- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03628521
Första linjens kombinationsbehandling baserad på Anlotinib
9 augusti 2018 uppdaterad av: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Anlotinib-baserad kombination som förstahandsbehandling vid avancerad icke-småcellig lungcancer: ett enda centrum, tre armar och utforskande studie
Syftet med denna studie är att utforska säkerhet och terapeutisk effekt av anlotinib i kombination med erlotinib/kemoterapi/IBI308 som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad NSCLC.
Studiens primära effektmått är säkerhet och objektiv svarsfrekvens (ORR); de sekundära effektmåtten är sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618930858216
- E-post: 18930858216@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste frivilligt gå med i studien och ge skriftligt informerat samtycke till studien
- Histologiskt dokumenterad, icke-opererbar, inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- En cytologisk diagnos är acceptabel (d.v.s. FNA eller pleuralvätskecytologi)
- Mutationsstatus inklusive EGFR, ALK ROS är explicita;
- Minst 1 endimensionellt mätbar lesion som uppfyller kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
- Patienterna har inte fått systemisk anti-cancerterapi tidigare, inklusive traditionell kinesisk medicin.
- Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75, ECOG PS: 0~1, beräknad överlevnadsvaraktighet mer än 3 månader;tillräcklig organfunktion;
8) Större organfunktion
För regelbundna testresultat (ingen blodtransfusion inom 14 dagar):
- Hemoglobin(HB)≥90g/L;
- Absolut antal neutrofiler(ANC)≥1,5×109/L;
- Blodplättar(PLT)≥80×109/L
Biokemiska testresultat definieras enligt följande:
- Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) ;
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransgeras AST≤2.5ULN, lever metastaser, om några, ALT och AST≤5ULN;
- Kreatinin(Cr)≤1,5ULN eller Creatinine Clearance rate (CCr)≥60 ml/min;
- Doppler-ultraljudsbedömning: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥den nedre gränsen för normalvärdet (50%).
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer (inklusive patienter med blandad småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer) eller central skivepitelcancer med kavitet
- Mutationsstatus är okänd
- Tidigare (inom 5 år) eller för närvarande lider av andra maligniteter,
- Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser
- Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- Anamnes på andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer
- Sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin eller behov av intravenös (IV) tillförsel, eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
- Graviditet eller amning
- Tidigare behandlad inklusive behandlad med traditionell kinesisk medicin
- Patienter som är allergiska mot något av medlet eller någon ingrediens -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: arm A
Anlotinib kombinerat med erlotinib.
Anlotinib kommer att ges i en dos på 10 mg en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel.
Erlotinib kommer att ges i en dos på 150 mg en gång dagligen.
|
Patient med EGFR-mutation kommer att registreras i arm A. Patienter utan känslig EGFR-mutation kommer att tilldelas antingen arm B eller arm C baserat på patientens eller behandlande läkares val
|
Övrig: arm B
Anlotinib kombinerat med kemoterapi.
Anlotinib kommer att ges i en dos på 12 mg en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel.
Pemetrexed (endast för adenokarcinom) kommer att ges intravenöst i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta var tredje vecka; gemcitabin (bara för skivepitelcancer) kommer att ges intravenöst i en dos av 1000 mg per kvadratmeter kroppsyta var tredje vecka; Carboplatin kommer att ges intravenöst med ett målområde under kurvan på 5 mg per milliliter per minut var tredje vecka.
|
Patient med EGFR-mutation kommer att registreras i arm A. Patienter utan känslig EGFR-mutation kommer att tilldelas antingen arm B eller arm C baserat på patientens eller behandlande läkares val
|
Övrig: arm C
Anlotinib kombinerat med IBI308.
Anlotinib kommer att ges i en dos på 12 mg en gång dagligen på dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel.
IBI308 kommer att ges intravenöst i en dos på 200 mg var tredje vecka.
|
Patient med EGFR-mutation kommer att registreras i arm A. Patienter utan känslig EGFR-mutation kommer att tilldelas antingen arm B eller arm C baserat på patientens eller behandlande läkares val
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten kommer att bedömas enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 4.0 (CTC AE 4.0)
Tidsram: från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling
|
från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
ORR
Tidsram: vid tidpunkten för 8 veckor (2 cykler efter behandling)
|
Behandlingssvar definieras som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressionssjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1).
Andelen patienter som uppnådde CR och PR definierades som objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
vid tidpunkten för 8 veckor (2 cykler efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCR
Tidsram: vid tidpunkten för 8 veckor (2 cykler efter behandling)
|
Behandlingssvar definieras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressionssjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1) och andelen patienter som uppnådde CR, PR och SD definierades som sjukdomskontrollhastighet (DCR).
|
vid tidpunkten för 8 veckor (2 cykler efter behandling)
|
PFS
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsdatum till första datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader
|
OS
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 50 månader
|
OS beräknas från diagnos till dödsfall eller senaste uppföljningstid.
|
Från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 50 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- ACTION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
De data som används eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran efter 6 månader efter projektets slut.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Anlotinib, Erlotinib, IBI308, Pemetrexed, gemcitabin, karboplatin
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändIcke-skivepitel Icke-småcellig lungcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuResekterbar lokalt avancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändLungcancer MetastaserandeKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadCancer, fast tumörKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Okänd
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringMetastatisk NSCLC | Återkommande NSCLC | Avancerad icke-småcellig skivepitelcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Finnish Lung Cancer GroupRoche Pharma AGAvslutad
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AvslutadMetastaserande icke-småcellig lungcancerFörenta staterna