粪便生物样本库和抗生素对骨关节感染患者肠道菌群的影响 (GUMIBONE)
骨关节感染 (BJI) 是工业化国家的公共卫生问题。
植入物相关的 BJI 是复杂的医院获得性感染，根除此类患者的病原体具有挑战性。
延长的抗菌治疗通常需要 6 周到 3 个月，但一些患者有资格接受数年的治疗，并且大多数患者报告有胃肠道问题，例如恶心和轻度至重度腹泻（但很少发生艰难梭菌腹泻） .
此外，宿主肠道微生物群的丰度、丰富度和多样性可能在很大程度上受到影响。 事实上，众所周知，几天的抗生素就足以引起肠道微生物群的显着改变，也称为生态失调。
严重的生态失调可能是不可逆转的，并且与肠道微生物群代谢和宿主稳态的明确转变有关，可能导致和/或促进大量严重疾病，例如艰难梭菌感染、糖尿病、肥胖、炎症性肠病（ IBD)、肝硬化、神经系统疾病和癌症。 它也可能与 BJI 复发有关，然后影响全球健康成本。
本研究的主要目的是建立粪便生物样本库，并对由金黄色葡萄球菌引起的急性或亚急性植入相关骨和关节感染 (BJI) 患者的肠道菌群进行 DNA 测序。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Pierre Benite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
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Pierre Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者愿意、能够理解并遵守方案要求
- 18岁以上
- 受试者在手术后 3 个月内怀疑与种植体相关的 BJI，并接受了最长持续时间为六个月的抗生素治疗
- 受试者签署知情同意书
- 育龄妇女的避孕
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命<3个月的严重疾病
- 任何抗生素治疗在纳入前 14 天内治疗所有疾病
- 监护、监护病人
- 患者不隶属于医疗保健系统
- 受法律保护的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受抗生素治疗的患者
35 名因急性和亚急性术后种植体相关 BJI 感染接受抗生素治疗的患者，其中 10 名患者患有葡萄球菌。
用抗生素治疗的金黄色葡萄球菌作为宏基因组程序标准治疗程序的一部分。
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将收集生物样本（粪便、血液、拭子）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后肠道菌群的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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将收集粪便以对由金黄色葡萄球菌引起的急性或亚急性植入相关骨和关节感染 (BJI) 患者的肠道微生物群进行 DNA 测序。 将在基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）、抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）以及基线后第 26 周收集粪便。 |
从基线到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估腹泻症状强度的演变
大体时间：从基线到第 8 周或第 26 周
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将在基线、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）和抗生素停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）收集腹泻症状的强度
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从基线到第 8 周或第 26 周
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评估腹泻症状频率的演变
大体时间：从基线到第 8 周或第 26 周
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将在基线、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）和抗生素停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）收集腹泻症状的频率
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从基线到第 8 周或第 26 周
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通过经典培养和定量培养方法测量抗生素下直肠获得多药耐药 (MDR) 细菌的数量
大体时间：在第 6 周或第 24 周
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通过粪便微生物学分析确定的经典培养和定量培养方法。 将在基线和治疗结束时收集粪便 |
在第 6 周或第 24 周
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通过下一代测序 (NGS) 测量的肠道菌群失调
大体时间：从基线到第 26 周
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将在基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）、抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）以及基线后第 26 周收集粪便。 DNA 提取后将进行微生物群测序。 将使用鸟枪法测序方法在粪便样本中筛选微生物群的组成，以全面了解肠道组成和多样性以及微生物群的进化。 |
从基线到第 26 周
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通过下一代测序 (NGS) 测量的严重抗生素后生态失调 (SPAD)
大体时间：从基线到第 26 周
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严重的抗生素后生态失调会导致肠道微生物群状态发生不可逆转的变化，并对宿主产生全身性后果。 将在基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）、抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）以及基线后第 26 周收集粪便。 |
从基线到第 26 周
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通过 Elisa 技术测量的肠道生态失调标志物（炎症蛋白）的鉴定
大体时间：从基线到第 26 周
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ELISA 技术将用于确定 3 种特定的炎性粪便上皮蛋白的浓度：连蛋白、钙卫蛋白和新蝶呤。 将在基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）、抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）以及基线后第 26 周收集粪便。 |
从基线到第 26 周
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EQ5D5L问卷分析骨关节感染对患者健康相关生活质量的影响
大体时间：从基线到第 26 周
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EQ-5D问卷有5个维度：“流动性”、“人类自主性”、“当前活动”、“疼痛/不适”、“焦虑/抑郁”。 所有维度均由对应于患者反应选择的 5 (EQ-5D-5L) 个问题级别描述。 问卷将在基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）、抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）以及基线后第 26 周完成。 |
从基线到第 26 周
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EQ5D3L问卷分析骨关节感染对患者健康相关生活质量的影响
大体时间：从基线到第 26 周
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EQ-5D问卷有5个维度：“流动性”、“人类自主性”、“当前活动”、“疼痛/不适”、“焦虑/抑郁”。 所有维度均由对应于患者反应选择的 3 个 (EQ-5D-3L) 问题级别描述。 在法国，只有 EQ-5D-3L 得到验证，EQ-5D-5L 还没有被翻译。 问卷将在基线、抗生素治疗期间（第 2 周）、治疗结束时（第 6 周或第 24 周）、抗生素治疗停止后 15 天（第 8 周或第 26 周）以及基线后第 26 周完成。 |
从基线到第 26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tristan FERRY, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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