- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628521
Førstelinjes kombinationsbehandling baseret på anlotinib
9. august 2018 opdateret af: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Anlotinib-baseret kombination som førstelinjebehandling ved avanceret ikke-småcellet lungekræft: et enkelt center, tre arme og eksplorativ undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerhed og terapeutisk effekt af anlotinib kombineret med erlotinib/kemoterapi/IBI308 som førstelinjebehandling hos fremskredne NSCLC-patienter.
Studiets primære endepunkter er sikkerhed og objektiv responsrate (ORR); de sekundære endepunkter er sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- Histologisk dokumenteret, inoperabel, inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk stadium IIIB eller IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- En cytologisk diagnose er acceptabel (dvs. FNA eller pleuravæskecytologi)
- Mutationsstatus inklusive EGFR, ALK ROS er eksplicit;
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion, der opfylder kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Patienterne modtog ikke tidligere systemisk anti-kræftbehandling, inklusive traditionel kinesisk medicin.
- Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75, ECOG PS: 0~1, estimeret overlevelsesvarighed mere end 3 måneder; nok organfunktion;
8)Større organfunktion
For regelmæssige testresultater (ingen blodtransfusion inden for 14 dage):
- Hæmoglobin(HB)≥90g/L;
- Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L;
- Blodplader(PLT)≥80×109/L
Biokemiske testresultater defineret som følger:
- Total bilirubin(TBIL)≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ;
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransgerase AST≤2.5ULN, lever metastaser, hvis nogen, ALT og AST≤5ULN;
- Kreatinin(Cr)≤1,5ULN eller kreatininclearance rate (CCr)≥60 ml/min;
- Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥den nedre grænse for normal værdi (50%).
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungecancer (inklusive patienter med blandet småcellet lungecancer og ikke-småcellet lungecancer) eller centralt planocellulært karcinom med hulrum
- Mutationsstatus er ukendt
- Tidligere (inden for 5 år) eller i øjeblikket lider af andre maligne sygdomme,
- Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser
- Ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
- Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller give patienten et højt niveau. risiko for behandlingskomplikationer
- Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for intravenøs (IV) næring, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen
- Graviditet eller amning
- Tidligere behandlet inklusive behandlet med traditionel kinesisk medicin
- Patienter, der er allergiske over for nogen af midlet eller en ingrediens -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: arm A
Anlotinib kombineret med erlotinib.
Anlotinib vil blive givet i en dosis på 10 mg én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Erlotinib vil blive givet i en dosis på 150 mg én gang dagligt.
|
Patient med EGFR-mutation vil blive tilmeldt arm A. Patienter uden følsom EGFR-mutation vil blive tildelt enten arm B eller arm C baseret på patienters eller behandlende læges valg
|
Andet: arm B
Anlotinib kombineret med kemoterapi.
Anlotinib vil blive givet i en dosis på 12 mg én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Pemetrexed (kun for adenocarcinom) vil blive givet intravenøst i en dosis på 500 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal hver 3. uge; gemcitabin (kun for pladecellekarcinom) vil blive givet intravenøst i en dosis på 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal hver 3. uge; carboplatin vil blive givet intravenøst med et målområde under kurven på 5 mg pr. milliliter pr. minut hver 3. uge.
|
Patient med EGFR-mutation vil blive tilmeldt arm A. Patienter uden følsom EGFR-mutation vil blive tildelt enten arm B eller arm C baseret på patienters eller behandlende læges valg
|
Andet: arm C
Anlotinib kombineret med IBI308.
Anlotinib vil blive givet i en dosis på 12 mg én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
IBI308 vil blive givet intravenøst i en dosis på 200 mg hver 3. uge.
|
Patient med EGFR-mutation vil blive tilmeldt arm A. Patienter uden følsom EGFR-mutation vil blive tildelt enten arm B eller arm C baseret på patienters eller behandlende læges valg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0 (CTC AE 4.0)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingens afslutning
|
fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingens afslutning
|
|
ORR
Tidsramme: på tidspunktet for 8 uger (2 cyklusser efter behandling)
|
Behandlingsrespons er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1).
Procentdelen af patienter, der opnåede CR og PR, blev defineret som objektiv responsrate (ORR)
|
på tidspunktet for 8 uger (2 cyklusser efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: på tidspunktet for 8 uger (2 cyklusser efter behandling)
|
Behandlingsrespons er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1) og procentdelen af patienter, der opnåede CR, PR og SD blev defineret som sygdomskontrolrate (DCR).
|
på tidspunktet for 8 uger (2 cyklusser efter behandling)
|
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen til den første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
OS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 50 måneder
|
OS beregnes fra diagnose til død eller sidste opfølgningstidspunkt.
|
Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 50 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Erlotinib hydrochlorid
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
De data, der er brugt eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra hovedefterforskeren på rimelig anmodning efter 6 måneder efter, at projektet er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, carboplatin
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtMetastatisk lungekræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetKræft, fast tumorKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuResecerbar lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
AkesoAkeso Tiancheng, IncAfsluttetLungekræft Ikke-småcellet stadium IVKina
-
Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtIkke-pladecellet ikke-småcellet lungekræftKina
-
Sichuan UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft | AnlotinibKina
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft NSCLCPolen, Forenede Stater, Taiwan, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Ungarn, Japan, Mexico, Peru, Den Russiske Føderation, Kina, Tyskland, Sydafrika, Ukraine, Bulgarien, Hong Kong
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringMetastatisk NSCLC | Tilbagevendende NSCLC | Avanceret ikke-småcellet planocellulær lungekræftKina