Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba první linie na bázi anlotinibu

9. srpna 2018 aktualizováno: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Kombinace na bázi anlotinibu jako léčba první linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Jedno centrum, tři ramena a explorativní studie

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a terapeutickou účinnost anlotinibu v kombinaci s erlotinibem/chemoterapií/IBI308 jako léčba první volby u pacientů s pokročilým NSCLC. Primárními cílovými body studie jsou bezpečnost a míra objektivní odpovědi (ORR); sekundárními cílovými body jsou míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se musí dobrovolně připojit ke studii a dát písemný informovaný souhlas se studií
  2. Histologicky dokumentovaný, neresekovatelný, inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIB nebo IV
  3. Cytologická diagnóza je přijatelná (tj. FNA nebo cytologie pleurální tekutiny)
  4. Stav mutace včetně EGFR, ALK ROS je explicitní;
  5. Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
  6. Pacienti dříve nedostávali systémovou protinádorovou léčbu, včetně tradiční čínské medicíny.
  7. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
  8. Věk ≥ 18 let a ≤ 75, ECOG PS: 0~1, odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce; dostatečná orgánová funkce;

8) Funkce hlavních orgánů

  1. Pro pravidelné výsledky testů (bez krevní transfuze do 14 dnů):

    1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/l;
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l;
    3. Krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l

  2. Výsledky biochemických testů definované takto:

    1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) ；
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransgeráza AST≤2,5 ULN, játra metastázy, pokud existují, ALT和AST≤5ULN；
    3. Kreatinin（Cr）≤1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min；
  3. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ spodní hranice normální hodnoty (50 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (včetně pacientů se smíšeným malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic) nebo centrální spinocelulární karcinom s dutinou
  2. Stav mutace není znám
  3. dříve (do 5 let) nebo v současnosti trpící jinými malignitami,
  4. Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku
  5. Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  6. Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vyvolat u pacienta riziko komplikací léčby
  7. Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k nutnosti intravenózní (IV) výživy nebo předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Dříve léčené včetně tradiční čínské medicíny
  10. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli látku nebo kteroukoli složku -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rameno A
Anlotinib v kombinaci s erlotinibem. Anlotinib bude podáván v dávce 10 mg jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu. Erlotinib bude podáván v dávce 150 mg jednou denně.
Lék: Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatina
Pacient s mutací EGFR bude zařazen do ramene A. Pacienti bez citlivé mutace EGFR budou zařazeni do ramene B nebo do ramene C na základě volby pacientů nebo ošetřujícího lékaře
Jiný: paže B
Anlotinib v kombinaci s chemoterapií. Anlotinib bude podáván v dávce 12 mg jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu. Pemetrexed (pouze pro adenokarcinom) bude podáván intravenózně v dávce 500 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla každé 3 týdny; gemcitabin (pouze u skvamózního karcinomu) bude podáván intravenózně v dávce 1000 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla každé 3 týdny; karboplatina bude podávána intravenózně s cílovou plochou pod křivkou 5 mg na mililitr za minutu každé 3 týdny.
Lék: Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatina
Pacient s mutací EGFR bude zařazen do ramene A. Pacienti bez citlivé mutace EGFR budou zařazeni do ramene B nebo do ramene C na základě volby pacientů nebo ošetřujícího lékaře
Jiný: rameno C
Anlotinib v kombinaci s IBI308. Anlotinib bude podáván v dávce 12 mg jednou denně ve dnech 1-14 21denního cyklu. IBI308 bude podáván intravenózně v dávce 200 mg každé 3 týdny.
Lék: Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatina
Pacient s mutací EGFR bude zařazen do ramene A. Pacienti bez citlivé mutace EGFR budou zařazeni do ramene B nebo do ramene C na základě volby pacientů nebo ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTC AE 4.0)
Časové okno: od zahájení léčby do 90 dnů po ukončení léčby
od zahájení léčby do 90 dnů po ukončení léčby
ORR
Časové okno: v době 8 týdnů (2 cykly po léčbě)
Odpověď na léčbu je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (kritéria RECISIT, verze 1.1). Procento pacientů, kteří dosáhli CR a PR, bylo definováno jako míra objektivní odpovědi (ORR)
v době 8 týdnů (2 cykly po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: v době 8 týdnů (2 cykly po léčbě)
Odpověď na léčbu je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (kritéria RECISIT, verze 1.1) a procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a SD byly definovány jako míra kontroly onemocnění (DCR).
v době 8 týdnů (2 cykly po léčbě)
PFS
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 měsíců
PFS je definována jako doba od data léčby do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 měsíců
OS
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 50 měsíců
OS se počítá od diagnózy do smrti nebo poslední doby sledování.
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data použitá nebo analyzovaná během aktuální studie jsou k dispozici od hlavního řešitele na přiměřenou žádost po 6 měsících od ukončení projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit