa de resposta objetiva (ORR); os endpoints secundários são taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Baohui Han, MD,PhD
- Número de telefone: +8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem participar voluntariamente do estudo e dar consentimento informado por escrito para o estudo
- Câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) documentado histologicamente, irressecável, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático IIIB ou IV
- Um diagnóstico citológico é aceitável (ou seja, PAAF ou citologia do líquido pleural)
- Status de mutação incluindo EGFR, ALK ROS são explícitos;
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente atendendo aos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Os pacientes não receberam terapia anti-câncer sistêmica anteriormente, incluindo medicina tradicional chinesa.
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75, ECOG PS: 0~1, tempo de sobrevida estimado superior a 3 meses;função de órgão suficiente;
8) Função do órgão principal
Para resultados de testes regulares (sem transfusão de sangue em 14 dias):
- Hemoglobina (HB)≥90g/L;
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L;
- Plaquetas sanguíneas(PLT)≥80×109/L
Resultados de testes bioquímicos definidos da seguinte forma:
- Bilirrubina total(TBIL)≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ;
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransgerase AST≤2,5 LSN, fígado metástases, se houver, ALT e AST≤5ULN;
- Creatinina(Cr)≤1,5ULN ou taxa de depuração da creatinina (CCr)≥60 ml/min;
- Avaliação ultrassonográfica Doppler:fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥o limite inferior do valor normal (50%).
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo pacientes com câncer de pulmão de pequenas células misto e câncer de pulmão de células não pequenas) ou carcinoma de células escamosas central com cavidade
- O status da mutação é desconhecido
- Anteriormente (dentro de 5 anos) ou atualmente sofrendo de outras doenças malignas,
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas
- Doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio em 6 meses ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
- História de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o paciente em alta risco de complicações do tratamento
- Doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
- Gravidez ou lactação
- Anteriormente tratados, incluindo tratados com medicina tradicional chinesa
- Pacientes alérgicos a qualquer agente ou ingrediente -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: braço A
Anlotinibe combinado com erlotinibe.
O anlotinib será administrado numa dose de 10 mg uma vez por dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
O erlotinib será administrado numa dose de 150 mg uma vez por dia.
|
O paciente portador da mutação EGFR será inscrito no braço A. Os pacientes sem mutação EGFR sensível serão atribuídos ao braço B ou ao braço C com base na escolha do paciente ou do médico assistente
|
Outro: braço B
Anlotinib combinado com quimioterapia.
O anlotinib será administrado numa dose de 12 mg uma vez por dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
Pemetrexede (apenas para adenocarcinoma) será administrado por via intravenosa na dose de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal a cada 3 semanas; gencitabina (apenas para carcinoma escamoso) será administrada por via intravenosa na dose de 1.000 mg por metro quadrado de área de superfície corporal a cada 3 semanas; carboplatina será administrada por via intravenosa com uma área-alvo sob a curva de 5 mg por mililitro por minuto a cada 3 semanas.
|
O paciente portador da mutação EGFR será inscrito no braço A. Os pacientes sem mutação EGFR sensível serão atribuídos ao braço B ou ao braço C com base na escolha do paciente ou do médico assistente
|
Outro: braço C
Anlotinibe combinado com IBI308.
O anlotinib será administrado numa dose de 12 mg uma vez por dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias.
IBI308 será administrado por via intravenosa na dose de 200 mg a cada 3 semanas.
|
O paciente portador da mutação EGFR será inscrito no braço A. Os pacientes sem mutação EGFR sensível serão atribuídos ao braço B ou ao braço C com base na escolha do paciente ou do médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A segurança será avaliada de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 (CTC AE 4.0)
Prazo: desde o início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento
|
desde o início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento
|
|
ORR
Prazo: no momento de 8 semanas (2 ciclos após o tratamento)
|
A resposta ao tratamento é definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (critérios RECISIT, versão 1.1).
A porcentagem de pacientes que atingiram CR e PR foi definida como taxa de resposta objetiva (ORR)
|
no momento de 8 semanas (2 ciclos após o tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DCR
Prazo: no momento de 8 semanas (2 ciclos após o tratamento)
|
A resposta ao tratamento é definida como resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD) e progressão da doença (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (critérios RECISIT, versão 1.1) e a porcentagem de pacientes que alcançaram CR, PR e SD foram definidos como taxa de controle da doença (DCR).
|
no momento de 8 semanas (2 ciclos após o tratamento)
|
PFS
Prazo: Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 20 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data do tratamento até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 20 meses
|
SO
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 50 meses
|
A OS é calculada desde o diagnóstico até a morte ou o último tempo de acompanhamento.
|
Desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 50 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- ACTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados usados ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável após 6 meses do término do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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