Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli kombinációs kezelés az anlotinib alapján

2018. augusztus 9. frissítette: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib-alapú kombináció, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban: egyetlen központ, három kar és feltáró vizsgálat

A tanulmány célja az anlotinib és az erlotinib/kemoterápia/IBI308 kombináció biztonságosságának és terápiás hatékonyságának feltárása, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott NSCLC-s betegeknél. A vizsgálat elsődleges végpontjai a biztonság és az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpontok a betegségkontroll arány (DCR), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek önként kell csatlakozniuk a vizsgálathoz, és írásban beleegyezniük kell a vizsgálatba
  2. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  3. Citológiai diagnózis elfogadható (azaz FNA vagy pleurális folyadék citológia)
  4. A mutációs állapot, beleértve az EGFR-t, az ALK ROS-t, explicit;
  5. Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás, amely megfelel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumoknak.
  6. A betegek korábban nem kaptak szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a hagyományos kínai orvoslást.
  7. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
  8. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, ECOG PS: 0~1, becsült túlélési idő több mint 3 hónap;elégséges szervi működés;

8) Főbb szervi funkciók

  1. A rendszeres vizsgálati eredmények érdekében (14 napon belül nincs vérátömlesztés):

    1. Hemoglobin (HB) ≥ 90g/l；
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/l；
    3. Vérlemezkék (PLT) ≥80×109/L

  2. A biokémiai vizsgálatok eredményei a következők:

    1. Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese；
    2. Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszgeráz AST≤ 2,5 ULN, máj metasztázisok, ha vannak, ALT和AST≤5ULN；
    3. Kreatinin (Cr)≤1,5 ULN vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥60 ml/perc；
  3. Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥a normál érték alsó határa (50%).

Kizárási kritériumok:

  1. Kissejtes tüdőrák (beleértve a vegyes kissejtes tüdőrákban és nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket) vagy üreges centrális laphámsejtes karcinóma
  2. A mutáció állapota ismeretlen
  3. Korábban (5 éven belül) vagy jelenleg más rosszindulatú daganatokban szenved,
  4. Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok
  5. Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívinfarktust 6 hónapon belül, vagy súlyos szívritmuszavart, amely gyógyszert igényel
  6. Egyéb betegségek anamnézisében, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteg állapotát súlyosbíthatja. kezelési szövődmények kockázata
  7. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás (IV) táplálkozás szükségességét, vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat eredményez
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Korábban kezelték, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is
  10. Betegek, akik allergiásak bármely hatóanyagra vagy bármely összetevőre -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kar A
Anlotinib erlotinibbel kombinálva. Az anlotinibet napi egyszer 10 mg-os adagban adják be a 21 napos ciklus 1-14. napján. Az erlotinibet naponta egyszer 150 mg-os adagban kell beadni.
Drog: Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatin
Az EGFR-mutációt hordozó betegeket az A karba sorolják be. Az érzékeny EGFR-mutációval nem rendelkező betegeket a betegek vagy a kezelőorvos választása alapján a B vagy a C karba sorolják be.
Egyéb: kar B
Anlotinib kemoterápiával kombinálva. Az anlotinib 12 mg-os dózisban kerül beadásra naponta egyszer, a 21 napos ciklus 1-14. napján. A pemetrexedet (csak az adenokarcinóma kezelésére) intravénásan kell beadni, 500 mg/testfelület négyzetméter dózisban, 3 hetente; a gemcitabint (csak a laphámrák kezelésére) intravénásan adják be, 1000 mg/testfelület-négyzetméter dózisban, 3 hetente; a karboplatint intravénásan kell beadni, 5 mg/ml/perc célterülettel 3 hetente.
Drog: Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatin
Az EGFR-mutációt hordozó betegeket az A karba sorolják be. Az érzékeny EGFR-mutációval nem rendelkező betegeket a betegek vagy a kezelőorvos választása alapján a B vagy a C karba sorolják be.
Egyéb: kar C
Az anlotinib IBI308-cal kombinálva. Az anlotinib 12 mg-os dózisban kerül beadásra naponta egyszer, a 21 napos ciklus 1-14. napján. Az IBI308-at intravénásan adják be 200 mg-os dózisban 3 hetente.
Drog: Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatin
Az EGFR-mutációt hordozó betegeket az A karba sorolják be. Az érzékeny EGFR-mutációval nem rendelkező betegeket a betegek vagy a kezelőorvos választása alapján a B vagy a C karba sorolják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események 4.0-s verziójának (CTC AE 4.0) általános terminológiai kritériumai szerint értékelik.
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig
a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig
ORR
Időkeret: 8 hetes időpontban (2 ciklus a kezelés után)
A kezelésre adott válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progressziós betegség (PD) a Solid Tumor válaszértékelési kritériumai (RECISIT kritériumok, 1.1-es verzió) szerint. A CR-t és PR-t elérő betegek százalékos arányát objektív válaszarányként (ORR) határozták meg.
8 hetes időpontban (2 ciklus a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR
Időkeret: 8 hetes időpontban (2 ciklus a kezelés után)
A kezelésre adott válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progressziós betegség (PD) a szolid tumorra adott válasz értékelési kritériumai (RECISIT-kritériumok, 1.1-es verzió) szerint, valamint az elért betegek százalékos aránya. A CR, PR és SD betegségkontroll arányként (DCR) volt meghatározva.
8 hetes időpontban (2 ciklus a kezelés után)
PFS
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
A PFS a kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig eltelt idő.
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
OS
Időkeret: A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 50 hónap
Az operációs rendszert a diagnózistól a halálig vagy az utolsó követési időpontig számítják.
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 50 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelen vizsgálat során felhasznált vagy elemzett adatok a projekt befejezését követő 6 hónap után ésszerű kérésre a főkutatótól hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel